Comparaison de la nouvelle biopsie Surecore de l'aiguille à la norme de soins pendant les biopsies transpérinéales de la prostate
4 août 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Comparaison de Bard Max Core 18G Needle avec URO1 Surecore 18G Needle dans les biopsies de la prostate ciblées
Pour étudier un nouveau système d'aiguille de biopsie pour effectuer une biopsie transpérinéale de la prostate.
La biopsie de la prostate reste l'approche standard de la détection du cancer de la prostate.
Alors que l'IRM pré-biopsie permet le ciblage des lésions visibles, des échantillons systémiques ou «offiables» sont recommandés en raison du risque bien reconnu de dédlure et de l'échantillonnage avec des aiguilles actuelles disponibles dans le commerce.
L'aiguille de biopsie à usage unique SURECORE Plus produit un noyau tissulaire plus intact avec une aiguille 18G de même calibre avec environ 21% de tissu plus par noyau dans les études pré-cliniques.
Cette étude de recherche déterminera si une nouvelle aiguille de biopsie conçue pour produire des noyaux de tissu plus robustes par échantillon peut améliorer la détection et la caractérisation du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Dall'Era, MD
- Numéro de téléphone: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elisa Lee
- Numéro de téléphone: 916-734-5173
- E-mail: elilee@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Departments of Urologic Oncology
-
Contact:
- Marc Dall'Era, MD
- Numéro de téléphone: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient âgé de plus de 18 ans subissant une biopsie de la prostate
Critères d'exclusion:
- Impossible de consentir
- Toute comorbidité qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre les objectifs du protocole
- Prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Étude de bras unique comparant deux systèmes de biopsie d'aiguille différents pour la biopsie de la prostate
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Chaque patient subira une norme de biopsie de la prostate de soins en fonction de l'indication clinique alternant entre Surecore et Standard Bard Needle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate et un grade histologique du cancer détecté
Délai: De la procédure de biopsie de la prostate jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'à 1 an
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Le résultat principal évaluera si le cancer est détecté sur l'analyse pathologique finale.
Cela comprendra le grade de cancer, le pourcentage de noyau impliqué et la comparaison entre les deux aiguilles.
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De la procédure de biopsie de la prostate jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de l'échantillon de biopsie obtenu au moment de la biopsie de la prostate
Délai: De la procédure de biopsie de la prostate jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'à 1 an
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Les résultats secondaires examineront la qualité des échantillons, y compris la fragmentation, la tortuosité et l'orientation spatiale de l'échantillon.
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De la procédure de biopsie de la prostate jusqu'à l'achèvement de l'étude jusqu'à 1 an
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Durée nécessaire pour diagnostiquer l'échantillon de tissu
Délai: Diagnostic dans les 10 jours suivant la biopsie
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Temps requis de la collecte d'échantillons au diagnostic final.
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Diagnostic dans les 10 jours suivant la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2262703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .