Factores que sostienen la abstinencia del tabaco en pacientes con cáncer tratados con radio-quemoterapia o radioterapia (TABAC STOP ORL)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Un estudio prospectivo sobre los factores que mantienen la abstinencia del tabaco en pacientes tratados con radio-quemoterapia o radioterapia solo para la cabeza y el cuello o el cáncer de pulmón
El estudio TABAC Stop Orl Poonmon tiene como objetivo evaluar los factores que influyen en el dejar de fumar a largo plazo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) o cáncer de pulmón sometidos a radioterapia o quimiorradioterapia.
Este es un estudio de observación de un solo centro, después de los pacientes a 1, 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento.
El objetivo principal es determinar la proporción de pacientes abstinentes a los 6 meses, mientras que los objetivos secundarios analizan los factores que influyen en la abstinencia, las trayectorias de fumar y las razones para la recaída.
Se incluirán un total de 100 pacientes para garantizar un análisis estadístico robusto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio TABAC Stop Orl Poonmon es un estudio observacional prospectivo de un solo centro con un objetivo de comprender los factores que influyen en el dejar de fumar a largo plazo en pacientes tratados para el cáncer de cabeza y cuello o pulmón. El tabaco es una causa principal de muerte y enfermedad, particularmente en áreas como Hauts-de-France con altas tasas de tabaquismo.
Los pacientes elegibles, sometidos a radioterapia o quimiorradioterapia, se inscriben durante la última semana de tratamiento, completando cuestionarios que evalúan la dependencia de la nicotina y el consumo de alcohol. Los seguimientos están programados en 1, 6 y 12 meses, a través de visitas clínicas o entrevistas telefónicas.
El punto final principal es la proporción de pacientes que permanecen libres de humo a los 6 meses. Los puntos finales secundarios incluyen factores que influyen en el dejar de fumar, razones para la recaída y los cambios en la dependencia de la nicotina y el alcohol. El estudio inscribirá a 100 pacientes, esperando 81 casos evaluables, con calidad de datos garantizada a través de controles regulares y verificación de fuente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello (HNC) o cáncer de pulmón, que están sometidos a tratamiento curativo con quimiorradioterapia, radioterapia sola o radioterapia estereotáctica en el Center Oscar Lambet en Lille, Francia.
Los participantes son fumadores actuales o anteriores y son reclutados durante la última semana de su tratamiento de radioterapia.
El estudio tiene como objetivo evaluar los factores asociados con el mantenimiento de la abstinencia del tabaco en esta población específica de pacientes, centrándose en su viaje para dejar de fumar después del tratamiento del cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello o cáncer de pulmón
- Someterse al tratamiento curativo con quimiorradioterapia, radioterapia sola o radioterapia estereotáctica
- Fumador actual o anterior
- Paciente cubierto por un esquema de seguridad social
- Paciente informado y dado su consentimiento para la recopilación de datos
También se pueden incluir pacientes con papiloma humano (VPH)
Criterios de exclusión:
- Paciente que recibe tratamiento paliativo
- Paciente bajo tutela o curadora
Criterios de salida del estudio:
-Salida definida por el protocolo: después de la consulta de 12 meses
Salida temprana:
- Retirada del consentimiento para la recopilación de datos
- Muerte del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia a los 1 mes y 6 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses después del final del tratamiento.
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La medida de resultado primaria será la abstinencia a 1 mes (consulta física o seguimiento telefónico) y a los 6 meses después del final del tratamiento.
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1 y 6 meses después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes dispuestos a asistir a una consulta para dejar de fumar
Periodo de tiempo: En el seguimiento telefónico de 1 mes después del final del tratamiento.
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Evaluación de pacientes dispuestos a asistir a una consulta para dejar de fumar (evaluada entre fumadores activos en la consulta de seguimiento del teléfono).
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En el seguimiento telefónico de 1 mes después del final del tratamiento.
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Abstinencia a 1 mes después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del final del tratamiento
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Proporción de pacientes abstinentes del tabaco 1 mes después del final de la radioterapia o la quimiorradioterapia
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1 mes después del final del tratamiento
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Abstinencia a los 6 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del tratamiento
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Proporción de pacientes abstinentes del tabaco 6 meses después del final de la radioterapia o la quimiorradioterapia
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6 meses después del final del tratamiento
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Abstinencia a los 12 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
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Proporción de pacientes abstinentes del tabaco 12 meses después del final de la radioterapia o la quimiorradioterapia
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12 meses después del final del tratamiento
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Dependencia del cigarrillo (escala de dependencia del cigarrillo, CD)
Periodo de tiempo: Base
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Nivel de dependencia de nicotina evaluada utilizando la Escala de dependencia del cigarrillo (CDS).
El CDS es una escala validada de 12 ítems con puntajes que van de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican dependencia.
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Base
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Uso y dependencia del alcohol (prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol, auditoría)
Periodo de tiempo: Base
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El consumo de alcohol y la dependencia evaluados utilizando la prueba de identificación de trastornos del consumo de alcohol (auditoría).
La auditoría es una escala de 10 ítems con puntajes de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de daño relacionado con el alcohol.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gautier LEFEBVRE, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Trastorno por consumo de tabaco
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- De fumar
- Dejar de fumar
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Terapia de modalidad combinada
- Radioterapia
- Quimiorradioterapia
Otros números de identificación del estudio
- TABAC STOP ORL POUMON-20-001
- 2020-A02912-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .