Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere transportsikkerhet mellom forskjellige skanningsmetoder for pasienter på intensivavdelingen (ICU) (CASA)

31. mars 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Sammenlignende sikkerhetsanalyse: PET vs. CT -skanninger under inntekt om intensivavdeling

Målet med denne studien er å vurdere hvor trygt det er for kritisk syke pasienter i intensivavdelingen (ICU) å gjennomgå en PET -skanning. En PET -skanning er en type medisinsk avbildning som brukes til å avgjøre hvorfor en pasient er syk. Det ligner en CT -skanning, men innebærer en liten mengde radioaktivitet for å fremheve bekymringsområder i kroppen.

For en PET -skanning, må pasienter transporteres fra ICU til skanningsrommet, noe som kan være risikabelt fordi ICU -pasienter ofte er veldig skjøre. Etter at en pasient har fått PET -skanningsinjeksjonen, gir kroppen deres en liten mengde stråling i kort tid. På grunn av dette må leger og sykepleiere holde litt avstand for å beskytte seg selv. Dette betyr at de holder øye med pasienten fra litt lenger unna enn normalt. Dette gjør prosedyren litt mer risikabelt, spesielt for veldig syke pasienter.

Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet:

Er det å få en PET -skanning for ICU -pasienter enn en vanlig CT -skanning?

Alle pasienter i denne studien vil fortsette å få sin vanlige kritiske omsorg. Forskere vil følge nøye med på skanneprosessen for å evaluere dens sikkerhet.

PET -skanninger er allerede mye brukt til å oppdage kreft, men nye fremskritt kan tillate oss å bruke dem oftere til å diagnostisere infeksjoner. Før dette kan bli rutinemessig praksis, må vi sikre at PET -skanning er like trygt som andre ofte brukte avbildningsteknikker. Denne studien vil vurdere alle ICU-pasienter som gjennomgår en PET-skanningsregistrering av årsaken til skanningen for å bestemme hvor sikker prosedyren er hos kritisk syke individer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Cornelis Paul van Stee, MD
  • Telefonnummer: 13486 +31655256893
  • E-post: fapi-ards@umcg.nl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Janesh Pillay, MD, PhD

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Cornelis Paul van Stee, MD
          • Telefonnummer: 13486 +31655256893
          • E-post: fapi-ards@umcg.nl
        • Ta kontakt med:
          • Janesh Pillay, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Cornelis Paul van Stee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bare pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) vil bli studert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar PET/CT under ICU -innleggelse (enhver indikasjon)
  • Pasienter som gjennomgår CT Thorax/Abdomen (matchet kohort)

Eksklusjonskriterier:

  • CT-skanning for enhver akutt indikasjon (akutt fare for vitale parametere).
  • CT-Cerebrum
  • Registrering i den nederlandske innvendingen mot medisinsk forskningsregister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pet/CT
Pasienter som gjennomgår et PET/CT av en eller annen grunn, vil bli evaluert for sikkerhet.
CT
Alle pasienter som gjennomgår en (planlagt) CT-thorax/mage vil bli inkludert i analysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Målt i transportfasen og 4 timer etter retur til intensivavdelingen.

Alle bivirkninger assosiert med avbildningsprosedyrer (PET og CT) Dette vil omfatte (blant andre) oksygen desaturering, bronkospasme, utilsiktet ekstubasjon, hypo-/hypertensjon, hjertestans, funksjonsfeil medisinsk utstyr, mangel på nødvendig medisiner osv.)

Tidsramme: Start transport til PET/CT-skanner og 4 timers hands-off-tid.

Vi vil score de bemerkede bivirkningene i en graderingsskala tilpasset fra Clavien-Dindo-klassifiseringen som kirurger bruker for å karakterisere alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
Målt i transportfasen og 4 timer etter retur til intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansatt dosimetri
Tidsramme: Transport og hand-off-tiden etter skanning (dvs. 4H i tilfelle [18] FDG PET-skanning)

Når det gjelder strålebeskyttelse, vil alt medisinsk personell involvert i (PET) prosedyren bruke elektronisk personlig dosimetri -enhet for å sikre at de faller i risikokategorier som beskrevet av loven.

Tidsramme: Start ved injeksjon av radiofarmasøytisk i 4 timer (= hand-off periode)
Transport og hand-off-tiden etter skanning (dvs. 4H i tilfelle [18] FDG PET-skanning)
Kostholdsjustering
Tidsramme: 24-48 timer før skanneprosedyre og til 24 timer etter opphør av kostholdet.

Effekten av anvendelse av kostholdsjusteringer (ketogen kosthold eller faste) på pasientsikkerhet. Evaluering av forekomsten av hypertriglyseridemi, pankreatitt og hypo-/hyperglykemi i begge pasientgrupper.

Tidsramme: Initiering av forberedende kosthold for PET-Scan. Normalt 24 timer - 48 timer før skanning til 24 timer etter opphør av kostholdet.
24-48 timer før skanneprosedyre og til 24 timer etter opphør av kostholdet.
Nyresvikt (kdigo)
Tidsramme: Skanningsdagen og opptil 3 dager etter skanningen for å evaluere effekten på nyrefunksjonen (dvs. kreatinin og urin -kreatinin vil bli målt 4 ganger og evaluert for signifikante endringer etter påføring av jodkontrast (hvis gitt))
For å evaluere forekomsten av nyresvikt når i.v. Kontrast brukes. Serumkreatinin og 24 timers urinekreatinin vil bli sjekket for å estimere klaring
Skanningsdagen og opptil 3 dager etter skanningen for å evaluere effekten på nyrefunksjonen (dvs. kreatinin og urin -kreatinin vil bli målt 4 ganger og evaluert for signifikante endringer etter påføring av jodkontrast (hvis gitt))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel av andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Når datainnsamlingen er fullført, vil data bli gjort tilgjengelig på forespørsel. Ergo circa april 2027.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bare data samlet for å svare på det primære forskningsspørsmålet som stilles i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig og bare på forespørsel via den primære forskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere