Faktorer som opprettholder tobakksavholdenhet hos kreftpasienter behandlet med radiokjemoterapi eller strålebehandling (TABAC STOP ORL)
16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
En prospektiv studie på faktorene som opprettholder tobakksavholdenhet hos pasienter behandlet med radiokjemoterapi eller strålebehandling alene for hode og nakke eller lungekreft
Tabac Stop Orl Poumon-studien tar sikte på å evaluere faktorene som påvirker langvarig røykeslutt hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) eller lungekreft som gjennomgår strålebehandling eller kjemoradioterapi.
Dette er en observasjonsstudie med ett senter, etter pasienter 1, 6 og 12 måneder etter fullføring av behandlingen.
Hovedmålet er å bestemme andelen avholdende pasienter etter 6 måneder, mens sekundære mål analyserer faktorer som påvirker avholdenhet, røykebaner og årsaker til tilbakefall.
Totalt 100 pasienter vil bli inkludert for å sikre robust statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tabac Stop Orl Poumon-studien er en prospektiv observasjonsstudie med ett senter som tar sikte på å forstå faktorer som påvirker langvarig røykeslutt hos pasienter behandlet for hode og nakke eller lungekreft. Tobakk er en ledende dødsårsak og sykdom, spesielt i områder som Hauts-de-France med høye røykehastigheter.
Kvalifiserte pasienter, som gjennomgår strålebehandling eller kjemoradioterapi, er registrert i løpet av den siste behandlingen, og fyller ut spørreskjemaer som vurderer nikotinavhengighet og alkoholbruk. Oppfølging er planlagt til 1, 6 og 12 måneder, gjennom klinikkbesøk eller telefonintervjuer.
Det primære sluttpunktet er andelen pasienter som forblir røykfrie etter 6 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer faktorer som påvirker røykeslutt, årsaker til tilbakefall og endringer i nikotin og alkoholavhengighet. Studien vil registrere 100 pasienter, og forventer 81 evaluerbare tilfeller, med datakvalitet sikret gjennom regelmessige kontroller og kildeverifisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter som er diagnostisert med hode- og nakkekreft (HNC) eller lungekreft, som gjennomgår helbredende behandling med kjemoradioterapi, strålebehandling alene eller stereotaktisk strålebehandling ved sentrum Oscar Lambret i Lille, Frankrike.
Deltakerne er aktuelle eller tidligere røykere og rekrutteres i løpet av den siste uken av strålebehandlingsbehandlingen.
Studien tar sikte på å evaluere faktorer assosiert med å opprettholde tobakksavholdenhet i denne spesifikke pasientpopulasjonen, med fokus på deres røykesluttur etter kreftbehandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen 18 år eller eldre
- Diagnostisert med kreft i hode og nakke eller lungekreft
- Undergående kurativ behandling med kjemoradioterapi, strålebehandling alene eller stereotaktisk strålebehandling
- Nåværende eller tidligere røyker
- Pasient dekket av en trygghetsordning
- Pasienten informert og har gitt samtykke til datainnsamling
Pasienter med humant papillomavirus (HPV) kan også være inkludert
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som får palliativ behandling
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studie exit -kriterier:
-Protokolldefinert exit: Etter den 12 måneders konsultasjonen
Tidlig avkjørsel:
- Tilbaketrekking av samtykke for datainnsamling
- Døden til pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avholdenhet etter 1 måned og 6 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 1 og 6 måneder etter behandlingen.
|
Det primære utfallsmålet vil være avholdenhet etter 1 måned (fysisk konsultasjon eller telefonoppfølging) og 6 måneder etter behandlingen.
|
1 og 6 måneder etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er villige til å delta på en konsultasjon av røykeslutt
Tidsramme: Ved 1-måneders telefonoppfølging etter behandlingen.
|
Evaluering av pasienter som er villige til å delta på en konsultasjon av røykeslutt (vurdert blant aktive røykere ved telefonoppfølgingskonsultasjonen).
|
Ved 1-måneders telefonoppfølging etter behandlingen.
|
|
Avholdenhet 1 måned etter behandlingen
Tidsramme: 1 måned etter behandlingen
|
Andel av tobakksavlysende pasienter 1 måned etter enden av strålebehandling eller kjemoradioterapi
|
1 måned etter behandlingen
|
|
Avholdenhet 6 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsslutt
|
Andel av tobakksavlyste pasienter 6 måneder etter endt strålebehandling eller kjemoradioterapi
|
6 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Avholdenhet 12 måneder etter behandlingen
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsslutt
|
Andel av tobakksavlyste pasienter 12 måneder etter endt strålebehandling eller kjemoradioterapi
|
12 måneder etter behandlingsslutt
|
|
Sigarettavhengighet (sigarettavhengighetsskala, CDer)
Tidsramme: Baseline
|
Nivå av nikotinavhengighet vurdert ved bruk av sigarettavhengighetsskalaen (CDS).
CD-ene er en validert skala på 12 elementer med score fra 0 til 60, der høyere score indikerer avhengighet.
|
Baseline
|
|
Alkoholbruk og avhengighet (alkoholbruksforstyrrelser identifikasjonstest, revisjon)
Tidsramme: Baseline
|
Alkoholforbruk og avhengighet vurdert ved bruk av identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon).
Tilsynet er en skala på 10 elementer med score fra 0 til 40, der høyere score indikerer høyere risiko for alkoholrelatert skade.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gautier LEFEBVRE, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABAC STOP ORL POUMON-20-001
- 2020-A02912-37 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .