Comparação da nova biópsia do SureCore de agulha com o padrão de atendimento durante biópsias de próstata transperenas
4 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Comparação da agulha Bard Max Core 18G com a agulha URO1 Surecore 18G em biópsias de próstata direcionadas
Estudar um novo sistema de agulha de biópsia para realizar biópsia da próstata transperineal.
A biópsia da próstata continua sendo a abordagem padrão para a detecção de câncer de próstata.
Enquanto a ressonância magnética pré-biopsia permite o direcionamento de lesões visíveis, as amostras sistêmicas ou 'alvo' são recomendadas devido ao risco bem reconhecido de não degradado e sob amostragem com as agulhas disponíveis comercialmente disponíveis.
A agulha de biópsia SureCore Plus de uso único produz um núcleo de tecido mais intacto com uma agulha de mesmo calibre 18g com ~ 21% mais tecido por núcleo em estudos pré-clínicos.
Este estudo de pesquisa determinará se uma nova agulha de biópsia projetada para produzir núcleos de tecido mais robustos por amostra podem melhorar a detecção e a caracterização do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Dall'Era, MD
- Número de telefone: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elisa Lee
- Número de telefone: 916-734-5173
- E-mail: elilee@ucdavis.edu
Locais de estudo
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-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Departments of Urologic Oncology
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Contato:
- Marc Dall'Era, MD
- Número de telefone: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos de idade submetido à biópsia da próstata
Critérios de exclusão:
- Incapaz de consentir
- Qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, poderia comprometer os objetivos do protocolo
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único comparando dois sistemas de biópsia de agulha diferentes para biópsia de próstata
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Cada paciente passará por um padrão de biópsia da próstata de atendimento de acordo com a indicação clínica alternando entre o SureCore e a agulha padrão do bardo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes diagnosticados com câncer de próstata e grau histológico de câncer detectado
Prazo: Do procedimento de biópsia da próstata até a conclusão do estudo até 1 ano
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O desfecho primário avaliará se o câncer é detectado na análise patológica final.
Isso incluirá o grau de câncer, a porcentagem do núcleo envolvida e a comparação entre as duas agulhas.
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Do procedimento de biópsia da próstata até a conclusão do estudo até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da amostra de biópsia obtida no momento da biópsia da próstata
Prazo: Do procedimento de biópsia da próstata até a conclusão do estudo até 1 ano
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Os resultados secundários analisarão a qualidade da amostra, incluindo fragmentação, tortuosidade e orientação espacial da amostra.
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Do procedimento de biópsia da próstata até a conclusão do estudo até 1 ano
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Tempo necessário para diagnosticar a amostra de tecido
Prazo: Diagnóstico dentro de 10 dias após a biópsia
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Tempo exigido da coleta de amostra até o diagnóstico final.
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Diagnóstico dentro de 10 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2262703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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