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Bewertung der Transportsicherheit zwischen verschiedenen Scanmethoden für Patienten in der Intensivstation (ICU) (CASA)

31. März 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Vergleichende Sicherheitsanalyse: PET vs. CT Scans während der Intensivstation Zulassung

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sicher es für kritisch kranke Patienten in der Intensivstation (ICU) ist, sich einem PET -Scan zu unterziehen. Ein PET -Scan ist eine Art medizinische Bildgebung, mit der ermittelt wird, warum ein Patient krank ist. Es ähnelt einem CT -Scan, beinhaltet jedoch eine geringe Menge an Radioaktivität, um Bereiche im Körper hervorzuheben.

Für einen PET -Scan müssen Patienten von der Intensivstation in den Scan -Raum transportiert werden, was riskant sein kann, da die Intensivpatienten häufig sehr fragil sind. Nachdem ein Patient die PET -Scan -Injektion erhalten hat, gibt sein Körper für kurze Zeit eine kleine Menge Strahlung ab. Aus diesem Grund müssen Ärzte und Krankenschwestern ein wenig Distanz behalten, um sich selbst zu schützen. Dies bedeutet, dass sie von etwas weiter entfernt als normal auf den Patienten Ausschau halten. Dies macht das Verfahren etwas riskanter, insbesondere bei sehr kranken Patienten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten:

Ist es riskanter für ICU -Patienten als ein regelmäßiger CT -Scan?

Alle Patienten in dieser Studie werden weiterhin ihre übliche Intensivpflege erhalten. Die Forscher werden den Scanprozess genau überwachen, um seine Sicherheit zu bewerten.

PET -Scans sind bereits weit verbreitet, um Krebs zu erkennen, aber neue Fortschritte können es uns ermöglichen, sie häufiger zur Diagnose von Infektionen zu verwenden. Bevor dies zur Routinepraxis werden kann, müssen wir sicherstellen, dass das Scannen von PETs genauso sicher ist wie andere häufig verwendete Bildgebungstechniken. Diese Studie bewertet alle Intensivpatienten, die sich einem PET-Scan unterhalten, ohne den Grund für den Scan zu bestimmen, wie sicher das Verfahren bei kritisch kranken Personen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cornelis Paul van Stee, MD
  • Telefonnummer: 13486 +31655256893
  • E-Mail: fapi-ards@umcg.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Janesh Pillay, MD, PhD

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Cornelis Paul van Stee, MD
          • Telefonnummer: 13486 +31655256893
          • E-Mail: fapi-ards@umcg.nl
        • Kontakt:
          • Janesh Pillay, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Cornelis Paul van Stee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur Patienten, die in die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Aufnahme in der Intensivstation PET/CT erhalten (beliebige Indikation)
  • Patienten, die sich CT Thorax/Bauch unterziehen (angepasste Kohorte)

Ausschlusskriterien:

  • CT-Scan für eine akute Indikation (akute Gefahr für wichtige Parameter).
  • CT-Zerebrum
  • Registrion im niederländischen Einspruch gegen das Register für medizinische Forschungsarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PET/CT
Patienten, die sich aus irgendeinem Grund einem PET/CT unterziehen, werden aus Sicherheitsgründen bewertet.
Ct
Alle Patienten, die sich einem (geplanten) CT-Thorax/Bauch unterziehen, werden in die Analyse einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen während der Transportphase und 4 Stunden nach Rückkehr zur Intensivstation.

Alle unerwünschten Ereignisse, die mit Bildgebungsverfahren (PET und CT) verbunden sind. Dies umfasst (unter anderem) Sauerstoffentsättigung, Bronchospasmus, versehentlicher Extubation, Hypo-/Hypertonie, Herzstillstand, fehlfunktionierende medizinische Geräte, mangelnde medizinische Medikamente usw.)

Zeitrahmen: Starten Sie den Transport zum PET/CT-Scanner und 4 Stunden Hands-Off-Zeit.

Wir werden die bekannten unerwünschten Ereignisse in einer von der Clavien-Dindo-Klassifizierung angepassten Bewertungsskala erzielen, mit der Chirurgen den Schweregrad postoperativer Komplikationen bewerten.
Gemessen während der Transportphase und 4 Stunden nach Rückkehr zur Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitarbeiterdosimetrie
Zeitfenster: Transport und die Hands-Off-Zeit nach dem Scan (d. H. 4H bei [18] FDG PET Scaning)

In Bezug auf den Strahlungsschutz tragen alle am (PET) verwickelten medizinischen Mitarbeiter ein elektronisches persönliches Dosimetriegerät, um sicherzustellen, dass sie gesetzlich in Risikokategorien fallen.

Zeitrahmen: Beginnen Sie 4 Stunden lang mit der Injektion von Radiopharmazeutikum (= Handhause)
Transport und die Hands-Off-Zeit nach dem Scan (d. H. 4H bei [18] FDG PET Scaning)
Ernährungsanpassung
Zeitfenster: 24-48 Stunden vor dem Scanverfahren und bis 24 Stunden nach Beendigung der Ernährung.

Die Auswirkung der Anwendung von Ernährungsanpassungen (ketogene Ernährung oder Fasten) auf die Patientensicherheit. Bewertung der Inzidenz von Hypertriglyceridämie, Pankreatitis und Hypo-/Hyperglykämie in beiden Patientengruppen.

Zeitrahmen: Initiierung der vorbereitenden Ernährung für PET-Scan. Normalerweise 24 Stunden - 48 Stunden vor dem Scannen bis 24 Stunden nach Beendigung der Ernährung.
24-48 Stunden vor dem Scanverfahren und bis 24 Stunden nach Beendigung der Ernährung.
Nierenversagen (Kdigo)
Zeitfenster: Tag des Scans und bis zu 3 Tage nach dem Scan, um die Auswirkung auf die Nierenfunktion zu bewerten (d. H. Kreatinin und Urinkreatinin werden 4 -mal gemessen und auf signifikante Veränderungen nach der Anwendung des Jodkontrasts bewertet (falls angegeben))
Bewertung der Inzidenz von Nierenversagen bei i.v. Kontrast wird angewendet. Serumkreatinin und 24 Stunden Urinkreatinin werden überprüft, um die Clearance abzuschätzen
Tag des Scans und bis zu 3 Tage nach dem Scan, um die Auswirkung auf die Nierenfunktion zu bewerten (d. H. Kreatinin und Urinkreatinin werden 4 -mal gemessen und auf signifikante Veränderungen nach der Anwendung des Jodkontrasts bewertet (falls angegeben))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf Anfrage von anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Datenerfassung abgeschlossen ist, werden Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Ergo circa April 2027.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden nur Daten zur Beantwortung der in dieser Studie gestellten primären Forschungsfrage zur Verfügung gestellt und nur auf Anfrage über den Primärforscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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