Comparación de la nueva biopsia de Surecore de aguja al estándar de atención durante las biopsias de próstata transperineal
4 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Comparación de Bard Max Core 18G aguja con aguja de 18G Surecore URO1 en biopsias de próstata específicas
Estudiar un nuevo sistema de aguja de biopsia para realizar una biopsia de próstata transperineal.
La biopsia de próstata sigue siendo el enfoque estándar para la detección del cáncer de próstata.
Mientras que la resonancia magnética previa a la biopsia permite la orientación de lesiones visibles, se recomiendan muestras sistémicas o "fuera del objetivo" debido al riesgo reconocido de no degradación y bajo muestreo con agujas actuales disponibles comercialmente.
La aguja de biopsia Surecore Plus de un solo uso produce un núcleo de tejido más intacto con una misma aguja de calibre 18G con ~ 21% más de tejido por núcleo en estudios preclínicos.
Este estudio de investigación determinará si una nueva aguja de biopsia diseñada para producir núcleos de tejido más robustos por muestra puede mejorar la detección y la caracterización del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Dall'Era, MD
- Número de teléfono: 916-734-2893
- Correo electrónico: mdallera@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elisa Lee
- Número de teléfono: 916-734-5173
- Correo electrónico: elilee@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Departments of Urologic Oncology
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Contacto:
- Marc Dall'Era, MD
- Número de teléfono: 916-734-2893
- Correo electrónico: mdallera@ucdavis.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años sometido a biopsia de próstata
Criterios de exclusión:
- Incapaz de consentir
- Cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, pueda comprometer los objetivos del protocolo
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de un solo brazo que compara dos sistemas de biopsia con aguja diferentes para la biopsia de próstata
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Cada paciente se someterá a una biopsia de próstata estándar de atención de acuerdo con la indicación clínica que se alterna entre la aguja de barra de Surecore y el estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata y grado histológico de cáncer detectado
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de biopsia de próstata hasta la finalización del estudio hasta 1 año
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El resultado primario evaluará si el cáncer se detecta en el análisis patológico final.
Esto incluirá el grado de cáncer, el porcentaje de núcleo involucrado y se comparará entre las dos agujas.
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Desde el procedimiento de biopsia de próstata hasta la finalización del estudio hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la muestra de biopsia obtenida en el momento de la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de biopsia de próstata hasta la finalización del estudio hasta 1 año
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Los resultados secundarios analizarán la calidad de la muestra, incluida la fragmentación, la tortuosidad y la orientación espacial de la muestra.
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Desde el procedimiento de biopsia de próstata hasta la finalización del estudio hasta 1 año
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Duración del tiempo necesario para diagnosticar la muestra de tejido
Periodo de tiempo: Diagnóstico dentro de los 10 días posteriores a la biopsia
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El tiempo requerido desde la recolección de muestras hasta el diagnóstico final.
|
Diagnóstico dentro de los 10 días posteriores a la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2262703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .