Porównanie nowej biopsji igły Surecore ze standardem opieki podczas biopsji prostaty międzycenikowych
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Porównanie igły Bard Max Core 18G z igłą 18G Uro1 Surecore w ukierunkowanych biopsjach prostaty
Aby zbadać nowy system igły biopsji do wykonywania biopsji prostaty międzyperowej.
Biopsja prostaty pozostaje standardowym podejściem do wykrywania raka prostaty.
Podczas gdy MRI przed biopsją pozwala na ukierunkowanie widocznych zmian, zalecane są próbki systemowe lub „nie docelowe” ze względu na dobrze rozpoznane ryzyko niezadegradowania i w pobieraniu próbek z obecnymi dostępnymi w handlu igieł.
Igła biopsyjna Surecore Plus jednorazowego użytku wytwarza bardziej nienaruszony rdzeń tkanki z tą samą igłą 18G kalibru z ~ 21% więcej tkanki na rdzeń w badaniach przedklinicznych.
To badanie określi, czy nowa igła biopsji zaprojektowana w celu wytworzenia solidniejszych rdzeni tkanek na próbkę może poprawić wykrywanie i charakterystykę raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Dall'Era, MD
- Numer telefonu: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elisa Lee
- Numer telefonu: 916-734-5173
- E-mail: elilee@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Departments of Urologic Oncology
-
Kontakt:
- Marc Dall'Era, MD
- Numer telefonu: 916-734-2893
- E-mail: mdallera@ucdavis.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat poddawanych biopsji prostaty
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolna do wyrażenia zgody
- Wszelkie współwystępowanie, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić celom protokołu
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczego ramienia porównujące dwa różne systemy biopsji igły do biopsji prostaty
|
Każdy pacjent zostanie poddany standardowi biopsji prostaty opieki zgodnie ze wskazaniem klinicznym naprzemiennym między surecore i standardową igłą barda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryto liczbę pacjentów zdiagnozowanych raka prostaty i stopień histologiczny raka
Ramy czasowe: Z procedury biopsji prostaty poprzez zakończenie badania do 1 roku
|
Podstawowy wynik oceni, czy rak został wykryty podczas końcowej analizy patologicznej.
Obejmuje to stopień raka, odsetek zaangażowanego rdzenia i porównanie dwóch igieł.
|
Z procedury biopsji prostaty poprzez zakończenie badania do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość próbki biopsji uzyskana w momencie biopsji prostaty
Ramy czasowe: Z procedury biopsji prostaty poprzez zakończenie badania do 1 roku
|
Wtórne wyniki będą przyjrzeć się jakości próbki, w tym fragmentacji, krętości i orientacji przestrzennej próbki.
|
Z procedury biopsji prostaty poprzez zakończenie badania do 1 roku
|
|
Czas niezbędny do zdiagnozowania próbki tkanki
Ramy czasowe: Diagnoza w ciągu 10 dni od biopsji
|
Czas wymagany od gromadzenia próbki do ostatecznej diagnozy.
|
Diagnoza w ciągu 10 dni od biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2262703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .