Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de transportveiligheid te evalueren tussen verschillende scanmethoden voor patiënten op de intensive care (ICU) (CASA)

31 maart 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Vergelijkende veiligheidsanalyse: PET versus CT -scans tijdens de toelating van de intensive care

Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig het is voor ernstig zieke patiënten op de intensive care -eenheid (ICU) om een ​​PET -scan te ondergaan. Een PET -scan is een soort medische beeldvorming die wordt gebruikt om te bepalen waarom een ​​patiënt ziek is. Het is vergelijkbaar met een CT -scan, maar omvat een kleine hoeveelheid radioactiviteit om aandachtsgebieden in het lichaam te benadrukken.

Voor een PET -scan moeten patiënten worden getransporteerd van de ICU naar de scanruimte, wat riskant kan zijn omdat ICU -patiënten vaak erg kwetsbaar zijn. Nadat een patiënt de injectie met PET -scan krijgt, geeft zijn lichaam een ​​kleine hoeveelheid straling voor een korte tijd af. Daarom moeten artsen en verpleegkundigen enige afstand bewaren om zichzelf te beschermen. Dit betekent dat ze de patiënt in de gaten houden van een beetje verder weg dan normaal. Dit maakt de procedure iets riskanter, vooral voor zeer zieke patiënten.

Deze studie beoogt de vraag te beantwoorden:

Is het krijgen van een PET -scan riskanter voor ICU -patiënten dan een reguliere CT -scan?

Alle patiënten in deze studie zullen hun gebruikelijke kritieke zorg blijven ontvangen. Onderzoekers zullen het scanproces nauwlettend volgen om de veiligheid ervan te evalueren.

PET -scans worden al veel gebruikt om kanker te detecteren, maar nieuwe vooruitgang kan ons in staat stellen ze vaker te gebruiken om infecties te diagnosticeren. Voordat dit een routinematige praktijk kan worden, moeten we ervoor zorgen dat PET -scanning net zo veilig is als andere veelgebruikte beeldvormingstechnieken. Deze studie zal alle ICU-patiënten beoordelen die een PET-scan-rechtloos ondergaan van de reden voor de scan om te bepalen hoe veilig de procedure is bij ernstig zieke personen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cornelis Paul van Stee, MD
  • Telefoonnummer: 13486 +31655256893
  • E-mail: fapi-ards@umcg.nl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Janesh Pillay, MD, PhD

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Cornelis Paul van Stee, MD
          • Telefoonnummer: 13486 +31655256893
          • E-mail: fapi-ards@umcg.nl
        • Contact:
          • Janesh Pillay, MD, PhD
        • Contact:
          • Cornelis Paul van Stee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen patiënten opgenomen op de intensive care (ICU) worden bestudeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die PET/CT ontvangen tijdens ICU -opname (elke indicatie)
  • Patiënten die CT -thorax/buik ondergaan (gematcht cohort)

Uitsluitingscriteria:

  • CT-scan voor elke acute indicatie (acuut gevaar voor vitale parameters).
  • CT-Cerebrum
  • Registrion in het Nederlandse bezwaar tegen medisch onderzoeksregister.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Huisdier/CT
Patiënten die om welke reden dan ook een huisdier/CT ondergaan, worden geëvalueerd op veiligheid.
CT
Alle patiënten die een (geplande) CT-thorax/buik ondergaan, worden in de analyse opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de transportfase en 4 uur na terugkeer naar de intensive care -eenheid.

Alle bijwerkingen geassocieerd met beeldvormingsprocedures (PET en CT) Dit omvat (onder andere) zuurstofontvaring, bronchospasme, toevallige extubatie, hypo-/hypertensie, hartstilstand, slecht functionerende medische hulpmiddelen, gebrek aan noodzakelijke medicatie enz.)

Tijdschema: begin met transport naar PET/CT-scanner en 4 uur hands-off tijd.

We zullen de bekende bijwerkingen scoren in een beoordelingsschaal die is aangepast aan de Clavien-Dindo-classificatie die chirurgen gebruiken om de ernst van post-operatieve complicaties te beoordelen.
Gemeten tijdens de transportfase en 4 uur na terugkeer naar de intensive care -eenheid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie van werknemers
Tijdsspanne: Transport en de hands-off tijd na scan (d.w.z. 4H in het geval van [18] FDG PET-scanning)

Met betrekking tot stralingsbescherming zal al het medisch personeel dat betrokken is bij de (PET) -procedure een elektronisch persoonlijk dosimetrie -apparaat draagt ​​om ervoor te zorgen dat ze in risico -categorieën vallen zoals door de wet beschreven.

Tijdschema: begin bij de injectie van radiofarmaceutisch gedurende 4 uur (= hands-off periode)
Transport en de hands-off tijd na scan (d.w.z. 4H in het geval van [18] FDG PET-scanning)
Aanpassing in de voeding
Tijdsspanne: 24-48 uur voor scanprocedure en tot 24 uur na stopzetting van het dieet.

Het effect van de toepassing van voedingsaanpassingen (ketogeen dieet of vasten) op de veiligheid van de patiënt. Evaluatie van de incidentie van hypertriglyceridemie, pancreatitis en hypo-/hyperglykemie bij beide patiëntengroepen.

Tijdschema: initiatie van het voorbereidend dieet voor PET-scan. Normaal gesproken 24 uur - 48 uur vóór scan tot 24 uur na stopzetting van het dieet.
24-48 uur voor scanprocedure en tot 24 uur na stopzetting van het dieet.
Nierfalen (Kdigo)
Tijdsspanne: Dag van de scan en maximaal 3 dagen na de scan om het effect op de nierfunctie te evalueren (d.w.z. creatinine en urinecreatinine worden 4 keer gemeten en geëvalueerd op significante wijzigingen na de toepassing van jodiumcontrast (indien gegeven))))
Om de incidentie van nierfalen te evalueren wanneer i.v. Contrast wordt toegepast. Serumcreatinine en 24 uur urinecreatinine worden gecontroleerd om de speling te schatten
Dag van de scan en maximaal 3 dagen na de scan om het effect op de nierfunctie te evalueren (d.w.z. creatinine en urinecreatinine worden 4 keer gemeten en geëvalueerd op significante wijzigingen na de toepassing van jodiumcontrast (indien gegeven))))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in de publicatie worden op verzoek beschikbaar gesteld door andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gegevensverzameling is voltooid, worden gegevens op aanvraag beschikbaar gesteld. Ergo circa april 2027.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen gegevens verzameld om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden die in deze studie zijn gesteld, worden beschikbaar gesteld en alleen op verzoek via de primaire onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren