Czynniki podtrzymujące abstynencję tytoniu u pacjentów z rakiem leczonych radio-chemoterapią lub radioterapią (TABAC STOP ORL)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Prospektywne badanie czynników podtrzymujących abstynencję tytoniu u pacjentów leczonych radio-chemoterapią lub samą radioterapią w przypadku raka głowy i szyi lub płuc
Badanie Tabac Stop Orl PoMon ma na celu ocenę czynników wpływających na długotrwałe zaprzestanie palenia u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC) lub rakiem płuc poddawanym radioterapii lub chemioradioterapii.
Jest to badanie obserwacyjne jednoskutowe, po pacjentach po 1, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Głównym celem jest określenie odsetka abstynentów po 6 miesiącach, podczas gdy cele wtórne analizują czynniki wpływające na abstynencję, trajektorie palenia i przyczyny nawrotu.
Uwzględniono w sumie 100 pacjentów, aby zapewnić solidną analizę statystyczną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TABAC Stop Orl PoMon jest prospektywnym, jednoskutowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zrozumienie czynników wpływających na długotrwałe zaprzestanie palenia u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi lub płuc. Tytoń jest główną przyczyną śmierci i chorób, szczególnie w obszarach takich jak Hauts-de-france z dużym wskaźnikiem palenia.
Kwalifikujący się pacjenci, poddani radioterapii lub chemioradioterapii, są włączeni podczas ostatniego tygodnia leczenia, wypełniając kwestionariusze oceny uzależnienia od nikotyny i spożywanie alkoholu. Kontynuacje są zaplanowane na 1, 6 i 12 miesięcy, poprzez wizyty w klinice lub rozmowy telefoniczne.
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy pozostają wolni od dymu po 6 miesiącach. Wtórne punkty końcowe obejmują czynniki wpływające na zaprzestanie palenia, przyczyny nawrotu oraz zmiany w zależności od nikotyny i alkoholu. Badanie zapisa się na 100 pacjentów, oczekując 81 oceny przypadków, z jakością danych zapewnionej poprzez regularne kontrole i weryfikację źródła.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi (HNC) lub raka płuc, którzy przechodzą leczenie lecznicze z chemioradioterapią, samą radioterapią lub stereotaktyczną radioterapią w centrum Oscar Lambret w Lille we Francji.
Uczestnicy są obecni lub byli palacze i są rekrutowani podczas ostatniego tygodnia leczenia radioterapii.
Badanie ma na celu ocenę czynników związanych z utrzymywaniem abstynencji tytoniu w tej konkretnej populacji pacjentów, koncentrując się na podróży do rzucenia palenia po leczeniu raka
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Zdiagnozowano raka głowy i szyi lub raka płuc
- Poddawanie się leczeniu leczniczym chemioradioterapią, samą radioterapią lub stereotaktyczną radioterapią
- Obecny lub były palacz
- Pacjent objęty programem ubezpieczenia społecznego
- Pacjent poinformował i wyraził zgodę na gromadzenie danych
Można również uwzględnić pacjentów z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent otrzymujący leczenie paliatywne
- Pacjent pod opieką lub kuratorką
Studiuj kryteria wyjścia:
-Wyjście zdefiniowane przez protokół: po 12-miesięcznej konsultacji
Wczesne wyjście:
- Wycofanie zgody na gromadzenie danych
- Śmierć pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja po 1 miesiącu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Podstawową miarą wyniku będzie abstynencja po 1 miesiącu (konsultacja fizyczna lub obserwacja telefoniczna) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
1 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów gotowych uczestniczyć w konsultacji o zaprzestaniu palenia
Ramy czasowe: Na 1-miesięcznym okresie obserwacji telefonicznej po zakończeniu leczenia.
|
Ocena pacjentów chętnych do konsultacji z rzuceniem palenia (oceniona wśród aktywnych palaczy podczas konsultacji z obserwacją telefonu).
|
Na 1-miesięcznym okresie obserwacji telefonicznej po zakończeniu leczenia.
|
|
Abstynencja po 1 miesiącu po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z tytoniami na poziomie 1 miesiąc po zakończeniu radioterapii lub chemioradioterapii
|
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Abstynencja po 6 miesiącach po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z tytoniami-zabójczymi 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii lub chemioradioterapii
|
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Abstynencja po 12 miesiącach po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z tytoniami 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii lub chemioradioterapii
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Uzależnienie od papierosów (skala zależności papierosów, CDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom uzależnienia od nikotyny oceniany za pomocą skali zależności papierosów (CDS).
CDS jest zatwierdzoną 12-elementową skalą z wynikami od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na zależność.
|
Linia bazowa
|
|
Spożywanie alkoholu i uzależnienie (test identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu, audyt)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zużycie alkoholu i zależność oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń spożywania alkoholu (audyt).
Audyt to 10-elementowa skala z wynikami od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko szkód związanych z alkoholem.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gautier LEFEBVRE, MD, Centre Oscar Lambret
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Nowotwory głowy i szyi
- Palenie
- Zaprzestanie palenia
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Łączna terapia modalności
- Radioterapia
- Chemoradioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABAC STOP ORL POUMON-20-001
- 2020-A02912-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .