Sammenligning av ny Specore -biopsi av nål til standard for omsorg under transperineale prostatabiopsier
4. august 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Sammenligning av Bard Max Core 18G nål med URO1 Speecore 18G nål i målrettet prostatabiopsier
For å studere et nytt biopsi nålsystem for å utføre transperineal prostatabiopsi.
Prostatabiopsi er fortsatt standardtilnærmingen for deteksjon av prostatakreft.
Mens pre-biopsi MR tillater målretting av synlige lesjoner, anbefales systemiske eller 'OFF-mål' prøver på grunn av den godt anerkjente risikoen for uegradering og under prøvetaking med nåværende kommersielt tilgjengelige nåler.
Speecore pluss engangsbruk med engangsbruk produserer en mer intakt vevskjerne med samme kaliber 18g nål med ~ 21% mer vev per kjerne i pre-kliniske studier.
Denne forskningsstudien vil avgjøre om en ny biopsipål designet for å produsere mer robuste vevskjerner per prøve kan forbedre deteksjon og karakterisering av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Dall'Era, MD
- Telefonnummer: 916-734-2893
- E-post: mdallera@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elisa Lee
- Telefonnummer: 916-734-5173
- E-post: elilee@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Departments of Urologic Oncology
-
Ta kontakt med:
- Marc Dall'Era, MD
- Telefonnummer: 916-734-2893
- E-post: mdallera@ucdavis.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient eldre enn 18 år som gjennomgår prostatabiopsi
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Enhver komorbiditet som etter etterforskerens mening kan kompromittere protokollmålene
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkelt armstudie som sammenligner to forskjellige nålbiopsisystemer for prostatabiopsi
|
Hver pasient vil gjennomgå en standard for omsorgsprostatabiopsi i henhold til den kliniske indikasjonen som veksler mellom Speecore og Standard Bard -nålen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som er diagnostisert med prostatakreft og histologisk kvalitet av kreft påvist
Tidsramme: Fra prostatabiopsiprosedyre gjennom fullføring av studien opp til 1 år
|
Det primære utfallet vil evaluere om kreft blir påvist ved endelig patologisk analyse.
Dette vil omfatte grad av kreft, prosentandel av kjernen involvert og sammenligne mellom de to nålene.
|
Fra prostatabiopsiprosedyre gjennom fullføring av studien opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på biopsiprøve oppnådd ved prostatabiopsi -tidspunktet
Tidsramme: Fra prostatabiopsiprosedyre gjennom fullføring av studien opp til 1 år
|
De sekundære resultatene vil se på kvaliteten på prøven inkludert fragmentering, tortuositet og romlig orientering av prøven.
|
Fra prostatabiopsiprosedyre gjennom fullføring av studien opp til 1 år
|
|
Lang tid som er nødvendig for å diagnostisere vevsprøven
Tidsramme: Diagnose innen 10 dager etter biopsien
|
Tid som kreves fra innsamling av prøve til endelig diagnose.
|
Diagnose innen 10 dager etter biopsien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2262703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .