Sammenligning af ny SURECORE BIOPSY OF NEAD TIL STANDARD AF PLEJE SEN
16. juli 2025 opdateret af: University of California, Davis
Sammenligning af Bard Max Core 18G Needle med URO1 SURECORE 18G Need
At studere et nyt biopsi -nålesystem til udførelse af transperineal prostatabiopsi.
Prostatabiopsi forbliver standardmetoden til detektion af prostatacancer.
Mens MR-før-biopsi muliggør målretning af synlige læsioner, anbefales systemiske eller 'off-target' -prøver på grund af den velkendte risiko for ikke-nedbrydende og under prøveudtagning med de nuværende kommercielt tilgængelige nåle.
SureCore Plus-biopsi-nålen til engangsbrug producerer en mere intakt vævskerne med en samme kaliber 18G-nål med ~ 21% mere væv pr. Kerne i prækliniske studier.
Denne forskningsundersøgelse vil afgøre, om en ny biopsi -nål designet til at producere mere robuste vævkerner pr. Prøve kan forbedre detektion og karakterisering af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marc Dall'Era, MD
- Telefonnummer: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elisa Lee
- Telefonnummer: 916-734-5173
- E-mail: elilee@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Departments of Urologic Oncology
-
Kontakt:
- Marc Dall'Era, MD
- Telefonnummer: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient, der er ældre end 18 år, der gennemgår prostatabiopsi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Enhver komorbiditet, der efter efterforskerens mening kunne gå på kompromis med protokolmålene
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt armundersøgelse, der sammenligner to forskellige nålebiopsisystemer til prostatabiopsi
|
Hver patient gennemgår en standard for plejeprostatabiopsi i henhold til den kliniske indikation, der skifter mellem SureCore og Standard Bard Needle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der er diagnosticeret med prostatacancer og histologisk karakter af kræft, detekteres
Tidsramme: Fra prostatabiopsi -proceduren gennem undersøgelsesafslutning op til 1 år
|
Det primære resultat vil evaluere, om kræft påvises ved endelig patologisk analyse.
Dette vil omfatte kræftgrad, procentdel af involveret kerne og sammenligne mellem de to nåle.
|
Fra prostatabiopsi -proceduren gennem undersøgelsesafslutning op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af biopsiprøven opnået på tidspunktet for prostatabiopsi
Tidsramme: Fra prostatabiopsi -proceduren gennem undersøgelsesafslutning op til 1 år
|
De sekundære resultater vil se på kvaliteten af prøven inklusive fragmentering, tortuositet og rumlig orientering af prøven.
|
Fra prostatabiopsi -proceduren gennem undersøgelsesafslutning op til 1 år
|
|
Længde af den tid, der er nødvendig for at diagnosticere vævsprøven
Tidsramme: Diagnose inden for 10 dage efter biopsien
|
Tid krævet fra indsamling af prøve til den endelige diagnose.
|
Diagnose inden for 10 dage efter biopsien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
2. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2262703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .