Fatores que sustentam a abstinência do tabaco em pacientes com câncer tratados com radioterapia ou radioterapia (TABAC STOP ORL)
16 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Um estudo prospectivo sobre os fatores que sustentam a abstinência do tabaco em pacientes tratados com radioterapia ou radioterapia sozinhos para câncer de cabeça e pescoço ou pulmão
O estudo TABAC STOP ORL Poumon visa avaliar os fatores que influenciam a cessação do tabagismo a longo prazo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (HNC) ou câncer de pulmão em radioterapia ou quimiorradioterapia.
Este é um estudo observacional de centro único, seguindo os pacientes em 1, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento.
O objetivo principal é determinar a proporção de pacientes abstinentes aos 6 meses, enquanto os objetivos secundários analisam fatores que influenciam a abstinência, trajetórias de tabagismo e razões de recaída.
Um total de 100 pacientes será incluído para garantir uma análise estatística robusta.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Tabac Stop Orl Poumon é um estudo observacional prospectivo e de centro único, com o objetivo de entender fatores que influenciam a cessação do tabagismo a longo prazo em pacientes tratados para câncer de cabeça e pescoço ou pulmão. O tabaco é uma das principais causas de morte e doença, particularmente em áreas como Hauts-de-France, com altas taxas de tabagismo.
Pacientes elegíveis, em radioterapia ou quimiorradioterapia, estão incluídos durante a última semana de tratamento, concluindo questionários que avaliam a dependência da nicotina e o uso de álcool. Os acompanhamentos estão programados para 1, 6 e 12 meses, por meio de visitas clínicas ou entrevistas por telefone.
O endpoint primário é a proporção de pacientes que permanecem livres de fumo aos 6 meses. Os pontos de extremidade secundários incluem fatores que influenciam a cessação do tabagismo, razões de recaída e alterações na dependência de nicotina e álcool. O estudo incluirá 100 pacientes, esperando 81 casos avaliáveis, com a qualidade dos dados garantidos por meio de verificações regulares e verificação de fonte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço (HNC) ou câncer de pulmão, que estão passando por tratamento curativo com quimiorradioterapia, radioterapia isolada ou radioterapia estereotática no Oscar Central Oscar Lambret em Lille, França.
Os participantes são fumantes atuais ou antigos e são recrutados durante a última semana de seu tratamento de radioterapia.
O estudo tem como objetivo avaliar fatores associados à manutenção da abstinência do tabaco nessa população específica de pacientes, concentrando -se em sua jornada de cessação do tabagismo após o tratamento do câncer
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço ou câncer de pulmão
- Passando por tratamento curativo com quimiorradioterapia, radioterapia sozinha ou radioterapia estereotática
- Atual ou ex -fumante
- Paciente coberto por um esquema de seguridade social
- Paciente informado e tendo dado consentimento para a coleta de dados
Pacientes com papilomavírus humano (HPV) também podem ser incluídos
Critérios de exclusão:
- Paciente recebendo tratamento paliativo
- Paciente sob tutela ou curadoria
Estudo critérios de saída:
-Saída definida pelo protocolo: após a consulta de 12 meses
Saída antecipada:
- Retirada de consentimento para coleta de dados
- Morte do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência em 1 mês e 6 meses após o final do tratamento
Prazo: 1 e 6 meses após o final do tratamento.
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A medida do desfecho primário será abstinência em 1 mês (consulta física ou acompanhamento telefônico) e 6 meses após o final do tratamento.
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1 e 6 meses após o final do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes dispostos a participar de uma consulta de cessação do tabagismo
Prazo: No acompanhamento telefônico de 1 mês após o final do tratamento.
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Avaliação de pacientes dispostos a participar de uma consulta de cessação do tabagismo (avaliada entre fumantes ativos na consulta de acompanhamento por telefone).
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No acompanhamento telefônico de 1 mês após o final do tratamento.
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Abstinência em 1 mês após o final do tratamento
Prazo: 1 mês após o final do tratamento
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Proporção de pacientes com tabaco-abstinente 1 mês após o final da radioterapia ou quimiorradioterapia
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1 mês após o final do tratamento
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Abstinência aos 6 meses após o final do tratamento
Prazo: 6 meses após o final do tratamento
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Proporção de pacientes com tabaco-abstinente 6 meses após o final da radioterapia ou quimiorradioterapia
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6 meses após o final do tratamento
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Abstinência aos 12 meses após o final do tratamento
Prazo: 12 meses após o final do tratamento
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Proporção de pacientes com tabaco-abstinente 12 meses após o final da radioterapia ou quimiorradioterapia
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12 meses após o final do tratamento
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Dependência do cigarro (escala de dependência do cigarro, CDS)
Prazo: Linha de base
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Nível de dependência de nicotina avaliado usando a Escala de Dependência do Cigarro (CDS).
O CDS é uma escala de 12 itens validada, com pontuações que variam de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam dependência.
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Linha de base
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Uso e dependência de álcool (teste de identificação de distúrbios do uso de álcool, auditoria)
Prazo: Linha de base
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Consumo de álcool e dependência avaliados usando o teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria).
A auditoria é uma escala de 10 itens, com pontuações que variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior risco de danos relacionados ao álcool.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gautier LEFEBVRE, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Fumar
- Parar de fumar
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Terapia de modalidade combinada
- Radioterapia
- Quimiorradioterapia
Outros números de identificação do estudo
- TABAC STOP ORL POUMON-20-001
- 2020-A02912-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .