Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa transportu między różnymi metodami skanowania dla pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (CASA)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Analiza bezpieczeństwa porównawcza: PET vs. CT CAN podczas przyjęcia intensywnej opieki

Celem tego badania jest ocena, jak bezpiecznie jest to, że krytycznie chorzy pacjenci na oddziale intensywnej terapii (OIOM) przejść skanowanie PET. Skan PET jest rodzajem obrazowania medycznego stosowanego w celu ustalenia, dlaczego pacjent jest chory. Jest podobny do skanu CT, ale wiąże się z niewielką ilością radioaktywności, aby podkreślić obszary obaw w ciele.

W przypadku skanu PET pacjenci muszą zostać przetransportowani z OIOM do pokoju skanowania, co może być ryzykowne, ponieważ pacjenci z OIOM są często bardzo kruche. Po tym, jak pacjent otrzyma wstrzyknięcie skanowania PET, ich ciało oddaje niewielką ilość promieniowania na krótki czas. Z tego powodu lekarze i pielęgniarki muszą zachować pewną dystans, aby się chronić. Oznacza to, że pilnują pacjenta z nieco dalej niż zwykle. To sprawia, że ​​procedura jest nieco bardziej ryzykowna, szczególnie w przypadku bardzo chorych pacjentów.

To badanie ma na celu odpowiedź na pytanie:

Czy uzyskanie skanu PET jest bardziej ryzykowne dla pacjentów z OIOM niż zwykły skan CT?

Wszyscy pacjenci w tym badaniu będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę krytyczną. Naukowcy będą ściśle monitorować proces skanowania w celu oceny jego bezpieczeństwa.

Skany PET są już szeroko stosowane do wykrywania raka, ale nowe postępy mogą pozwolić nam częściej stosować je do diagnozowania infekcji. Zanim stanie się to rutynowa praktyka, musimy upewnić się, że skanowanie zwierząt domowych jest tak samo bezpieczne, jak inne powszechnie stosowane techniki obrazowania. Badanie to oceni wszystkich pacjentów z OIOM poddanych skanom PET bez przyczyny skanowania, aby ustalić, jak bezpieczna jest procedura u osób krytycznie chorych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Cornelis Paul van Stee, MD
  • Numer telefonu: 13486 +31655256893
  • E-mail: fapi-ards@umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Janesh Pillay, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Cornelis Paul van Stee, MD
          • Numer telefonu: 13486 +31655256893
          • E-mail: fapi-ards@umcg.nl
        • Kontakt:
          • Janesh Pillay, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Cornelis Paul van Stee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadane zostaną tylko pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci otrzymujący PET/CT podczas przyjęcia na OIOM (dowolne wskazanie)
  • Pacjenci poddawani CT klatki piersiowej/brzucha (dopasowana kohorta)

Kryteria wykluczenia:

  • Scan CT dla dowolnego ostrego wskazania (ostre niebezpieczeństwo dla parametrów witalnych).
  • CT-CEREBRUM
  • Rejestrowanie holenderskiego sprzeciwu wobec rejestru badań medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PET/CT
Pacjenci poddawane PET/CT z dowolnego powodu zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa.
Ct
Wszyscy pacjenci poddawani (planowanym) CT-Thorax/brzuch zostaną włączeni do analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone na fazie transportu i 4 godziny po powrocie na oddział intensywnej terapii.

Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z procedurami obrazowania (PET i CT) obejmuje to (między innymi) desaturacja tlenu, rozszerzenie oskrzeli, przypadkowe ekstubentację, hipo-/nadciśnienie, zatrzymanie serca, nieprawidłowe funkcjonowanie urządzeń medycznych, brak niezbędnego leku itp.)

Ramy czasowe: Rozpocznij transport do skanera PET/CT i 4 godziny pracy.

Zyskamy znane zdarzenia niepożądane w skali oceniania zaadaptowanej z klasyfikacji Clavien-Dindo, której chirurdzy używają do oceny nasilenia powikłań pooperacyjnych.
Mierzone na fazie transportu i 4 godziny po powrocie na oddział intensywnej terapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria pracowników
Ramy czasowe: Transport i czas na ręce po skanowaniu (tj. 4H w przypadku skanowania PET FDG)

W odniesieniu do ochrony promieniowania cały personel medyczny zaangażowany w procedurę (PET) będzie nosić elektroniczne osobiste urządzenie do dozymetrii, aby upewnić się, że należą one do kategorii ryzyka określonych przez prawo.

RAMETEM: Zacznij od wstrzyknięcia radiofarmaceutyki przez 4 godziny (= okres rąk)
Transport i czas na ręce po skanowaniu (tj. 4H w przypadku skanowania PET FDG)
Dostosowanie diety
Ramy czasowe: 24-48 godzin przed procedurą skanowania i do 24 godzin po zaprzestaniu diety.

Wpływ zastosowania dostosowań dietetycznych (diety ketogenicznej lub postu) na bezpieczeństwo pacjentów. Ocena częstości występowania przerostu, zapalenia trzustki i hipo-/hiperglikemii w obu grupach pacjentów.

Ramy czasowe: inicjacja diety przygotowawczej do skanowania PET. Zwykle 24 godziny - 48 godzin przed skanowaniem do 24 godzin po zaprzestaniu diety.
24-48 godzin przed procedurą skanowania i do 24 godzin po zaprzestaniu diety.
Niewydolność nerek (kdigo)
Ramy czasowe: Dzień skanowania i do 3 dni po skanowaniu w celu oceny wpływu na czynność nerek (tj. Kreatynina i kreatynina moczu zostaną zmierzone 4 razy i oceniane pod kątem znacznych zmian po zastosowaniu kontrastu jodu (jeśli podano))
Ocena występowania niewydolności nerek, gdy dożylnie Kontrast jest stosowany. Kreatynina w surowicy i 24 -godzinna kreatynina moczu zostaną sprawdzone w celu oszacowania prześwitu
Dzień skanowania i do 3 dni po skanowaniu w celu oceny wpływu na czynność nerek (tj. Kreatynina i kreatynina moczu zostaną zmierzone 4 razy i oceniane pod kątem znacznych zmian po zastosowaniu kontrastu jodu (jeśli podano))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione na żądanie innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu gromadzenia danych dane zostaną udostępnione na żądanie. Ergo około kwietnia 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dane zebrane w celu odpowiedzi na podstawowe pytanie badawcze postawione w tym badaniu zostaną udostępnione i tylko na żądanie za pośrednictwem głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj