Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ny Surecore -biopsi av nål till standard för vård under transperineala prostatabiopsier

4 augusti 2026 uppdaterad av: University of California, Davis

Jämförelse av Bard Max Core 18G Needle med Uro1 Surecore 18G nål i riktade prostatabiopsier

För att studera ett nytt biopsi -nålsystem för att utföra transperineal prostatabiopsi. Prostatabiopsi är fortfarande standardmetoden för detektering av prostatacancer. Medan Pre-Biopsy MRI möjliggör inriktning på synliga lesioner, rekommenderas systemiska eller "off-mål" -prover på grund av den välkända risken för oöverträffning och under provtagning med nuvarande kommersiellt tillgängliga nålar. Surecore plus engångsbiopsi-nål producerar en mer intakt vävnadskärna med samma kaliber 18G-nål med ~ 21% mer vävnad per kärna i prekliniska studier. Denna forskningsstudie kommer att avgöra om en ny biopsi -nål utformad för att producera mer robusta vävnadskärnor per prov kan förbättra detektering och karakterisering av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis Departments of Urologic Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient äldre än 18 års ålder som genomgår prostatabiopsi

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att samtycka
  • Varje komorbiditet som enligt utredarens åsikt kan kompromissa med protokollmålen
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmstudie som jämför två olika nålbiopsysystem för prostatabiopsi
Diagnostiskt test: Jämförelse av biopsinåltyper för prostatabiopsi
Varje patient kommer att genomgå en standard för vårdprostatabiopsi enligt den kliniska indikationen som växlar mellan Surecore och Standard Bard Needle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som diagnostiserats med prostatacancer och histologisk grad av cancer upptäckt
Tidsram: Från procedur för prostatabiopsi genom genomförande av studier upp till 1 år
Det primära resultatet kommer att utvärdera om cancer upptäcks vid slutlig patologisk analys. Detta kommer att inkludera graden av cancer, andel kärna inblandade och jämföra mellan de två nålarna.
Från procedur för prostatabiopsi genom genomförande av studier upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på biopsiprov som erhållits vid prostatabiopsi
Tidsram: Från procedur för prostatabiopsi genom genomförande av studier upp till 1 år
De sekundära resultaten kommer att titta på kvaliteten på prov inklusive fragmentering, tortuositet och rumslig orientering av provet.
Från procedur för prostatabiopsi genom genomförande av studier upp till 1 år
Tidens tid som krävs för att diagnostisera vävnadsprovet
Tidsram: Diagnos inom tio dagar efter biopsi
Tid som krävs från insamling av prov till slutdiagnos.
Diagnos inom tio dagar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2262703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera