- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916455
Vyhodnocení nutričního stavu omega-3 mastných kyselin a možných vlivů stravovacích vzorců a různých socioekonomických faktorů ve španělské populaci starší 60 let věku (OMEGAPRED)
The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leukotriennes, resolvins, chránící a marizíny, které hrají četné biologické role, zejména při kontrole homeostázy těla, koagulace krve a zánětu. Index Omega-3 je biomarker, který odráží nutriční stav N-3 PUFA, jakož i kardiometabolické riziko a kardiovaskulární zdraví. Tento index je stanoven jako součet procent hmotnosti EPA a DHA v celkovém počtu mastných kyselin přítomných v membránách erytrocytů.
Předchozí studie prováděné ve Španělsku, jako jsou Anibes, naznačují, že u dospělých, a zejména u těch, kteří starší 60 let věku, je příjem N-3 PUFA výrazně pod mezinárodními doporučeními, které přímo souvisí s nízkým příjmem ryb, protože EPA i DHA jsou v mastných rybách bohaté. Ve Španělsku však není známo nutriční stav Omega-3 PUFA a jejich možná asociace s vyšší prevalencí kardiometabolického rizika, stejně jako vztahy s příjmem potravy a kulturním a socioekonomickým statusem populace. Hlavním cílem této studie je proto zhodnotit index omega-3 ve španělské populaci starší 60 let a zjistit, zda existují rozdíly podle pohlaví, jakož i v různých španělských komunitách. Kromě toho budeme studovat možné souvislosti mezi indexem Omega-3 a příjmem potravy, zejména u doplňků bohatých na ryby a omega-3 PUFA, jakož i jejich možné souvislosti s kardiometabolickými indikátory rizika a kulturními a socioekonomickými podmínkami populace.
Stanovení indexu omega-3 obvykle vyžaduje invazivní žilní sběr krve, po kterém následuje zpracování pro separaci erytrocytů a extrakci a methylaci jejich membránových lipidů následovanou chromatografickou analýzou. Mastné kyseliny však mohou být také stanoveny na plné krvi pomocí méně invazivních metod, jako je získání kapek krve s lancetem a jejich ukládání na chromatografický papír impregnovaný antioxidantem (sušená skvrna). To vše usnadňuje vzorkování, i když výsledek indexu omega-3 musí být opraven, protože je ovlivněn složením lipidů přítomného v plazmě. Z tohoto důvodu je tento projekt zaměřen na provedení validační studie mezi výsledky profilu mastných kyselin získaných v erytrocytech a v plné krvi ve španělské populaci (medaidiantered Spats). Stručně řečeno, získané výsledky budou použity pro výpočet regresních linií, které nám umožní vyhodnotit index omega-3 v erytrocytech v dospělé španělské populaci z různých regionů Španělska pomocí minimálně invazivní metodiky. Za tímto účelem bude 800 účastníků ve věku 60 a více let přijímáno z různých regionů Španělska, randomizované podle věku a pohlaví pro každý region; Nejméně 100 z celkového počtu účastníků by mělo být častými spotřebiteli doplňků omega-3; Pokud toto číslo není získáno, bude provedeno aktivní vyhledávání, dokud nebude dosaženo tohoto čísla (Booster). Všichni z nich budou dotazováni k vyplnění různých dotazníků o kulturním a socioekonomickém stavu, historii metabolického onemocnění a kardiovaskulárního zdraví a dotazníků o frekvenci konzumace a připomenutí příjmu potravin, jak je stanovena Evropskou unií. S pomocí zdravotnického personálu z různých lékáren a ve vzájemné dohodě s Generální radou farmaceutických sdružení Španělska bude vzorek plné krve odebrán Lancet, který bude použit k kvantifikaci indexu omega-3. Pro validační studii bude nutné získat celou žilní krev extrahovanou venipunkturou z podvzorky 200 účastníků. Tento vzorek bude zpracován a bude použit pro stanovení profilu mastných kyselin v plné krvi a v erytrocytech, které budou spojeny pomocí více lineárních a bivariačních regresních modelů s profilem mastných kyselin získaných v sušených skvrnách. U těchto 200 subjektů budou také stanoveny kardiometabolické rizikové markery, které budou použity k navázání vztahů s vypočteným stavem omega-3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María D Mesa García, PhD
- Telefonní číslo: 607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Telefonní číslo: +34686458391
- E-mail: gomezll@ugr.es
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Nábor
- Avd del Conocimiento 19
-
Kontakt:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Kontakt:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: +34677113815
- E-mail: estefaniasr@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Mesa García, PhD
- Telefonní číslo: +34607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Ruiz López, PhD
-
Kontakt:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Kontakt:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Celkem 800 dobrovolníků, mužů a žen z 37 míst ve Španělsku distribuovaných v 8 různých oblastech (Nielsen oblasti) pokrývající východní, východní, východní, jižní, jižní, střední, severozápadní, severní a metropolitní oblasti Madrid a Barcelona ve Španělsku.
Těchto 800 účastníků bude randomizováno podle pohlaví a území, ke kterému patří, do tří věkových skupin: jedna skupina bude mezi 60 a 70 lety, další skupina bude mezi 71 a 80 lety a třetí bude tvořena lidmi staršími 80 let. Kromě toho musí být 100 z těchto subjektů běžnými spotřebiteli doplňků omega-3.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 60 let
Kritéria pro vyloučení: Nemoci, která ovlivňují stav výživy
- Gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují absorpci výživ
- Rakovina
- Chronické onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ověřovací kohorta
Zdraví lidé (n = 200) starší 60 let, které budou krváceny pro ověření metodiky suchého místa
|
|
Průzkumná kohorta
Zdraví lidé (n = 600) starší 60 let, který bude studovat metodiku suchého bodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omega-3 index
Časové okno: V době zápisu
|
Index omega-3 měří přítomnost omega-3 mastných kyselin v erytrocytové membráně
|
V době zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční vědce
Časové okno: V době zápisu
|
Dotazníky pro stravování
|
V době zápisu
|
|
Assesement fyzické aktivity
Časové okno: V době zápisu
|
Dotazníci fyzické aktivity
|
V době zápisu
|
|
Socioekonomické usazení
Časové okno: V době zápisu
|
Socioekonomické dotazníky
|
V době zápisu
|
|
Genotypizace DNA
Časové okno: V době zápisu
|
Specifické geny související s metabolismem lipidů a kardiovaskulárním rizikem budou genotipedovány pouze ve validační kohortě
|
V době zápisu
|
|
Plazmatické triacylglyceridy
Časové okno: V době zápisu
|
Triacylglyceridy v plazmě pouze ve validační kohortě
|
V době zápisu
|
|
Plazmatický cholesterol
Časové okno: V době zápisu
|
Plazma Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol pouze ve validační kohortě
|
V době zápisu
|
|
Glukóza v plazmě
Časové okno: V době zápisu
|
Hladiny glukózy v plazmě pouze ve validační kohortě
|
V době zápisu
|
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: V době zápisu
|
Hladiny inzulínu v plazmě pouze ve validační kohortě
|
V době zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Jiný identifikátor: Junta de Andalucía)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .