- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916455
Omega-3-rasvahappojen ravitsemustilan arviointi ja ruokavaliomallien ja erilaisten sosioekonomisten tekijöiden mahdolliset vaikutukset yli 60-vuotiaissa espanjalaisissa väestössä (OMEGAPRED)
Omega-3-rasvahappojen ravitsemustilan arviointi ja ruokavaliomallien mahdolliset vaikutukset ja erilaiset sosioekonomiset tekijät yli 60-vuotiaiden espanjalaisten populaatiossa
N-3- tai omega-3-sarjan ja erityisesti eikosapentaeenihapon (EPA) ja Docosahekaeenihapon (DHA) pitkäketjuiset polytyydyttymät rasvahapot (PUFA) (PUFA), jotka molemmat ovat peräisin välttämättömistä rasvahapoista alfa-linoleenihapposta, ovat osa solumembraaneja, jotka ovat peräisin kaikista solumembraaneista. Leukotrieenit, resolvinit, suojaukset ja maresiinit, joilla on lukuisia biologisia rooleja, etenkin kehon homeostaasin, veren hyytymisen ja tulehduksen hallinnassa. Omega-3-indeksi on biomarkkeri, joka heijastaa N-3 PUFA: n ravitsemustilaa, samoin kuin kardiometabolista riskiä ja sydän- ja verisuoniterveyttä. Tämä indeksi määritetään EPA: n ja DHA: n painoprosenttien summana punasolujen kalvoissa olevien rasvahappojen kokonaismäärästä.
Aikaisemmat Espanjassa tehdyt tutkimukset, kuten ANIBES, osoittavat, että aikuisilla ja etenkin yli 60-vuotiailla N-3 PUFA: n saanti on selvästi alle kansainväliset suositukset, mikä liittyy suoraan kalan alhaiseen saanniin, koska sekä EPA: ta että DHA: ta ovat runsaasti öljyisissä kaloissa. Espanjassa ei kuitenkaan ole tiedossa, että Espanjassa omega-3-PUFA: n ravitsemustila ja niiden mahdollinen assosiaatio kardiometabolisen riskin korkeampaan esiintyvyyteen sekä suhteet elintarvikkeiden saanniin sekä väestön kulttuuriseen ja sosioekonomiseen asemaan. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Omega-3-indeksi yli 60-vuotiaiden Espanjan väestössä ja selvittää, onko sukupuolen mukaan eroja, samoin kuin eri espanjalaisissa yhteisöissä. Lisäksi tutkimme omega-3-indeksin ja elintarvikkeiden saannin, etenkin kalojen ja omega-3-PUFA-rikkaiden lisäravinteiden, mahdollisia assosiaatioita sekä niiden mahdollisia assosiaatioita kardiometabolisten riskin indikaattorien sekä väestön kulttuuristen ja sosioekonomisten olosuhteiden kanssa.
Omega-3-indeksin määrittäminen vaatii yleensä invasiivisen laskimoveren keräämisen, jota seuraa prosessointi punasolujen erottamiseksi sekä niiden kalvolipidien uutto ja metylaatio, jota seuraa kromatografinen analyysi. Mutta rasvahapot voidaan määrittää myös kokoverellä vähemmän invasiivisia menetelmiä, kuten veripisarien saaminen lancetilla ja kerrosamalla ne kromatografiselle paperille, joka on kyllästetty antioksidantilla (kuivattuja pisteitä). Kaikki tämä helpottaa näytteenottoa, vaikka omega-3-indeksin tulos on korjattava, koska plasmassa läsnä oleva lipidikoostumus vaikuttaa siihen. Tästä syystä tämän projektin tavoitteena on suorittaa validointitutkimus punasoluissa saatujen rasvahappoprofiilien tulosten ja Espanjan populaatiossa (Medamediantedried -pisteet) koko veren välillä. Lyhyesti sanottuna saadut tulokset käytetään laskemaan regressioviivoja, joiden avulla voimme arvioida omega-3-indeksin punasoluissa aikuisten Espanjan populaatiossa Espanjan eri alueilta minimaalisesti invasiivisen menetelmän avulla. Tätä tarkoitusta varten vähintään 60 -vuotiasta osallistujaa rekrytoidaan Espanjan eri alueilta, satunnaistettuna iän ja sukupuolen mukaan jokaisella alueella; Ainakin 100 osallistujien kokonaismäärästä tulisi olla usein omega-3-lisäravinteiden kuluttajia; Jos tätä lukua ei saatu, aktiivinen haku suoritetaan ennen kuin tämä luku on saavutettu (tehosterokotus). Kaikkia heitä haastatellaan erilaisten kyselylomakkeiden täyttämiseksi kulttuurisesta ja sosioekonomisesta asemasta, aineenvaihduntataudin historiasta ja sydän- ja verisuoniterveydestä sekä Euroopan unionin asettamien kulutuksen ja elintarvikkeiden saannin muistutusten esiintymistiheydestä. Eri apteekkien terveyshenkilöstön avulla ja keskinäisessä sopimuksessa Espanjan farmaseuttisten yhdistysten yleisen neuvoston kanssa otetaan Lancet, jota käytetään omega-3-indeksin kvantifiointiin. Validointitutkimuksessa on tarpeen saada kokonainen laskimovere, joka on uutettu laskimoon 200 osallistujan alanäytteestä. Tätä näytettä prosessoidaan ja sitä käytetään kokoveren rasvahappoprofiilin määrittämiseen ja punasoluissa, jotka liittyvät useiden lineaaristen ja kahden muuttujien regressiomallien avulla kuivattuissa pisteissä saatu rasvahappoprofiili. Näissä 200 koehenkilössä määritetään myös kardiometabolisia riskimarkkereita, joita käytetään suhteiden luomiseen laskettuun omega-3-tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: María D Mesa García, PhD
- Puhelinnumero: 607505068
- Sähköposti: mdmesa@ugr.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Puhelinnumero: +34686458391
- Sähköposti: gomezll@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18016
- Rekrytointi
- Avd del Conocimiento 19
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Puhelinnumero: +34677113815
- Sähköposti: estefaniasr@ugr.es
-
Ottaa yhteyttä:
- María D Mesa García, PhD
- Puhelinnumero: +34607505068
- Sähköposti: mdmesa@ugr.es
-
Ottaa yhteyttä:
- María D Ruiz López, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikkiaan 800 vapaaehtoista miehiä ja naisia 37: stä Espanjassa sijaitsevasta paikasta jakautuvat 8 eri alueelle (Nielsenin alueelle), jotka kattavat itäisen, itäisen, itäisen, eteläisen, eteläisen, keskustan, luoteis-, pohjoisen ja metropolialueen alueet Madridin ja Barcelonan alueella Espanjassa.
Nämä 800 osallistujaa satunnaistetaan sukupuolen ja sen alueen mukaan, johon ne kuuluvat kolmeen ikäryhmään: yksi ryhmä on 60–70 -vuotiaita, toinen ryhmä on 71–80 -vuotias, ja kolmas koostuu yli 80 -vuotiaista ihmisistä. Lisäksi 100 näistä koehenkilöistä on oltava Omega-3-lisäravinteiden säännöllisiä kuluttajia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60 -vuotias
Poissulkemiskriteerit: Ravitsemustilaan vaikuttavat sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat ravitsemuksen imeytymiseen
- Syöpä
- Krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Validointikohortti
Terveet ihmiset (n = 200) yli 60 -vuotiaita, jotka vuotavat kuivapisteen metodologian validointiin
|
|
Tutkittava kohortti
Terveet ihmiset (n = 600) yli 60 -vuotiaita, jotka opiskelevat kuivapisteen menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omega-3-indeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Omega-3-indeksi mittaa omega-3-rasvahappojen läsnäolon punasolujen kalvossa
|
Ilmoittautumishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusvapaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Elintarvikekysely
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden omaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomissit
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Sosioekonominen omaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Sosioekonomiset kyselylarjat
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
DNA -genotyyppi
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Lipidien aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuoniriskiin liittyvät spesifiset geenit genotipisoidaan vain validointikohorissa
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Plasmosekyyliglyseridit
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Plasmosekyyliglyseridit vain validointikohortissa
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Plasman kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Plasman kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli vain validointikohorissa
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Plasmaglukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Plasmaglukoositasot vain validointikohorissa
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Plasman insuliinitasot vain validointikohorissa
|
Ilmoittautumishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Muu tunniste: Junta de Andalucía)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .