- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06916455
Utvärdering av näringsstatusen för omega-3-fettsyror och möjliga påverkan av dietmönster och olika socioekonomiska faktorer, i en spansk befolkning över 60 år (OMEGAPRED)
Utvärdering av näringsstatusen för omega-3-fettsyror och möjliga påverkan av dietmönster och olika socioekonomiska faktorer i en spansk befolkning över 60 år
The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leukotriener, resolviner, skyddar och maresiner som spelar många biologiska roller, särskilt i kontrollen av kroppshomeostas, blodkoagulation och inflammation. Omega-3-indexet är en biomarkör som återspeglar näringsstatusen för N-3 PUFA, såväl som kardiometabolisk risk och hjärt-kärlhälsa. Detta index bestäms som summan av procentsatserna i vikten av EPA och DHA över den totala fettsyrorna som finns i erytrocytmembranen.
Tidigare studier som genomfördes i Spanien, såsom Anibes, indikerar att hos vuxna, och särskilt i de över 60 års ålder, är intaget av N-3 PUFA långt under de internationella rekommendationerna, som är direkt relaterat till ett lågt intag av fisk, eftersom både EPA och DHA är rikligt i oljig fisk. I Spanien är emellertid näringsstatusen för omega-3 PUFA och deras möjliga associering med en högre prevalens av kardiometabolisk risk okänd, liksom förhållandena med matintag och befolkningens kulturella och socioekonomiska status. Därför är huvudmålet med den aktuella studien att utvärdera Omega-3-indexet i den spanska befolkningen över 60 år och att fastställa om det finns skillnader efter kön, såväl som i de olika spanska samhällena. Dessutom kommer vi att studera de möjliga föreningarna mellan omega-3-indexet och matintaget, särskilt av fisk och omega-3 PUFA-rika kosttillskott, såväl som deras möjliga föreningar med kardiometaboliska riskindikatorer och kulturella och socioekonomiska förhållanden för befolkningen.
Bestämning av omega-3-indexet kräver vanligtvis en invasiv venös blodsamling följt av bearbetning för separering av erytrocyter och extraktion och metylering av deras membranlipider följt av kromatografisk analys. Men fettsyror kan också bestämmas på hel blod med mindre invasiva metoder, såsom att få bloddroppar med en lans och avsätta dem på kromatografiskt papper impregnerad med en antioxidant (torkade fläckar). Allt detta gör provtagningen mycket enklare, även om resultatet av Omega-3-indexet måste korrigeras eftersom det påverkas av lipidkompositionen som finns i plasma. Av denna anledning syftar detta projekt till att genomföra en valideringsstudie mellan resultaten från fettsyraprofilen erhållen i erytrocyter och i helblod i den spanska befolkningen (medamedigerade fläckar). Kort sagt kommer de erhållna resultaten att användas för att beräkna regressionslinjer som gör det möjligt för oss att utvärdera omega-3-indexet i erytrocyter i den vuxna spanska befolkningen från olika regioner i Spanien med hjälp av en minimalt invasiv metod. För detta ändamål kommer 800 deltagare i åldern 60 år eller mer att rekryteras från olika regioner i Spanien, randomiserade efter ålder och kön för varje region; Minst 100 av det totala antalet deltagare bör vara ofta konsumenter av omega-3-tillskott; Om denna siffra inte erhålls kommer en aktiv sökning att genomföras förrän detta nummer har uppnåtts (booster). Alla kommer att intervjuas för att fylla i olika frågeformulär om kulturell och socioekonomisk status, historia om metabolisk sjukdom och hjärt -kärlhälsa och frågeformulär om frekvens av konsumtion och matintag påminnelser som fastställts av Europeiska unionen. Med hjälp av hälsopersonal från olika apotek och i ömsesidigt överenskommelse med General Council of Pharmaceutical Associations of Spanien kommer ett helblodprov att tas av Lancet, som kommer att användas för att kvantifiera Omega-3-indexet. För valideringsstudien kommer det att vara nödvändigt att erhålla hela venöst blod extraherat med venipunktur från ett underprov på 200 deltagare. Detta prov kommer att bearbetas och kommer att användas för att bestämma fettsyraprofilen i helblod och i erytrocyter, som kommer att relateras med hjälp av flera linjära och bivariata regressionsmodeller med fettsyraprofilen erhållna i de torkade fläckarna. Kardiometaboliska riskmarkörer kommer också att bestämmas i dessa 200 försökspersoner, som kommer att användas för att upprätta relationer med den beräknade omega-3-statusen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: María D Mesa García, PhD
- Telefonnummer: 607505068
- E-post: mdmesa@ugr.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Telefonnummer: +34686458391
- E-post: gomezll@ugr.es
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Avd del Conocimiento 19
-
Kontakt:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Kontakt:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34677113815
- E-post: estefaniasr@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Mesa García, PhD
- Telefonnummer: +34607505068
- E-post: mdmesa@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Ruiz López, PhD
-
Kontakt:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Kontakt:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
800 frivilliga totalt, män och kvinnor från 37 platser i Spanien distribuerade i 8 olika områden (Nielsen -områden) som täcker de östra, östra, östra, södra, södra, centrala, nordvästra, nordliga och storstadsområdena i Madrid och Barcelona i Spanien.
Dessa 800 deltagare kommer att randomiseras enligt kön och det territorium som de tillhör, i tre åldersgrupper: En grupp kommer att vara mellan 60 och 70 år gammal, en annan grupp kommer att vara mellan 71 och 80 år gammal och den tredje kommer att bestå av människor över 80 år gamla. Dessutom måste 100 av dessa ämnen vara regelbundna konsumenter av omega-3-tillskott.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Äldre än 60 år
Uteslutningskriterier: Sjukdomar som påverkar näringsstatus
- Gastrointestinala sjukdomar som påverkar absorptionen av närings
- Cancer
- Kronisk njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Valideringskohort
Friska människor (n = 200) över 60 år som kommer att blödas för valideringen av torrfläckmetodiken
|
|
Forskarkohort
Friska människor (n = 600) över 60 år som kommer att studera med torrfläckmetodiken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omega-3-index
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Omega-3-indexet mäter närvaron av omega-3-fettsyror i erytrocytmembranet
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsröstning
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Food Frecuency Questionarie
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Frågor om fysisk aktivitet
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
|
Socioekonomisk bedömning
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Socioekonomisk frågeformulär
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
|
DNA -genotypning
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Specifika gener relaterade till lipidmetabolism och kardiovaskulär risk kommer endast att genotiperas i valideringskohorten
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
|
Triacylglycerider
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Plasma triacylglycerider endast i valideringskohorten
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
|
Plasmakolesterol
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Plasma Totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol endast i valideringskohorten
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Plasmaglukosnivåer endast i valideringskohorten
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
|
Plasmainsulin
Tidsram: Vid tidpunkten för anmälan
|
Plasmainsulinnivåer endast i valideringskohorten
|
Vid tidpunkten för anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Annan identifierare: Junta de Andalucía)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .