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Per valutare la sicurezza dei trasporti tra diversi metodi di scansione per i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) (CASA)

31 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Analisi comparativa per la sicurezza: scansioni PET vs. TC durante l'ammissione alle tenebre intensivi

L'obiettivo di questo studio è valutare quanto sia sicuro per i pazienti in condizioni critiche nell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoporsi a una scansione PET. Una scansione PET è un tipo di imaging medico utilizzato per aiutare a determinare perché un paziente è malato. È simile a una TAC ma comporta una piccola quantità di radioattività per evidenziare le aree di preoccupazione nel corpo.

Per una scansione PET, i pazienti devono essere trasportati dall'ICU alla stanza di scansione, il che può essere rischioso perché i pazienti in terapia intensiva sono spesso molto fragili. Dopo che un paziente riceve l'iniezione di scansione PET, il loro corpo emana una piccola quantità di radiazioni per un breve periodo. Per questo motivo, medici e infermieri devono mantenersi una certa distanza per proteggersi. Ciò significa che tengono d'occhio il paziente da un po 'più lontano del normale. Ciò rende la procedura leggermente più rischiosa, soprattutto per i pazienti molto malati.

Questo studio mira a rispondere alla domanda:

Ottenere una scansione PET è più rischiosa per i pazienti in terapia intensiva rispetto a una normale scansione TC?

Tutti i pazienti in questo studio continueranno a ricevere le loro solite cure critiche. I ricercatori monitoreranno da vicino il processo di scansione per valutarne la sicurezza.

Le scansioni PET sono già ampiamente utilizzate per rilevare il cancro, ma nuovi progressi possono consentirci di usarli più spesso per diagnosticare le infezioni. Prima che ciò possa diventare una pratica di routine, dobbiamo garantire che la scansione PET sia sicura quanto altre tecniche di imaging comunemente usate. Questo studio valuterà tutti i pazienti in terapia intensiva sottoposti a una scansione PET senza regolamenti del motivo per la scansione per determinare quanto sia sicura la procedura negli individui criticamente malati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cornelis Paul van Stee, MD
  • Numero di telefono: 13486 +31655256893
  • Email: fapi-ards@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Janesh Pillay, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Cornelis Paul van Stee, MD
          • Numero di telefono: 13486 +31655256893
          • Email: fapi-ards@umcg.nl
        • Contatto:
          • Janesh Pillay, MD, PhD
        • Contatto:
          • Cornelis Paul van Stee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati solo i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che ricevono PET/CT durante l'ammissione in terapia intensiva (qualsiasi indicazione)
  • Pazienti sottoposti a TORAX/Addome CT (coorte abbinata)

Criteri di esclusione:

  • CT-scan per qualsiasi indicazione acuta (pericolo acuto per i parametri vitali).
  • Ct-cerebrum
  • Registrazione nell'obiezione olandese al registro di ricerca medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pet/Ct
I pazienti sottoposti a PET/CT per qualsiasi motivo saranno valutati per la sicurezza.
Ct
Tutti i pazienti sottoposti a un torace/addome (pianificato) (pianificato) saranno inclusi nell'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato durante la fase di trasporto e 4 ore dopo il ritorno all'unità di terapia intensiva.

Tutti gli eventi avversi associati alle procedure di imaging (PET e CT) questo comprenderà (tra gli altri) la desaturazione dell'ossigeno, il broncospasmo, l'estubazione accidentale, l'ipo-/ipertensione, l'arresto cardiaco, i dispositivi medici malfunzionanti, la mancanza di farmaci necessari ecc.)

Time Frome: inizia il trasporto allo scanner PET/CT e 4 ore di tempo libero.

Segnare i noti eventi avversi in una scala di classificazione adattati dalla classificazione Clavien-Dindo che i chirurghi usano per valutare la gravità delle complicanze post-operatorie.
Misurato durante la fase di trasporto e 4 ore dopo il ritorno all'unità di terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria dei dipendenti
Lasso di tempo: Trasporto e il tempo senza scansione dopo la scansione (ovvero 4h in caso di scansione PET [18] FDG)

Per quanto riguarda la protezione delle radiazioni, tutto il personale medico coinvolto nella procedura (PET) indosserà un dispositivo di dosimetria personale elettronica per assicurarsi che rientrino nelle categorie di rischio come indicato dalla legge.

Frame di tempo: inizia all'iniezione di radiofarmaceutica per 4 ore (= periodo mani-off)
Trasporto e il tempo senza scansione dopo la scansione (ovvero 4h in caso di scansione PET [18] FDG)
Regolazione dietetica
Lasso di tempo: 24-48 ore prima della procedura di scansione e fino a 24 ore dopo la cessazione della dieta.

L'effetto dell'applicazione di aggiustamenti dietetici (dieta chetogenica o digiuno) sulla sicurezza del paziente. Valutazione dell'incidenza di ipertrigliceridemia, pancreatite e ipo-/iperglykemia in entrambi i gruppi di pazienti.

TimeFly: iniziazione della dieta preparatoria per scansione per animali domestici. Normalmente 24 ore - 48 ore prima della scansione fino a 24 ore dopo la cessazione della dieta.
24-48 ore prima della procedura di scansione e fino a 24 ore dopo la cessazione della dieta.
Insufficienza renale (KDIGO)
Lasso di tempo: Giorno della scansione e fino a 3 giorni dopo la scansione per valutare l'effetto sulla funzione renale (ovvero la creatinina e la creatinina delle urine verranno misurate 4 volte e valutate per alterazioni significative dopo l'applicazione del contrasto di iodio (se fornito))
Per valutare l'incidenza dell'insufficienza renale quando i.v. il contrasto viene applicato. La creatinina sierica e la creatinina di urina 24 ore su 24 verranno controllate per stimare l'autorizzazione
Giorno della scansione e fino a 3 giorni dopo la scansione per valutare l'effetto sulla funzione renale (ovvero la creatinina e la creatinina delle urine verranno misurate 4 volte e valutate per alterazioni significative dopo l'applicazione del contrasto di iodio (se fornito))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione saranno resi disponibili su richiesta da altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completata la raccolta dei dati, i dati saranno resi disponibili su richiesta. Ergo circa aprile 2027.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo i dati raccolti per rispondere alla domanda di ricerca primaria posta in questo studio saranno resi disponibili e solo su richiesta tramite il ricercatore primario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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