Porovnání nové biopsie jehly do standardu péče během biopsie transperineální prostaty
16. července 2025 aktualizováno: University of California, Davis
Porovnání jehly Bard Max Core 18G s URO1 Surecore 18G jehly v cílených biopsiích prostaty
Studovat nový systém biopsie jehly pro provádění biopsie transperineální prostaty.
Biopsie prostaty zůstává standardním přístupem pro detekci rakoviny prostaty.
Zatímco MRI pre-biopsie umožňuje zacílení na viditelné léze, doporučují se systémové nebo „mimo cílové“ vzorky kvůli dobře známému riziku neregraci a při vzorkování současných komerčně dostupných jehel.
Biopsická jehla SurreCore Plus produkuje v předklinických studiích intaktnější jádro tkáně se stejnou jehlou kalibru s ~ 21% více tkáně na jádro.
Tato výzkumná studie určí, zda nová biopsická jehla navržená tak, aby produkovala robustnější tkáňová jádra na vzorek, může zlepšit detekci a charakterizaci rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc Dall'Era, MD
- Telefonní číslo: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elisa Lee
- Telefonní číslo: 916-734-5173
- E-mail: elilee@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- UC Davis Departments of Urologic Oncology
-
Kontakt:
- Marc Dall'Era, MD
- Telefonní číslo: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší než 18 let podstupující biopsii prostaty
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Jakákoli komorbidita, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit cíle protokolu
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studie s jedním ruchem porovnávající dva různé bioptické systémy jehly pro biopsii prostaty
|
Každý pacient podstoupí standardu biopsie prostaty podle klinické indikace střídání mezi surecore a standardní bardovou jehlou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů diagnostikovaných s detekovaným rakovinou prostaty a histologickým stupněm rakoviny
Časové okno: Z postupu biopsie prostaty až po dokončení studie až do 1 roku
|
Primární výsledek vyhodnotí, zda je rakovina detekována na konečné patologické analýze.
To bude zahrnovat stupeň rakoviny, procento zapojeného jádra a porovnání mezi oběma jehly.
|
Z postupu biopsie prostaty až po dokončení studie až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita biopsického vzorku získaného v době biopsie prostaty
Časové okno: Z postupu biopsie prostaty až po dokončení studie až do 1 roku
|
Sekundární výsledky se zaměří na kvalitu vzorku, včetně fragmentace, tortuozity a prostorové orientace vzorku.
|
Z postupu biopsie prostaty až po dokončení studie až do 1 roku
|
|
Délka potřebná k diagnostice vzorku tkáně
Časové okno: Diagnóza do 10 dnů od biopsie
|
Čas potřebný od sběru vzorku po konečnou diagnózu.
|
Diagnóza do 10 dnů od biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2262703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .