Vergleich der neuen Surecore -Biopsie der Nadel mit dem Standard der Versorgung während transporperinealer Prostata -Biopsien
16. Juli 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Vergleich von Bard Max Core 18G Nadel mit URO1 Surcore 18G Nadel in gezielten Prostata -Biopsien
Untersuchung eines neuartigen Biopsie -Nadelsystems zur Durchführung einer transperinealen Prostata -Biopsie.
Die Prostata -Biopsie bleibt der Standardansatz für die Erkennung von Prostatakrebs.
Während die MRT vor der Biopsie sichtbare Läsionen ermöglicht, werden systemische oder „Aus-Ziel-“ -Stodes aufgrund des gut anerkannten Risikos von unabbeudigem und untertiefem Probenahme mit aktuellen im Handel erhältlichen Nadeln empfohlen.
Die Surecore-Plus-Einweg-Biopsie-Nadel erzeugt einen intakteren Gewebekern mit einem 18G-Nadel mit ~ 21% mehr Gewebe pro Kern in präklinischen Studien.
Diese Forschungsstudie wird feststellen, ob eine neue Biopsie -Nadel, die robustere Gewebekerne pro Probe produziert, die Erkennung und Charakterisierung von Prostatakrebs verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marc Dall'Era, MD
- Telefonnummer: 916-734-2893
- E-Mail: mdallera@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elisa Lee
- Telefonnummer: 916-734-5173
- E-Mail: elilee@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis Departments of Urologic Oncology
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Kontakt:
- Marc Dall'Era, MD
- Telefonnummer: 916-734-2893
- E-Mail: mdallera@ucdavis.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als 18 Jahre unter einer Prostata -Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung nicht zustimmend
- Jede Komorbidität, die nach Meinung des Ermittlers Protokollziele beeinträchtigen könnte
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einzelarmstudie zum Vergleich von zwei verschiedenen Nadelbiopsie -Systemen für die Prostata -Biopsie
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Jeder Patient wird gemäß der klinischen Indikation zwischen der Surecore- und Standard -Barde -Nadel einem Standard der Prostata -Prostata -Biopsie unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und der histologische Krebsgrad des Krebses nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Vom Prostata -Biopsieverfahren bis zum Abschluss der Studie bis zu 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis wird bewerten, ob Krebs bei der endgültigen pathologischen Analyse nachgewiesen wird.
Dies umfasst den Krebsgrad, den Prozentsatz des involvierten Kerns und den Vergleich zwischen den beiden Nadeln.
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Vom Prostata -Biopsieverfahren bis zum Abschluss der Studie bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Biopsieprobe, die zum Zeitpunkt der Prostata -Biopsie erhalten wurde
Zeitfenster: Vom Prostata -Biopsieverfahren bis zum Abschluss der Studie bis zu 1 Jahr
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Die sekundären Ergebnisse untersuchen die Qualität der Probe, einschließlich Fragmentierung, Tortuosität und räumlicher Ausrichtung der Probe.
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Vom Prostata -Biopsieverfahren bis zum Abschluss der Studie bis zu 1 Jahr
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Zeitdauer erforderlich, um die Gewebeprobe zu diagnostizieren
Zeitfenster: Diagnose innerhalb von 10 Tagen nach der Biopsie
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Zeit von der Sammlung von Proben bis zur endgültigen Diagnose erforderlich.
|
Diagnose innerhalb von 10 Tagen nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2262703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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