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Pour évaluer la sécurité des transports entre différentes méthodes de numérisation pour les patients de l'unité de soins intensifs (USI) (CASA)

31 mars 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Analyse de la sécurité comparative: PET vs tomodensitométrie lors de l'admission en soins intensifs

L'objectif de cette étude est d'évaluer à quel point il est sûr pour les patients gravement malades de l'unité de soins intensifs (USI) de subir une TEP. Une TEP est un type d'imagerie médicale utilisée pour aider à déterminer pourquoi un patient est malade. Il est similaire à une tomodensitométrie mais implique une petite quantité de radioactivité pour mettre en évidence les zones de préoccupation dans le corps.

Pour une TEP, les patients doivent être transportés de l'USI vers la salle de scanning, ce qui peut être risqué car les patients en soins intensifs sont souvent très fragiles. Une fois qu'un patient a obtenu l'injection de tâtonnerie, son corps dégage une petite quantité de rayonnement pendant une courte période. Pour cette raison, les médecins et les infirmières doivent garder une certaine distance pour se protéger. Cela signifie qu'ils gardent un œil sur le patient d'un peu plus loin que la normale. Cela rend la procédure légèrement plus risquée, en particulier pour les patients très malades.

Cette étude vise à répondre à la question:

L'obtention d'un scan TEP est-elle plus risquée pour les patients en soins intensifs qu'une tomodensitométrie régulière?

Tous les patients de cette étude continueront de recevoir leurs soins intensifs habituels. Les chercheurs surveilleront de près le processus de numérisation pour évaluer sa sécurité.

Les analyses des TEP sont déjà largement utilisées pour détecter le cancer, mais de nouvelles progrès peuvent nous permettre de les utiliser plus souvent pour diagnostiquer les infections. Avant que cela ne puisse devenir une pratique de routine, nous devons nous assurer que le scanner TEP est tout aussi sûr que les autres techniques d'imagerie couramment utilisées. Cette étude évaluera tous les patients en USI subissant un scan TEP, sans emprise de la raison de la scan pour déterminer la sécurité de la procédure dans les individus gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cornelis Paul van Stee, MD
  • Numéro de téléphone: 13486 +31655256893
  • E-mail: fapi-ards@umcg.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Janesh Pillay, MD, PhD

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
          • Cornelis Paul van Stee, MD
          • Numéro de téléphone: 13486 +31655256893
          • E-mail: fapi-ards@umcg.nl
        • Contact:
          • Janesh Pillay, MD, PhD
        • Contact:
          • Cornelis Paul van Stee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI) seront étudiés.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients recevant des animaux de compagnie / TDM pendant l'admission aux soins intensifs (toute indication)
  • Patients subissant un thorax / abdomen CT (cohorte appariée)

Critères d'exclusion:

  • CT-Scan pour toute indication aiguë (danger aigu aux paramètres vitaux).
  • Tomodensitométrie
  • Registrion dans le registre des objections néerlandaises à la recherche médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Animal de compagnie
Les patients subissant un TEP / TDM pour quelque raison que ce soit seront évalués pour la sécurité.
Ct
Tous les patients subissant un CT-thorax / abdomen (planifié) seront inclus dans l'analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Mesuré pendant la phase de transport et 4 heures après le retour à l'unité de soins intensifs.

Tous les événements indésirables associés aux procédures d'imagerie (TEP et CT) Cela comprendra (entre autres) la désaturation de l'oxygène, le bronchospasme, l'extubation accidentelle, l'hypo- / hypertension, l'arrêt cardiaque, les dispositifs médicaux malfondés, le manque de médicaments nécessaires, etc.)

Temps de délai: commencez le transport vers le scanner PET / CT et 4 heures de main-d'œuvre.

Nous allons marquer les événements indésirables notés dans une échelle de classement adapté de la classification Clavien-Dindo que les chirurgiens utilisent pour noter la gravité des complications postopératoires.
Mesuré pendant la phase de transport et 4 heures après le retour à l'unité de soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie des employés
Délai: Transport et temps d'intervalle après scan (c'est-à-dire 4h dans le cas de [18] FDG TEP SCANNING)

En ce qui concerne la radioprotection, tout le personnel médical impliqué dans la procédure (TEP) portera un dispositif de dosimétrie personnelle électronique pour s'assurer qu'ils entrent dans les catégories de risques comme indiqué par la loi.

Temps de délai: Commencez à l'injection de radiopharmaceutique pendant 4 heures (= période de main)
Transport et temps d'intervalle après scan (c'est-à-dire 4h dans le cas de [18] FDG TEP SCANNING)
Ajustement alimentaire
Délai: 24 à 48 heures avant la procédure de numérisation et jusqu'à 24 heures après l'arrêt du régime.

L'effet de l'application des ajustements alimentaires (régime cétogène ou jeûne) sur la sécurité des patients. Évaluation de l'incidence de l'hypertriglycéridémie, de la pancréatite et de l'hypo- / hyperglykémie dans les deux groupes de patients.

Temps de délai: initiation du régime préparatoire pour le balayage des animaux de compagnie. Normalement, 24 heures - 48 heures avant la numérisation jusqu'à 24 heures après l'arrêt du régime.
24 à 48 heures avant la procédure de numérisation et jusqu'à 24 heures après l'arrêt du régime.
Insuffisance rénale (Kdigo)
Délai: Jour du scan et jusqu'à 3 jours après le scan pour évaluer l'effet sur la fonction rénale (c'est-à-dire la créatinine et la créatinine d'urine sera mesurée 4 fois et évaluée pour des modifications significatives après l'application du contraste d'iode (si elles sont données))
Évaluer l'incidence de l'insuffisance rénale lorsque I.V. un contraste est appliqué. La créatinine sérique et la créatinine d'urine de 24 heures seront vérifiées pour estimer l'autorisation
Jour du scan et jusqu'à 3 jours après le scan pour évaluer l'effet sur la fonction rénale (c'est-à-dire la créatinine et la créatinine d'urine sera mesurée 4 fois et évaluée pour des modifications significatives après l'application du contraste d'iode (si elles sont données))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20649

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats de la publication seront mis à disposition sur demande par d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte de données terminée, des données seront mises à disposition sur demande. Ergo vers avril 2027.

Critères d'accès au partage IPD

Seules les données recueillies pour répondre à la question de recherche principale posée dans cette étude seront disponibles et uniquement sur demande via le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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