Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nieuwe surecore biopsie van naald tot zorgstandaard tijdens transperineale prostaatbiopsieën

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, Davis

Vergelijking van Bard Max Core 18G naald met URO1 Surecore 18G naald in gerichte prostaatbiopsieën

Om een ​​nieuw biopsienaaldsysteem te bestuderen voor het uitvoeren van transperineale prostaatbiopsie. Prostaatbiopsie blijft de standaardbenadering voor detectie van prostaatkanker. Hoewel pre-biopsie MRI het mogelijk maakt om te richten op zichtbare laesies, worden systemische of 'off-target' monsters aanbevolen vanwege het goed erkende risico op ongeschikt en onder bemonstering met huidige commercieel beschikbare naalden. De SureCore plus biopsienaald voor eenmalig gebruik produceert een meer intacte weefselkern met dezelfde kaliber 18 g naald met ~ 21% meer weefsel per kern in pre-klinische studies. Deze onderzoeksstudie zal bepalen of een nieuwe biopsienaald die is ontworpen om robuustere weefselkernen per monster te produceren, de detectie en karakterisering van prostaatkanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis Departments of Urologic Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar ondergaat prostaatbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven
  • Elke comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker protocoldoelstellingen zou kunnen in gevaar kunnen brengen
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Studie met één arm waarin twee verschillende naaldbiopsiesystemen worden vergeleken voor prostaatbiopsie
Diagnostische toets: Vergelijking van biopsienaaldtypen voor prostaatbiopsie
Elke patiënt ondergaat een standaard van zorgprostaatbiopsie volgens de klinische indicatie die afwisselend tussen de Surecore en Standard Bard -naald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de diagnose prostaatkanker en de gedetecteerde histologische graad van kanker
Tijdsspanne: Van de prostaatbiopsieprocedure door de voltooiing van de studie tot 1 jaar
De primaire uitkomst zal evalueren of kanker wordt gedetecteerd bij de uiteindelijke pathologische analyse. Dit omvat de graad van kanker, het percentage van de kern en het vergelijken tussen de twee naalden.
Van de prostaatbiopsieprocedure door de voltooiing van de studie tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van biopsiemonster verkregen op het moment van prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Van de prostaatbiopsieprocedure door de voltooiing van de studie tot 1 jaar
De secundaire resultaten zullen kijken naar de kwaliteit van het monster, inclusief fragmentatie, tortuositeit en ruimtelijke oriëntatie van het monster.
Van de prostaatbiopsieprocedure door de voltooiing van de studie tot 1 jaar
Duur van de tijd die nodig is om het weefselmonster te diagnosticeren
Tijdsspanne: Diagnose binnen 10 dagen na de biopsie
Tijd vereist van het verzamelen van specimen tot definitieve diagnose.
Diagnose binnen 10 dagen na de biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2262703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren