Faktory udržující abstinenci tabáku u pacientů s rakovinou léčených radio-chemoterapií nebo radioterapií (TABAC STOP ORL)
16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Prospektivní studie o faktorech, které udržují tabákovou abstinenci u pacientů léčených samotnou rakologickou chemoterapií nebo rakovinami na rakovinu hlavy a krku nebo plic
Cílem studie Tabac Stop Orl Pomon je vyhodnotit faktory ovlivňující dlouhodobé odvykání kouření u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) nebo rakovinou plic podstupujících radioterapii nebo chemoradioterapii.
Jedná se o observační studii s jedním centrem, po pacientů 1, 6 a 12 měsíců po dokončení léčby.
Primárním cílem je stanovit podíl abstinentních pacientů po 6 měsících, zatímco sekundární cíle analyzují faktory ovlivňující abstinenci, kouření trajektorií a důvody relapsu.
K zajištění robustní statistické analýzy bude zahrnuto celkem 100 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Tabac Stop Orl Poumon je prospektivní observační studie s jedním středem zaměřeným na pochopení faktorů ovlivňujících dlouhodobé odvykání kouření u pacientů léčených na rakovinu hlavy a krku nebo plic. Tabák je hlavní příčinou úmrtí a nemoci, zejména v oblastech, jako je Hauts-de-France s vysokou mírou kouření.
Během posledního týdne léčby jsou zapsáni způsobilí pacienti, kteří podstupují radioterapii nebo chemoradioterapii, a vyplňují dotazníky, které hodnotí závislost na nikotinu a užívání alkoholu. Následná opatření jsou naplánována na 1, 6 a 12 měsíců prostřednictvím návštěv klinických návštěv nebo telefonních rozhovorů.
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů, kteří zůstávají bez kouře po 6 měsících. Sekundární koncové body zahrnují faktory ovlivňující odvykání kouření, důvody relapsu a změny závislosti na nikotinu a alkoholu. Studie zaregistruje 100 pacientů a očekává 81 hodnotících případů, přičemž kvalita dat je zajištěna pravidelnými kontrolami a ověřením zdroje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se skládá z pacientů s diagnózou rakoviny hlavy a krku (HNC) nebo karcinom plic, kteří podstupují léčebnou léčbou chemoradioterapií, samotnou radioterapií nebo stereotaktickou radioterapií ve středu Oscar Lambret ve Francii Lille.
Účastníci jsou současní nebo bývalí kuřáci a jsou přijímáni během posledního týdne jejich radioterapie.
Cílem studie je vyhodnotit faktory spojené s udržováním abstinence tabáku v této specifické populaci pacientů se zaměřením na cestu odvykání kouření po léčbě rakoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let a starší
- Diagnostikována rakovina hlavy a krku nebo rakovina plic
- Podstupuje léčebnou léčbou chemoradioterapií, samotnou radioterapií nebo stereotaktickou radioterapií
- Současný nebo bývalý kuřák
- Pacient pokrytý schématem sociálního zabezpečení
- Pacient informoval a dal souhlas ke sběru dat
Mohou být také zahrnuti pacienti s lidským papilomavirem (HPV)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient dostává paliativní léčbu
- Pacient pod opatrovnickým přístupem nebo kurátorstvím
Kritéria pro ukončení studie:
-Výkon definovaný protokolem: Po 12měsíční konzultaci
Brzy odchod:
- Stažení souhlasu se sběrem dat
- Smrt pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence 1 měsíc a 6 měsíců po skončení léčby
Časové okno: 1 a 6 měsíců po skončení léčby.
|
Primárním výsledkem bude abstinence po 1 měsíci (fyzická konzultace nebo sledování telefonu) a 6 měsíců po skončení léčby.
|
1 a 6 měsíců po skončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů ochotných se zúčastnit konzultace s odvykání kouření
Časové okno: Při 1 měsíci sledování telefonu po skončení léčby.
|
Hodnocení pacientů ochotných zúčastnit se konzultace o odvykání kouření (hodnoceno mezi aktivními kuřáky při konzultaci s telefonem).
|
Při 1 měsíci sledování telefonu po skončení léčby.
|
|
Abstinence 1 měsíc po skončení léčby
Časové okno: 1 měsíc po skončení léčby
|
Podíl pacientů s tabákovým abstinenty 1 měsíc po skončení radioterapie nebo chemoradioterapie
|
1 měsíc po skončení léčby
|
|
Abstinence 6 měsíců po skončení léčby
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
|
Podíl pacientů s tabákovým abstinenty 6 měsíců po skončení radioterapie nebo chemoradioterapie
|
6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Abstinence 12 měsíců po skončení léčby
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
|
Podíl pacientů s tabákovým abstinenty 12 měsíců po skončení radioterapie nebo chemoradioterapie
|
12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Závislost na cigaretách (stupnice závislosti na cigaretách, CDS)
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň závislosti na nikotinu hodnocená pomocí stupnice závislosti na cigaretě (CDS).
CDS je validovaná 12-bodová stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 60, kde vyšší skóre naznačuje závislost.
|
Základní linie
|
|
Užívání alkoholu a závislosti (test na identifikaci poruch alkoholu, audit)
Časové okno: Základní linie
|
Spotřeba alkoholu a závislost hodnocená pomocí testu identifikace poruch užívání alkoholu (audit).
Audit je 10-bodová stupnice se skóre v rozmezí od 0 do 40, kde vyšší skóre naznačuje vyšší riziko poškození související s alkoholem.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gautier LEFEBVRE, MD, Centre Oscar Lambret
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TABAC STOP ORL POUMON-20-001
- 2020-A02912-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .