Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QDSA platform alkalmazása cerebrovaszkuláris betegségek esetén (RADAR)

2025. március 24. frissítette: Beijing Tiantan Hospital

Kutatás a kvantitatív digitális szubtrakciós angiográfia hemodinamikai elemzési platformjának a cerebrovaszkuláris betegségekben történő alkalmazásáról

A cerebrovaszkuláris betegségek jelentős globális közegészségügyi kihívást jelentenek, amelyet kivételesen magas halálozási és rokkantsági arány jellemez, patogenezisük szorosan kapcsolódik a hemodinamikai rendellenességekhez. A kvantitatív digitális kivonási angiográfia (QDSA) elemzési platform, amely kihasználja az érmeképítés nélküli működést, a magas számítási hatékonyságot és a DSA-egyenértékű érzékenység előnyeit, új hemodinamikai értékelési módszerként alakult ki, amely jelentős klinikai potenciállal rendelkezik. Ennek a tanulmánynak a célja egy cerebrovaszkuláris betegség kohorsz létrehozása, amely magában foglalja a QDSA paramétereit a technológia klinikai értékének szisztematikus validálására a preoperatív értékelés és a műtéti tervezés során, ezáltal bizonyítékokon alapuló betekintést nyújt a diagnosztikai és terápiás stratégiák optimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány áttekintése: Ez a tanulmány egy prospektív kohort adatkészletet fog felépíteni, amely átfogóan integrálja a DSA tulajdonságait, a klinikai alapvető adatokat, a klinikai megnyilvánulásokat és a nyomon követési adatokat. A QDSA technológiával a betegek hemodinamikai paramétereit extrahálják. A többdimenziós adatok alapján ez a tanulmány klinikai kutatást végez, amely különféle klinikai forgatókönyveket céloz meg, amely a betegség természetes története értékelését, a kockázati tényező elemzését és a kezelés hatékonyságának értékelését tartalmazza. Az adatok evolúciójának longitudinális nyomon követése és a többdimenziós paraméter-korrelációs elemzés révén ez a keret célja egy bizonyítékokon alapuló út megteremtése a hemodinamikai jellemzők klinikai döntéshozatalba történő átalakításához, értékes hivatkozásokkal a klinikai gyakorlathoz.

Minta mérete: 2025 és 2030 februárja között összesen 1000 cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő beteg kerül beilleszkedésre, ideértve az agyi arteriovenous rendellenességekkel (AVM -ek), az agyi aneurizmákat, a Moyamoya -kórot, a cerebrális arteriális stenosisot, az ischemic stroke -t és más altípusokat.

Vizsgálati végpontok: Az elsődleges eredményt a tüneti stroke vagy halál kompozit végpontjaként definiálják. És a másodlagos eredmény magában foglalta a neurológiai státuszt, amelyet a módosított Rankin Scale (MRS) alapján értékeltek.

Követés: A nyomon követési értékeléseket évente 3 hónapon belül, 6 hónapon belül (1 év, 2 év és 3 év), valamint az első kezelési döntés utáni öt évenként telefonos interjúk vagy rekord felülvizsgálat formájában kell elvégezni. A cerebrovaszkuláris események megtapasztalásában gyanúsított egyének koncentrált dokumentáción vesznek részt minden telefonos kapcsolattartási vagy nyilvántartási felülvizsgálat során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket QDSA alkalmazásával ki lehet értékelni kvantitatív hemodinamikai tulajdonságok szempontjából.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A Cerebrovaszkuláris betegségek a DSA által diagnosztizáltak és értékeltek a kapcsolódó kockázatok és a kezelési lehetőségek szempontjából.
  2. A DSA akvizíciós protokoll megfelel a szokásos eljárásnak.
  3. A DSA képeknek tartalmazniuk kell a teljes anteroposterior és az oldalsó nézeteket.
  4. A nyers adatoknak DICOM formátumban rendelkezésre kell állniuk.
  5. A képminőségnek és a pixel felbontásnak támogatnia kell az adatok elemzését.
  6. A betegeknek rendszeres nyomon követésen kell részt venniük.

Kizárási kritériumok:

  1. A cerebrovaszkuláris betegségek, amelyeket nem diagnosztizáltak vagy nem tudnak meghatározni a DSA alkalmazásával.
  2. A DSA képminőséggel rendelkező betegek nem elegendőek a képelemzéshez és a feldolgozáshoz.
  3. Súlyos szervbetegségek, várható túlélési periódus kevesebb, mint 2 év.
  4. Képtelenség együttműködni a kezeléssel és a nyomon követéssel.
  5. Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban.
  6. A nyomozó által nem megfelelő feltételek, amelyek alkalmatlannak tartják a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Populációk tesztelése
Patients with cerebrovascular disease can be evaluated for quantitative hemodynamic characteristics using QDSA.
Eszköz: QDSA (mennyiségi digitális kivonási angiográfia)
A QDSA egy DSA -n alapuló kvantitatív elemzési technológia, amelyet a hemodinamikai jellemzők felmérésére, valamint kritikus adatok támogatására szolgálnak a cerebrovaszkuláris betegségek diagnosztizálásához és kezeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti stroke vagy halál
Időkeret: A kezelés után (maximális 10 év)
A stroke-ot klinikailag tüneti eseményként (bármilyen új fókuszos neurológiai hiány, lefoglalás vagy új kezdeti fejfájás) határozzák meg, amely a vérzés vagy az infarktus képalkotó eredményeivel kapcsolatos. A vérzést friss intrakraniális vérként definiálják a fej számítógépes tomográfiáján (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), vagy a cerebrospinális folyadékban. Az infarktust új ischaemiás lézióként definiálják a koponya CT-n vagy az MRI-n (diffúziós súlyozott, T2-súlyozott vagy folyadékkal szembeni inverzió-visszanyerés MRI).
A kezelés után (maximális 10 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai állapot (módosított rangsorolási pontszám)
Időkeret: A kezelés után (maximális 10 év)

A skála 0-6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetek nélkül halálig. 0 - Nincs tünet.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Képes elvégezni az összes szokásos tevékenységet, bizonyos tünetek ellenére.
  2. Enyhe fogyatékosság. Képes segítség nélkül vigyázni a saját ügyeire, de nem tudta elvégezni az összes korábbi tevékenységet.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szükség, de képes nélkül járni.
  4. Mérsékelten súlyos fogyatékosság. Nem tudott segítség nélkül részt venni a saját testi igényeiben, és nem tudott segíteni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Folyamatos ápolási gondozást és figyelmet igényel, ágynemű, inkontinens.
  6. Halott
A kezelés után (maximális 10 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2024-371-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel