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Confronto della nuova biopsia Surecore di Needle e Standard of Care durante le biopsie della prostata transperineale

16 luglio 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Confronto tra ago 18g di Bard Max Core con Uro1 Surecore 18G nelle biopsie della prostata mirata

Studiare un nuovo sistema di ago per biopsia per l'esecuzione della biopsia prostatica transperineale. La biopsia della prostata rimane l'approccio standard per il rilevamento del cancro alla prostata. Mentre la risonanza magnetica pre-biopsia consente il targeting di lesioni visibili, sono raccomandati campioni sistemici o "off bersaglio" a causa del rischio ben noto di non degradati e sotto campionamento con gli aghi disponibili in commercio in commercio. L'ago di biopsia Surecore Plus Monouso produce un nucleo di tessuto più intatto con uno stesso ago da 18 g di calibro con ~ 21% in più di tessuto per nucleo negli studi pre-clinici. Questo studio di ricerca determinerà se un nuovo ago di biopsia progettato per produrre nuclei di tessuto più robusti per campione può migliorare il rilevamento e la caratterizzazione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Departments of Urologic Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente più vecchio di 18 anni sottoposti a biopsia prostatica

Criteri di esclusione:

  • Incapace di acconsentire
  • Qualsiasi comorbidità che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo che confronta due diversi sistemi di biopsia degli aghi per la biopsia della prostata
Test diagnostico: Confronto dei tipi di ago di biopsia per la biopsia della prostata
Ogni paziente subirà uno standard di biopsia della prostata di cure in base all'indicazione clinica che si alterna tra il sugore e l'ago di bardo standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico e grado istologico di cancro rilevato
Lasso di tempo: Dalla procedura di biopsia della prostata attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno
L'outcome primario valuterà se il cancro viene rilevato sull'analisi patologica finale. Ciò includerà il grado di cancro, la percentuale di core coinvolto e il confronto tra i due aghi.
Dalla procedura di biopsia della prostata attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campione di biopsia ottenuto al momento della biopsia della prostata
Lasso di tempo: Dalla procedura di biopsia della prostata attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno
I risultati secondari esamineranno la qualità del campione tra cui frammentazione, tortuosità e orientamento spaziale del campione.
Dalla procedura di biopsia della prostata attraverso il completamento dello studio fino a 1 anno
Durata del tempo necessario per diagnosticare il campione di tessuto
Lasso di tempo: Diagnosi entro 10 giorni dalla biopsia
Tempo richiesto dalla raccolta del campione alla diagnosi finale.
Diagnosi entro 10 giorni dalla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2262703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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