Faktorer, der opretholder tobaksafholdenhed hos kræftpatienter behandlet med radiokemoterapi eller strålebehandling (TABAC STOP ORL)
16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret
En prospektiv undersøgelse af de faktorer, der opretholder tobaksafholdenhed hos patienter behandlet med radiokemoterapi eller strålebehandling alene for hoved- og nakke- eller lungekræft
Tabac Stop Orl Poumon-undersøgelse har til formål at evaluere de faktorer, der påvirker langvarig rygestop hos patienter med hoved- og halskræft (HNC) eller lungekræft, der gennemgår strålebehandling eller kemoradioterapi.
Dette er en observationsundersøgelse af én center efter patienter 1, 6 og 12 måneder efter behandlingsafslutningen.
Det primære mål er at bestemme andelen af abstinente patienter efter 6 måneder, mens sekundære mål analyserer faktorer, der påvirker afholdenhed, rygebaner og grunde til tilbagefald.
I alt 100 patienter vil blive inkluderet for at sikre robust statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TABAC Stop Orl Poumon-undersøgelse er en potentiel observationsundersøgelse med en enkelt center, der sigter mod at forstå faktorer, der påvirker langvarig rygestop hos patienter, der er behandlet for hoved- og nakke- eller lungekræft. Tobak er en førende dødsårsag og sygdom, især i områder som Hauts-de-France med høje rygepriser.
Kvalificerede patienter, der gennemgår strålebehandling eller kemoradioterapi, er tilmeldt i løbet af den sidste behandlingsuge, der afslutter spørgeskemaer, der vurderer nikotinafhængighed og alkoholbrug. Opfølgninger er planlagt til 1, 6 og 12 måneder gennem klinikbesøg eller telefoninterviews.
Det primære slutpunkt er andelen af patienter, der forbliver røgfri efter 6 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer faktorer, der påvirker rygestop, grunde til tilbagefald og ændringer i nikotin og alkoholafhængighed. Undersøgelsen vil tilmelde 100 patienter, der forventer 81 evaluerbare tilfælde, med datakvalitet sikret gennem regelmæssig kontrol og kildeverifikation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der er diagnosticeret med hoved- og halskræft (HNC) eller lungekræft, der gennemgår helbredende behandling med kemoradioterapi, strålebehandling alene eller stereotaktisk strålebehandling ved midten af Oscar Lambret i Lille, Frankrig.
Deltagerne er nuværende eller tidligere rygere og rekrutteres i løbet af den sidste uge af deres strålebehandling.
Undersøgelsen sigter mod at evaluere faktorer, der er forbundet med at opretholde tobaksafgift i denne specifikke patientpopulation, med fokus på deres rygestoprejse efter kræftbehandling
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med kræft i hoved og hals eller lungekræft
- Gennemgår helbredende behandling med kemoradioterapi, strålebehandling alene eller stereotaktisk strålebehandling
- Nuværende eller tidligere ryger
- Patient dækket af en social sikringsordning
- Patienten informeret og efter at have givet samtykke til dataindsamling
Patienter med human papillomavirus (HPV) kan også inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der modtager palliativ behandling
- Patient under værgemål eller kuratorskab
Undersøgelsesudgangskriterier:
-Protokoldefineret exit: Efter den 12-måneders konsultation
Tidlig exit:
- Tilbagetrækning af samtykke til dataindsamling
- Patientens død
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinens efter 1 måned og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Det primære resultatmål vil være afholdenhed efter 1 måned (fysisk konsultation eller telefonopfølgning) og efter 6 måneder efter behandlingen.
|
1 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er villige til at deltage i en konsultation af rygestop
Tidsramme: Ved den 1-måneders telefonopfølgning efter afslutningen af behandlingen.
|
Evaluering af patienter, der er villige til at deltage i en konsultation af rygestop (vurderet blandt aktive rygere på telefonopfølgningskonsultation).
|
Ved den 1-måneders telefonopfølgning efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Abstinens 1 måned efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
Andel af tobaks-abstinent patienter 1 måned efter afslutningen af strålebehandling eller kemoradioterapi
|
1 måned efter afslutningen af behandlingen
|
|
Abstinens 6 måneder efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Andel af tobak-abstinent patienter 6 måneder efter afslutningen af strålebehandling eller kemoradioterapi
|
6 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Abstinence 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
Andel af tobaks-abstinent patienter 12 måneder efter afslutningen af strålebehandling eller kemoradioterapi
|
12 måneder efter afslutningen af behandlingen
|
|
Cigaretafhængighed (cigaretafhængighedsskala, cd'er)
Tidsramme: Baseline
|
Niveau af nikotinafhængighed vurderet ved anvendelse af cigaretafhængighedsskalaen (CDS).
CDS er en valideret skala med 12 punkter med scoringer, der spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer afhængighed.
|
Baseline
|
|
Alkoholbrug og afhængighed (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser, revision)
Tidsramme: Baseline
|
Alkoholforbrug og afhængighed vurderet ved hjælp af identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (revision).
Revisionen er en 10-punkts skala med scoringer, der spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere risiko for alkoholrelateret skade.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gautier LEFEBVRE, MD, Centre Oscar Lambret
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TABAC STOP ORL POUMON-20-001
- 2020-A02912-37 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .