- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912243
El efecto de la animación educativa sobre la ansiedad y el miedo en niños con colocación del tubo de timpanostomía en cirugía pediátrica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un niño se enferma y se somete a una cirugía, puede ser un evento que aumenta la ansiedad y el miedo tanto para el niño como para los padres. Los padres pueden experimentar conflictos de decisión significativos al tomar decisiones sobre el tratamiento quirúrgico electivo de sus hijos, como la cirugía de tubo para el oído. Los niños encuentran muchas situaciones en el hospital que causan ansiedad y miedo. Especialmente si hay un plan de intervención quirúrgica en el plan de tratamiento de la enfermedad, pueden surgir problemas psicológicos en los miembros del niño y la familia. Durante el período preoperatorio, los niños pueden estar bastante estresados. Las condiciones que inducen la ansiedad incluyen sentirse inquieto debido a la operación, el miedo a la soledad, la sensación de extraña, el miedo al dolor después de la cirugía, la preocupación por la interrupción de la integridad del cuerpo y el uso frecuente de términos médicos. Reducir la ansiedad antes de la cirugía tiene resultados positivos en la recuperación del niño enfermo y el padre después de la cirugía. Métodos como medicamentos preanestésicos, distracciones, la presencia del padre con el paciente antes de la anestesia, el entrenamiento preoperatorio y la preparación psicológica tanto del niño como de la familia para la cirugía se utilizan para reducir la ansiedad preoperatoria.
En el estudio que examina el contenido de las publicaciones en las redes sociales sobre los tubos de oído en los niños en las plataformas de redes sociales populares Instagram y Facebook, se determinó que la mayoría de las publicaciones fueron hechas por padres/cuidadores en el período perioperatorio y la tasa de publicaciones educativas fue baja. Con la creciente importancia de la participación centrada en el paciente/familia en el proceso de toma de decisiones en los servicios de atención médica, estandarizar el contenido y aumentar la usabilidad de los materiales educativos para los procedimientos quirúrgicos comúnmente realizados en niños como la colocación del tubo del oído debe ser una prioridad. Dado que no existen pautas estandarizadas sobre cómo escribir materiales de educación para pacientes en línea, los materiales de educación en línea de pacientes varían en calidad y legibilidad.
Este estudio puede proporcionar información importante sobre el procedimiento de cirugía del tubo del oído al ayudar a los niños a centrar su atención en cosas positivas en lugar de eventos estresantes con videos y intervenciones musicales, que son económicas y fáciles de usar. Hasta donde sabemos, no hay ningún estudio en la literatura que examine el efecto de la detección de video sobre la ansiedad y el miedo en los niños que se someten a una cirugía de tubo del oído. Por lo tanto, se planeó este ensayo controlado aleatorio para determinar el efecto de la detección de videos educativos sobre la ansiedad y el miedo en los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aylin Kurt
- Número de teléfono: +905382087211
- Correo electrónico: aylinkurt67@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bartin
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Merkez, Bartin, Pavo, 74100
- Reclutamiento
- Bartın University
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Contacto:
- Aylin Kurt
- Número de teléfono: 05382087211
- Correo electrónico: akurt@bartin.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 6 y 10 años
- Cirugía en el tubo del oído
- Firmar el formulario de consentimiento informado por el tutor legal del paciente
Criterios de exclusión:
- Operación quirúrgica previa del niño
- El niño ha tenido una operación de paladar hendido o labio antes
- Condiciones que pueden prevenir la comunicación con los padres (p. Ej. problema del idioma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Animación educativa sobre el proceso de cirugía de tubo de oído
Una enfermera explicará el proceso de cirugía de tubo de oído a los niños en un video educativo.
Este escenario de video educativo incluye información sobre los miedos de un niño antes de la cirugía, la estructura del oído, lo que más tiene curiosidad, qué es un tubo del oído, qué sucede durante y después de la cirugía.
El video educativo será realizado por una persona especializada en tecnologías informáticas.
La inteligencia artificial se utilizará en la vocalización del video educativo.
La opinión de expertos se tomará para el video de instrucción.
Se planea que la duración del video educativo esté en el rango de 3-4 minutos en total.
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Una enfermera explicará el proceso de cirugía de tubo de oído a los niños en un video educativo.
Este escenario de video educativo incluye información sobre los miedos de un niño antes de la cirugía, la estructura del oído, lo que más tiene curiosidad, qué es un tubo del oído, qué sucede durante y después de la cirugía.
El video educativo será realizado por una persona especializada en tecnologías informáticas.
La inteligencia artificial se utilizará en la vocalización del video educativo.
La opinión de expertos se tomará para el video de instrucción.
Se planea que la duración del video educativo esté en el rango de 3-4 minutos en total.
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Otro: Mantenimiento estándar de control
Los niños en el grupo de control recibirán la información estándar dada a todos los niños que se someterán a una cirugía de tubo en la sala relevante.
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La información estándar dada a todos los niños que se someterán a una cirugía de tubo en el barrio relevante se entregará a los niños en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación media de la situación de la escala de ansiedad de los niños de los niños que vieron videos educativos después del video de Educaiton fue más baja que la del grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación media de la situación de la escala de ansiedad de los niños de los niños que vieron videos educativos después del video de Educaiton fue más baja que la del grupo de control.
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12 meses
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La puntuación media de la escala de miedo de los niños de los niños que vieron videos educativos después del video educativo fue más baja que la del grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación media de la escala de miedo de los niños de los niños que vieron videos educativos después del video educativo fue más baja que la del grupo de control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los niños que vieron videos educativos tuvieron puntajes medios más bajos en la situación de la escala de ansiedad infantil después del video educativo en comparación con antes del video educativo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niños que vieron videos educativos tuvieron puntajes medios más bajos en la situación de la escala de ansiedad infantil después del video educativo en comparación con antes del video educativo.
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12 meses
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Los niños que vieron videos educativos tuvieron puntajes medios más bajos en la escala de miedo infantil después del video educativo en comparación con antes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niños que vieron videos educativos tuvieron puntajes medios más bajos en la escala de miedo infantil después del video educativo en comparación con antes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SBB-0907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .