Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av näringsstatusen för omega-3-fettsyror och möjliga påverkan av dietmönster och olika socioekonomiska faktorer, i en spansk befolkning över 60 år (OMEGAPRED)

8 april 2025 uppdaterad av: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Utvärdering av näringsstatusen för omega-3-fettsyror och möjliga påverkan av dietmönster och olika socioekonomiska faktorer i en spansk befolkning över 60 år

The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leukotriener, resolviner, skyddar och maresiner som spelar många biologiska roller, särskilt i kontrollen av kroppshomeostas, blodkoagulation och inflammation. Omega-3-indexet är en biomarkör som återspeglar näringsstatusen för N-3 PUFA, såväl som kardiometabolisk risk och hjärt-kärlhälsa. Detta index bestäms som summan av procentsatserna i vikten av EPA och DHA över den totala fettsyrorna som finns i erytrocytmembranen.

Tidigare studier som genomfördes i Spanien, såsom Anibes, indikerar att hos vuxna, och särskilt i de över 60 års ålder, är intaget av N-3 PUFA långt under de internationella rekommendationerna, som är direkt relaterat till ett lågt intag av fisk, eftersom både EPA och DHA är rikligt i oljig fisk. I Spanien är emellertid näringsstatusen för omega-3 PUFA och deras möjliga associering med en högre prevalens av kardiometabolisk risk okänd, liksom förhållandena med matintag och befolkningens kulturella och socioekonomiska status. Därför är huvudmålet med den aktuella studien att utvärdera Omega-3-indexet i den spanska befolkningen över 60 år och att fastställa om det finns skillnader efter kön, såväl som i de olika spanska samhällena. Dessutom kommer vi att studera de möjliga föreningarna mellan omega-3-indexet och matintaget, särskilt av fisk och omega-3 PUFA-rika kosttillskott, såväl som deras möjliga föreningar med kardiometaboliska riskindikatorer och kulturella och socioekonomiska förhållanden för befolkningen.

Bestämning av omega-3-indexet kräver vanligtvis en invasiv venös blodsamling följt av bearbetning för separering av erytrocyter och extraktion och metylering av deras membranlipider följt av kromatografisk analys. Men fettsyror kan också bestämmas på hel blod med mindre invasiva metoder, såsom att få bloddroppar med en lans och avsätta dem på kromatografiskt papper impregnerad med en antioxidant (torkade fläckar). Allt detta gör provtagningen mycket enklare, även om resultatet av Omega-3-indexet måste korrigeras eftersom det påverkas av lipidkompositionen som finns i plasma. Av denna anledning syftar detta projekt till att genomföra en valideringsstudie mellan resultaten från fettsyraprofilen erhållen i erytrocyter och i helblod i den spanska befolkningen (medamedigerade fläckar). Kort sagt kommer de erhållna resultaten att användas för att beräkna regressionslinjer som gör det möjligt för oss att utvärdera omega-3-indexet i erytrocyter i den vuxna spanska befolkningen från olika regioner i Spanien med hjälp av en minimalt invasiv metod. För detta ändamål kommer 800 deltagare i åldern 60 år eller mer att rekryteras från olika regioner i Spanien, randomiserade efter ålder och kön för varje region; Minst 100 av det totala antalet deltagare bör vara ofta konsumenter av omega-3-tillskott; Om denna siffra inte erhålls kommer en aktiv sökning att genomföras förrän detta nummer har uppnåtts (booster). Alla kommer att intervjuas för att fylla i olika frågeformulär om kulturell och socioekonomisk status, historia om metabolisk sjukdom och hjärt -kärlhälsa och frågeformulär om frekvens av konsumtion och matintag påminnelser som fastställts av Europeiska unionen. Med hjälp av hälsopersonal från olika apotek och i ömsesidigt överenskommelse med General Council of Pharmaceutical Associations of Spanien kommer ett helblodprov att tas av Lancet, som kommer att användas för att kvantifiera Omega-3-indexet. För valideringsstudien kommer det att vara nödvändigt att erhålla hela venöst blod extraherat med venipunktur från ett underprov på 200 deltagare. Detta prov kommer att bearbetas och kommer att användas för att bestämma fettsyraprofilen i helblod och i erytrocyter, som kommer att relateras med hjälp av flera linjära och bivariata regressionsmodeller med fettsyraprofilen erhållna i de torkade fläckarna. Kardiometaboliska riskmarkörer kommer också att bestämmas i dessa 200 försökspersoner, som kommer att användas för att upprätta relationer med den beräknade omega-3-statusen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: María D Mesa García, PhD
  • Telefonnummer: 607505068
  • E-post: mdmesa@ugr.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carolina T Gómez Llorente, PhD
  • Telefonnummer: +34686458391
  • E-post: gomezll@ugr.es

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrytering
        • Avd del Conocimiento 19
        • Kontakt:
          • Carolina Gómez Llorente, PhD
        • Kontakt:
          • Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
          • Telefonnummer: +34677113815
          • E-post: estefaniasr@ugr.es
        • Kontakt:
          • María D Mesa García, PhD
          • Telefonnummer: +34607505068
          • E-post: mdmesa@ugr.es
        • Kontakt:
          • María D Ruiz López, PhD
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
        • Kontakt:
          • Reyes Artacho, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

800 frivilliga totalt, män och kvinnor från 37 platser i Spanien distribuerade i 8 olika områden (Nielsen -områden) som täcker de östra, östra, östra, södra, södra, centrala, nordvästra, nordliga och storstadsområdena i Madrid och Barcelona i Spanien.

Dessa 800 deltagare kommer att randomiseras enligt kön och det territorium som de tillhör, i tre åldersgrupper: En grupp kommer att vara mellan 60 och 70 år gammal, en annan grupp kommer att vara mellan 71 och 80 år gammal och den tredje kommer att bestå av människor över 80 år gamla. Dessutom måste 100 av dessa ämnen vara regelbundna konsumenter av omega-3-tillskott.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Äldre än 60 år

Uteslutningskriterier: Sjukdomar som påverkar näringsstatus

  • Gastrointestinala sjukdomar som påverkar absorptionen av närings
  • Cancer
  • Kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Valideringskohort
Friska människor (n = 200) över 60 år som kommer att blödas för valideringen av torrfläckmetodiken
Forskarkohort
Friska människor (n = 600) över 60 år som kommer att studera med torrfläckmetodiken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omega-3-index
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Omega-3-indexet mäter närvaron av omega-3-fettsyror i erytrocytmembranet
Vid tidpunkten för anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsröstning
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Food Frecuency Questionarie
Vid tidpunkten för anmälan
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Frågor om fysisk aktivitet
Vid tidpunkten för anmälan
Socioekonomisk bedömning
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Socioekonomisk frågeformulär
Vid tidpunkten för anmälan
DNA -genotypning
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Specifika gener relaterade till lipidmetabolism och kardiovaskulär risk kommer endast att genotiperas i valideringskohorten
Vid tidpunkten för anmälan
Triacylglycerider
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Plasma triacylglycerider endast i valideringskohorten
Vid tidpunkten för anmälan
Plasmakolesterol
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Plasma Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol endast i valideringskohorten
Vid tidpunkten för anmälan
Plasmaglukos
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Plasmaglukosnivåer endast i valideringskohorten
Vid tidpunkten för anmälan
Plasmainsulin
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
Plasmainsulinnivåer endast i valideringskohorten
Vid tidpunkten för anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
  • PIP-0265-2024 (Annan identifierare: Junta de Andalucía)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla samlade anonimous IPD

Tidsram för IPD-delning

Börjar 1 år efter publicering utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett förslag som beskriver planerade analyser måste lämnas in och ett datadelningsavtal måste undertecknas. Forskare kommer att kontakta IP för det nuvarande projektet (estefaniasr@uugr.es), Förklara förslaget. Hon kommer att skicka ett avtalsdokument som ska lämnas in.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera