Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost transportu mezi různými metodami skenování u pacientů v jednotce intenzivní péče (ICU) (CASA)

31. března 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Srovnávací analýza bezpečnosti: PET vs. CT skenování během přijetí intenzivní péče

Cílem této studie je posoudit, jak bezpečné je pro kriticky nemocné pacienty v jednotce intenzivní péče (ICU) podstoupit skenování PET. Skenování PET je typ lékařského zobrazování používaného k určení, proč je pacient nemocný. Je to podobné CT skenování, ale zahrnuje malé množství radioaktivity, aby se zdůraznilo oblasti obav v těle.

Pro skenování PET musí být pacienti přepravováni z ICU do skenovací místnosti, což může být riskantní, protože pacienti na JIP jsou často velmi křehké. Poté, co pacient dostane injekci skenování PET, jejich tělo vydává malé množství záření na krátkou dobu. Z tohoto důvodu musí lékaři a sestry udržet určitou vzdálenost, aby se chránili. To znamená, že dávají pozor na pacienta o něco dále než obvykle. Díky tomu je postup mírně rizikovější, zejména u velmi nemocných pacientů.

Cílem této studie je odpovědět na otázku:

Je dosažení skenování PET rizikovější u pacientů s ICU než pravidelné CT skenování?

Všichni pacienti v této studii budou i nadále dostávat obvyklou kritickou péči. Vědci pečlivě sledují proces skenování a vyhodnotí jeho bezpečnost.

Skeny PET jsou již široce používány k detekci rakoviny, ale nové pokroky nám mohou umožnit používat je častěji k diagnostice infekcí. Než se to může stát rutinní praxí, musíme zajistit, aby skenování PET je stejně bezpečné jako jiné běžně používané zobrazovací techniky. Tato studie posoudí všechny pacienty ICU podstupující PET skenování-bez důvodu skenování, aby určila, jak bezpečný je postup u kriticky nemocných jedinců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cornelis Paul van Stee, MD
  • Telefonní číslo: 13486 +31655256893
  • E-mail: fapi-ards@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Janesh Pillay, MD, PhD

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Cornelis Paul van Stee, MD
          • Telefonní číslo: 13486 +31655256893
          • E-mail: fapi-ards@umcg.nl
        • Kontakt:
          • Janesh Pillay, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Cornelis Paul van Stee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pouze pacienti přijatý na jednotku intenzivní péče (ICU).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají PET/CT během přijetí na JIP (jakákoli indikace)
  • Pacienti podstupující CT hrudníku/břicho (shoda kohorta)

Kritéria pro vyloučení:

  • CT-SCAN pro jakoukoli akutní indikaci (akutní nebezpečí pro vitální parametry).
  • CT-Cerebrum
  • Registrace v nizozemské námitce proti registru lékařského výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pet/Ct
Pacienti podstupující PET/CT z jakéhokoli důvodu budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti.
Ct
Do analýzy budou zahrnuti všichni pacienti podstupující (plánovaný) CT-Thorax/břicho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Měřeno během transportní fáze a 4 hodiny po návratu na jednotku intenzivní péče.

Všechny nežádoucí účinky spojené s zobrazovacími postupy (PET a CT) To bude zahrnovat (mimo jiné) desaturace kyslíku, bronchospasmus, náhodná extubace, hypo-/hypertenze, srdeční zástava, nefunkční lékařské zařízení, nedostatek nezbytných léků atd.)

Časový rámec: Začněte přepravovat skener PET/CT a 4 hodiny hands-off.

Získáme významné nežádoucí účinky v stupnici třídění přizpůsobené klasifikaci Clavien-Dindo, kterou chirurgové používají k hodnocení závažnosti pooperačních komplikací.
Měřeno během transportní fáze a 4 hodiny po návratu na jednotku intenzivní péče.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosimetrie zaměstnance
Časové okno: Transport a doba hands-off po skenování (tj. 4H v případě [18] FDG PET skenování)

Pokud jde o ochranu proti záření, všichni zdravotnický personál zapojený do postupu (PET) bude nosit elektronické osobní dozimetrické zařízení, aby se zajistilo, že spadají do kategorií rizik, jak je uvedeno zákonem.

Časový rámec: Začněte při injekci radiofarmaceutického po dobu 4 hodin (= období hands-off)
Transport a doba hands-off po skenování (tj. 4H v případě [18] FDG PET skenování)
Úpravy stravy
Časové okno: 24-48 hodin před kontrolou a do 24 hodin po ukončení stravy.

Vliv použití úprav stravy (ketogenní strava nebo půst) na bezpečnost pacienta. Hodnocení výskytu hypertriglyceridemie, pankreatitidy a hypo-/hyperglykemie v obou skupinách pacientů.

Časový rámec: Zahájení přípravné stravy pro pet-sken. Normálně 24 hodin - 48 hodin před skenováním až do 24 hodin po ukončení stravy.
24-48 hodin před kontrolou a do 24 hodin po ukončení stravy.
Selhání ledvin (KDIGO)
Časové okno: Den skenování a až 3 dny po skenování pro vyhodnocení účinku na funkci ledvin (tj. Kreatinin a kreatinin moči bude měřen čtyřikrát a vyhodnocen pro významné změny po aplikaci jodového kontrastu (pokud je dáno)))
Vyhodnotit výskyt selhání ledvin, když i.v. je aplikován kontrast. Sérový kreatinin a 24 hodin kreatininu moči budou zkontrolovány, aby se odhadovala povolení
Den skenování a až 3 dny po skenování pro vyhodnocení účinku na funkci ledvin (tj. Kreatinin a kreatinin moči bude měřen čtyřikrát a vyhodnocen pro významné změny po aplikaci jodového kontrastu (pokud je dáno)))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na požádání zpřístupněny jinými vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat budou data zpřístupněna na vyžádání. Ergo Circa duben 2027.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou k dispozici pouze údaje shromážděné k odpovědi na primární výzkumnou otázku položenou v této studii a pouze na vyžádání prostřednictvím primárního výzkumného pracovníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit