Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nutričního stavu omega-3 mastných kyselin a možných vlivů stravovacích vzorců a různých socioekonomických faktorů ve španělské populaci starší 60 let věku (OMEGAPRED)

8. dubna 2025 aktualizováno: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leukotriennes, resolvins, chránící a marizíny, které hrají četné biologické role, zejména při kontrole homeostázy těla, koagulace krve a zánětu. Index Omega-3 je biomarker, který odráží nutriční stav N-3 PUFA, jakož i kardiometabolické riziko a kardiovaskulární zdraví. Tento index je stanoven jako součet procent hmotnosti EPA a DHA v celkovém počtu mastných kyselin přítomných v membránách erytrocytů.

Předchozí studie prováděné ve Španělsku, jako jsou Anibes, naznačují, že u dospělých, a zejména u těch, kteří starší 60 let věku, je příjem N-3 PUFA výrazně pod mezinárodními doporučeními, které přímo souvisí s nízkým příjmem ryb, protože EPA i DHA jsou v mastných rybách bohaté. Ve Španělsku však není známo nutriční stav Omega-3 PUFA a jejich možná asociace s vyšší prevalencí kardiometabolického rizika, stejně jako vztahy s příjmem potravy a kulturním a socioekonomickým statusem populace. Hlavním cílem této studie je proto zhodnotit index omega-3 ve španělské populaci starší 60 let a zjistit, zda existují rozdíly podle pohlaví, jakož i v různých španělských komunitách. Kromě toho budeme studovat možné souvislosti mezi indexem Omega-3 a příjmem potravy, zejména u doplňků bohatých na ryby a omega-3 PUFA, jakož i jejich možné souvislosti s kardiometabolickými indikátory rizika a kulturními a socioekonomickými podmínkami populace.

Stanovení indexu omega-3 obvykle vyžaduje invazivní žilní sběr krve, po kterém následuje zpracování pro separaci erytrocytů a extrakci a methylaci jejich membránových lipidů následovanou chromatografickou analýzou. Mastné kyseliny však mohou být také stanoveny na plné krvi pomocí méně invazivních metod, jako je získání kapek krve s lancetem a jejich ukládání na chromatografický papír impregnovaný antioxidantem (sušená skvrna). To vše usnadňuje vzorkování, i když výsledek indexu omega-3 musí být opraven, protože je ovlivněn složením lipidů přítomného v plazmě. Z tohoto důvodu je tento projekt zaměřen na provedení validační studie mezi výsledky profilu mastných kyselin získaných v erytrocytech a v plné krvi ve španělské populaci (medaidiantered Spats). Stručně řečeno, získané výsledky budou použity pro výpočet regresních linií, které nám umožní vyhodnotit index omega-3 v erytrocytech v dospělé španělské populaci z různých regionů Španělska pomocí minimálně invazivní metodiky. Za tímto účelem bude 800 účastníků ve věku 60 a více let přijímáno z různých regionů Španělska, randomizované podle věku a pohlaví pro každý region; Nejméně 100 z celkového počtu účastníků by mělo být častými spotřebiteli doplňků omega-3; Pokud toto číslo není získáno, bude provedeno aktivní vyhledávání, dokud nebude dosaženo tohoto čísla (Booster). Všichni z nich budou dotazováni k vyplnění různých dotazníků o kulturním a socioekonomickém stavu, historii metabolického onemocnění a kardiovaskulárního zdraví a dotazníků o frekvenci konzumace a připomenutí příjmu potravin, jak je stanovena Evropskou unií. S pomocí zdravotnického personálu z různých lékáren a ve vzájemné dohodě s Generální radou farmaceutických sdružení Španělska bude vzorek plné krve odebrán Lancet, který bude použit k kvantifikaci indexu omega-3. Pro validační studii bude nutné získat celou žilní krev extrahovanou venipunkturou z podvzorky 200 účastníků. Tento vzorek bude zpracován a bude použit pro stanovení profilu mastných kyselin v plné krvi a v erytrocytech, které budou spojeny pomocí více lineárních a bivariačních regresních modelů s profilem mastných kyselin získaných v sušených skvrnách. U těchto 200 subjektů budou také stanoveny kardiometabolické rizikové markery, které budou použity k navázání vztahů s vypočteným stavem omega-3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María D Mesa García, PhD
  • Telefonní číslo: 607505068
  • E-mail: mdmesa@ugr.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carolina T Gómez Llorente, PhD
  • Telefonní číslo: +34686458391
  • E-mail: gomezll@ugr.es

Studijní místa

      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Avd del Conocimiento 19
        • Kontakt:
          • Carolina Gómez Llorente, PhD
        • Kontakt:
          • Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
          • Telefonní číslo: +34677113815
          • E-mail: estefaniasr@ugr.es
        • Kontakt:
          • María D Mesa García, PhD
          • Telefonní číslo: +34607505068
          • E-mail: mdmesa@ugr.es
        • Kontakt:
          • María D Ruiz López, PhD
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
        • Kontakt:
          • Reyes Artacho, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 800 dobrovolníků, mužů a žen z 37 míst ve Španělsku distribuovaných v 8 různých oblastech (Nielsen oblasti) pokrývající východní, východní, východní, jižní, jižní, střední, severozápadní, severní a metropolitní oblasti Madrid a Barcelona ve Španělsku.

Těchto 800 účastníků bude randomizováno podle pohlaví a území, ke kterému patří, do tří věkových skupin: jedna skupina bude mezi 60 a 70 lety, další skupina bude mezi 71 a 80 lety a třetí bude tvořena lidmi staršími 80 let. Kromě toho musí být 100 z těchto subjektů běžnými spotřebiteli doplňků omega-3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 60 let

Kritéria pro vyloučení: Nemoci, která ovlivňují stav výživy

  • Gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují absorpci výživ
  • Rakovina
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ověřovací kohorta
Zdraví lidé (n = 200) starší 60 let, které budou krváceny pro ověření metodiky suchého místa
Průzkumná kohorta
Zdraví lidé (n = 600) starší 60 let, který bude studovat metodiku suchého bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 index
Časové okno: V době zápisu
Index omega-3 měří přítomnost omega-3 mastných kyselin v erytrocytové membráně
V době zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční vědce
Časové okno: V době zápisu
Dotazníky pro stravování
V době zápisu
Assesement fyzické aktivity
Časové okno: V době zápisu
Dotazníci fyzické aktivity
V době zápisu
Socioekonomické usazení
Časové okno: V době zápisu
Socioekonomické dotazníky
V době zápisu
Genotypizace DNA
Časové okno: V době zápisu
Specifické geny související s metabolismem lipidů a kardiovaskulárním rizikem budou genotipedovány pouze ve validační kohortě
V době zápisu
Plazmatické triacylglyceridy
Časové okno: V době zápisu
Triacylglyceridy v plazmě pouze ve validační kohortě
V době zápisu
Plazmatický cholesterol
Časové okno: V době zápisu
Plazma Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol pouze ve validační kohortě
V době zápisu
Glukóza v plazmě
Časové okno: V době zápisu
Hladiny glukózy v plazmě pouze ve validační kohortě
V době zápisu
Plazmatický inzulín
Časové okno: V době zápisu
Hladiny inzulínu v plazmě pouze ve validační kohortě
V době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
  • PIP-0265-2024 (Jiný identifikátor: Junta de Andalucía)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné anonimous IPD

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 1 roku po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí být předložen návrh, který popisuje plánované analýzy a musí být podepsána smlouva o sdílení údajů. Výzkumník bude kontaktovat IP The Thed Project (estefaniasr@ugr.es), Vysvětlete návrh. Zašle jim dokument, který má být předložen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit