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Fattori che sostengono l'astinenza del tabacco nei pazienti con cancro trattati con radio-chemioterapia o radioterapia (TABAC STOP ORL)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Uno studio prospettico sui fattori che sostengono l'astinenza del tabacco nei pazienti trattati con la radio-chemioterapia o la radioterapia da sola per la testa e il collo o il carcinoma polmonare

Lo studio TABAC STOP ORL POUMON mira a valutare i fattori che influenzano la cessazione del fumo a lungo termine nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) o del carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia. Questo è uno studio osservazionale a center singolo, a seguito di pazienti a 1, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento. L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti astintivi a 6 mesi, mentre gli obiettivi secondari analizzano i fattori che influenzano l'astinenza, le traiettorie del fumo e le ragioni per la ricaduta. Saranno inclusi un totale di 100 pazienti per garantire una solida analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di Orl Pougon Stop Tabac è uno studio osservazionale prospettico a singolo centro che mira a comprendere i fattori che influenzano la cessazione del fumo a lungo termine nei pazienti trattati per la testa e il collo o il carcinoma polmonare. Il tabacco è una delle principali cause di morte e malattie, in particolare in aree come Hauts-de-France con alti tassi di fumo.

I pazienti idonei, sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia, sono arruolati durante l'ultima settimana di trattamento, completando i questionari che valutano la dipendenza dalla nicotina e l'uso di alcol. I follow-up sono programmati a 1, 6 e 12 mesi, attraverso visite cliniche o interviste telefoniche.

L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che rimangono privi di fumo a 6 mesi. Gli endpoint secondari includono fattori che influenzano la cessazione del fumo, le ragioni della ricaduta e i cambiamenti nella dipendenza da nicotina e alcol. Lo studio arruolerà 100 pazienti, in attesa di 81 casi valutabili, con la qualità dei dati garantiti attraverso controlli regolari e verifica della fonte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di carcinoma della testa e del collo (HNC) o del carcinoma polmonare, che sono sottoposti a trattamento curativo con chemioradioterapia, da solo radioterapia o radioterapia stereotassica presso il Lambar Ambret centrale a Lille, in Francia. I partecipanti sono attuali o ex fumatori e vengono reclutati durante l'ultima settimana del loro trattamento di radioterapia. Lo studio mira a valutare i fattori associati al mantenimento dell'astinenza del tabacco in questa specifica popolazione di pazienti, concentrandosi sul loro percorso di cessazione del fumo a seguito del trattamento del cancro

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosticato con carcinoma della testa e del collo o del carcinoma polmonare
  • Sottoposti a trattamento curativo con chemioradioterapia, radioterapia da sola o radioterapia stereotassica
  • Fumatore attuale o ex
  • Paziente coperto da uno schema di sicurezza sociale
  • Paziente informato e dato il consenso per la raccolta dei dati

I pazienti con papillomavirus umano (HPV) possono anche essere inclusi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che riceve un trattamento palliativo
  • Paziente sotto la tutela o la curativa

Criteri di uscita dello studio:

-uscita definita dal protocollo: dopo la consultazione di 12 mesi

Exit precoce:

  • Prelievo del consenso per la raccolta dei dati
  • Morte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a 1 mese e 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
La misura di esito primaria sarà l'astinenza a 1 mese (consultazione fisica o follow-up telefonico) e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
1 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti disposti a frequentare una consulenza per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Al follow-up telefonico di 1 mese dopo la fine del trattamento.
Valutazione dei pazienti disposti a partecipare a una consulenza per la cessazione del fumo (valutata tra i fumatori attivi alla consultazione di follow-up del telefono).
Al follow-up telefonico di 1 mese dopo la fine del trattamento.
Astinenza a 1 mese dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
Proporzione di pazienti con astinente tabacco 1 mese dopo la fine della radioterapia o chemioradioterapia
1 mese dopo la fine del trattamento
Astinenza a 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
Proporzione di pazienti con astinente tabacco 6 mesi dopo la fine della radioterapia o chemioradioterapia
6 mesi dopo la fine del trattamento
Astinenza a 12 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
Proporzione di pazienti con astinente tabacco 12 mesi dopo la fine della radioterapia o della chemioradioterapia
12 mesi dopo la fine del trattamento
Dipendenza da sigarette (scala di dipendenza da sigarette, CD)
Lasso di tempo: Basale
Livello di dipendenza dalla nicotina valutata usando la scala della dipendenza delle sigarette (CDS). Il CDS è una scala di 12 elementi validata con punteggi che vanno da 0 a 60, dove punteggi più alti indicano la dipendenza.
Basale
Uso e dipendenza da alcol (Test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol, audit)
Lasso di tempo: Basale
Il consumo di alcol e la dipendenza valutati utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (audit). L'audit è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 40, in cui punteggi più alti indicano un rischio maggiore di danno correlato all'alcol.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gautier LEFEBVRE, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABAC STOP ORL POUMON-20-001
  • 2020-A02912-37 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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