- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912243
Vliv vzdělávací animace na úzkost a strach u dětí s umístěním tympanostomie v dětské chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Když dítě onemocní a podstoupí chirurgii, může to být událost, která zvyšuje úzkost a strach pro dítě i rodiče. Rodiče mohou při rozhodování o volitelné chirurgické léčbě svého dítěte zažít významné konflikty rozhodování, jako je chirurgický zákrok na ušní trubici. Děti se setkávají s mnoha situacemi v nemocnici, které způsobují úzkost a strach. Zejména pokud existuje plán chirurgického intervence v léčebném plánu nemoci, mohou u dětí a rodinných příslušníků dojít k psychologickým problémům. Během předoperačního období mohou být děti docela stresovány. Mezi podmínky vyvolávající úzkost patří pocit neklidu kvůli operaci, strach z osamělosti, pocit cizince, strach z bolesti po operaci, obavy z narušení integrity těla a časté používání lékařských termínů. Snížení úzkosti před chirurgickým zákrokem má pozitivní výsledky k zotavení nemocného dítěte a rodičů po operaci. Ke snížení předoperační úzkosti se používají metody, jako jsou preanestetické léky, rozptýlení, přítomnost rodiče s pacientem, předoperační trénink a psychologická příprava dítěte i rodiny na chirurgii.
Ve studii zkoumající obsah příspěvků na sociálních médiích o ušních trubkách u dětí na populárních platformách sociálních médií Instagram a Facebook bylo určeno, že většinu příspěvků poskytli rodiče/pečovatelé v perioperačním období a míra vzdělávacích příspěvků byla nízká. S rostoucí důležitost účasti zaměřené na pacienta/rodinu na rozhodovacím procesu ve zdravotnických službách, standardizaci obsahu a zvýšení použitelnosti vzdělávacích materiálů pro chirurgické zákroky, které se běžně provádějí u dětí, jako je umístění ušní trubice, by měla být prioritou. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné standardizované pokyny, jak psát online materiály pro vzdělávání pacientů, materiály pro vzdělávání pacientů se liší v kvalitě a čitelnosti.
Tato studie může poskytnout důležité informace o postupu chirurgického zákroku na ušní trubici tím, že pomáhá dětem soustředit se spíše na pozitivní věci než na stresující události pomocí videa a hudebních zásahů, které jsou ekonomické i snadno použitelné. Podle našich nejlepších znalostí není v literatuře žádná studie zkoumající účinek screeningu videa na úzkost a strach u dětí podstupujících chirurgický zákrok na ušní trubici. Proto byla plánována tato randomizovaná kontrolovaná studie, aby se určil účinek screeningu vzdělávacího videa na úzkost a strach u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aylin Kurt
- Telefonní číslo: +905382087211
- E-mail: aylinkurt67@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bartin
-
Merkez, Bartin, Krocan, 74100
- Nábor
- Bartın University
-
Kontakt:
- Aylin Kurt
- Telefonní číslo: 05382087211
- E-mail: akurt@bartin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je mezi 6-10 lety
- S chirurgickým zákrokem na trubici uší
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu zákonným zástupcem pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgická operace dítěte
- Dítě dříve mělo rozštěp patra nebo operaci rtů
- Podmínky, které mohou zabránit komunikaci s rodiči (např. jazykový problém)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací animace o procesu chirurgického zákroku na ušní trubici
Sestra vysvětlí proces chirurgického zákroku na ušní trubici dětem ve vzdělávacím videu.
Tento scénář vzdělávacího videa obsahuje informace o obavách dítěte před operací, strukturou ucha, o čem jsou nejvíce zvědavé, co je ušní trubice, co se stane během operace a po operaci.
Vzdělávací video bude natočit osoba specializovaná na počítačové technologie.
Při vokalizaci vzdělávacího videa bude použita umělá inteligence.
Pozorovací názor bude pořízen pro instruktážní video.
Doba trvání vzdělávacího videa se plánuje v rozmezí celkem 3-4 minuty.
|
Sestra vysvětlí proces chirurgického zákroku na ušní trubici dětem ve vzdělávacím videu.
Tento scénář vzdělávacího videa obsahuje informace o obavách dítěte před operací, strukturou ucha, o čem jsou nejvíce zvědavé, co je ušní trubice, co se stane během operace a po operaci.
Vzdělávací video bude natočit osoba specializovaná na počítačové technologie.
Při vokalizaci vzdělávacího videa bude použita umělá inteligence.
Pozorovací názor bude pořízen pro instruktážní video.
Doba trvání vzdělávacího videa se plánuje v rozmezí celkem 3-4 minuty.
|
|
Jiný: Údržba kontrolního standardu
Děti v kontrolní skupině dostanou standardní informace poskytnuté všem dětem, které podstoupily chirurgický zákrok na ušní trubici na příslušném oddělení.
|
Standardní informace poskytnuté všem dětem, které podstoupily operaci ušní trubice na příslušném oddělení, budou poskytnuty dětem v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre dětské úzkostné stupnice dětí, které sledovaly vzdělávací videa po videu Educaiton, bylo nižší než skóre kontrolní skupiny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné skóre dětské úzkostné stupnice dětí, které sledovaly vzdělávací videa po videu Educaiton, bylo nižší než skóre kontrolní skupiny.
|
12 měsíců
|
|
Průměrné skóre měřítka strachu dětí u dětí, které sledovaly vzdělávací videa po vzdělávacím videu, bylo nižší než skóre kontrolní skupiny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrné skóre měřítka strachu dětí u dětí, které sledovaly vzdělávací videa po vzdělávacím videu, bylo nižší než skóre kontrolní skupiny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děti, které sledovaly vzdělávací videa, měly po vzdělávacím videu nižší průměrné skóre na situaci stupnice úzkosti ve srovnání s vzdělávacím videem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Děti, které sledovaly vzdělávací videa, měly po vzdělávacím videu nižší průměrné skóre na situaci stupnice úzkosti ve srovnání s vzdělávacím videem.
|
12 měsíců
|
|
Děti, které sledovaly vzdělávací videa, měly po vzdělávacím videu ve srovnání s předtím nižší průměrné skóre na stupnici strachu z dítěte.
Časové okno: 12 měsíců
|
Děti, které sledovaly vzdělávací videa, měly po vzdělávacím videu ve srovnání s předtím nižší průměrné skóre na stupnici strachu z dítěte.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-SBB-0907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatričtí chirurgičtí pacienti
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy