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Bewertung des Ernährungsstatus von Omega-3-Fettsäuren und den möglichen Einflüssen von Ernährungsmustern und unterschiedlichen sozioökonomischen Faktoren in einer spanischen Bevölkerung über 60 Jahre (OMEGAPRED)

8. April 2025 aktualisiert von: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Die langkettigen polyunschwierigen Fettsäuren (PUFA) der N-3- oder Omega-3-Serie und insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), beide abgeleitet von den essentiellen Fettsäure-Alpha-Linolensäure, sind Teil aller Zellmembranes, und von ihnen stiegen von ihnen ab, und von ihnen stiegen von ihnen zu, und von ihnen stiegen von ihnen zu. Leukotriene, Resolvine, Protectine und Maresine, die zahlreiche biologische Rollen spielen, insbesondere bei der Kontrolle der Körperhomöostase, der Blutgerinnung und der Entzündung. Der Omega-3-Index ist ein Biomarker, der den Ernährungsstatus von N-3 PUFA sowie kardiometabolisches Risiko und kardiovaskuläre Gesundheit widerspiegelt. Dieser Index wird als Summe der Prozentsätze des Gewichts von EPA und DHA über die Gesamtzahl der in den Erythrozytenmembranen vorhandenen Fettsäuren bestimmt.

Frühere Studien, die in Spanien wie Anben durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass bei Erwachsenen und insbesondere in über 60 Jahren die Aufnahme von N-3 PUFA deutlich unter den internationalen Empfehlungen liegt, was in direktem Zusammenhang mit einer geringen Aufnahme von Fischen liegt, da sowohl EPA als auch DHA in Aily-Fisch reichlich vorhanden sind. In Spanien ist jedoch der Ernährungsstatus des Omega-3-PUFA und deren möglicher Assoziation mit einer höheren Prävalenz des kardiometabolischen Risikos sowie der Beziehungen zur Nahrungsaufnahme und des kulturellen und sozioökonomischen Status der Bevölkerung. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es daher, den Omega-3-Index in der spanischen Bevölkerung über 60 Jahre zu bewerten und festzustellen, ob es sowohl Unterschiede nach Geschlecht als auch in den verschiedenen spanischen Gemeinschaften gibt. Darüber hinaus werden wir die möglichen Assoziationen zwischen dem Omega-3-Index und der Nahrungsaufnahme untersuchen, insbesondere von Fisch- und Omega-3-PUFA-reichen Nahrungsergänzungsmitteln sowie ihre möglichen Assoziationen mit kardiometabolischen Risikoindikatoren sowie kulturellen und sozioökonomischen Bedingungen der Bevölkerung.

Die Bestimmung des Omega-3-Index erfordert normalerweise eine invasive venöse Blutsammlung, gefolgt von der Verarbeitung zur Trennung von Erythrozyten sowie zur Extraktion und Methylierung ihrer Membranlipide, gefolgt von einer chromatographischen Analyse. Fettsäuren können aber auch auf Vollblut unter Verwendung weniger invasiver Methoden bestimmt werden, wie z. B. Blutentropfen mit einem Lancet und die Ablagerung von mit einem Antioxidans (getrockneten Flecken) imprägnierten chromatographischen Papier. All dies erleichtert die Probenahme erheblich, obwohl das Ergebnis des Omega-3-Index korrigiert werden muss, da er durch die im Plasma vorhandene Lipidzusammensetzung beeinflusst wird. Aus diesem Grund zielt dieses Projekt darauf ab, eine Validierungsstudie zwischen den Ergebnissen des Fettsäureprofils durchzuführen, das in Erythrozyten und Vollblut in der spanischen Bevölkerung (medamediantedierte Flecken) erhalten wurde. Kurz gesagt, die erhaltenen Ergebnisse werden verwendet, um Regressionslinien zu berechnen, die es uns ermöglichen, den Omega-3-Index in Erythrozyten in der erwachsenen spanischen Bevölkerung aus verschiedenen Regionen Spaniens mittels einer minimalinvasiven Methodik zu bewerten. Zu diesem Zweck werden 800 Teilnehmer im Alter von 60 Jahren oder mehr aus verschiedenen Regionen Spaniens rekrutiert, die nach Alter und Geschlecht für jede Region randomisiert werden. Mindestens 100 der Gesamtzahl der Teilnehmer sollten häufige Verbraucher von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln sein. Wenn diese Zahl nicht erhalten wird, wird eine aktive Suche durchgeführt, bis diese Zahl erreicht ist (Booster). Alle von ihnen werden befragt, um verschiedene Fragebögen zum kulturellen und sozioökonomischen Status, der Geschichte der Stoffwechselerkrankungen und der kardiovaskulären Gesundheit sowie Fragebögen zur Häufigkeit des Verbrauchs und der Nahrungsaufnahme auszuführen, die von der Europäischen Union festgelegt wurden. Mit Hilfe von Gesundheitspersonal aus verschiedenen Apotheken und in gegenseitiger Übereinstimmung mit dem General Council of Pharmaceutical Associations of Spain wird eine Vollblutprobe von Lancet entnommen, mit der der Omega-3-Index quantifiziert wird. Für die Validierungsstudie ist es notwendig, eines venöses Blut zu erhalten, das durch Venenpunktion aus einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern extrahiert wird. Diese Probe wird verarbeitet und verwendet, um das Fettsäureprofil in Vollblut und in Erythrozyten zu bestimmen, die mittels mehrerer linearer und bivariater Regressionsmodelle mit dem Fettsäureprofil in den getrockneten Flecken zusammenhängen. Kardiometabolische Risikomarker werden auch in diesen 200 Probanden bestimmt, die zur Aufstellung von Beziehungen zum berechneten Omega-3-Status verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: María D Mesa García, PhD
  • Telefonnummer: 607505068
  • E-Mail: mdmesa@ugr.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carolina T Gómez Llorente, PhD
  • Telefonnummer: +34686458391
  • E-Mail: gomezll@ugr.es

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekrutierung
        • Avd del Conocimiento 19
        • Kontakt:
          • Carolina Gómez Llorente, PhD
        • Kontakt:
          • Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
          • Telefonnummer: +34677113815
          • E-Mail: estefaniasr@ugr.es
        • Kontakt:
          • María D Mesa García, PhD
          • Telefonnummer: +34607505068
          • E-Mail: mdmesa@ugr.es
        • Kontakt:
          • María D Ruiz López, PhD
        • Kontakt:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
        • Kontakt:
          • Reyes Artacho, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 800 Freiwillige, Männer und Frauen an 37 Standorten in Spanien, verteilten in 8 verschiedenen Gebieten (Nielsen -Gebiete), die die östlichen, östlichen, östlichen, südlichen, südlichen, zentralen, nordwestlichen, nord- und Metropolen in Madrid und Barcelona in Spanien abdecken.

Diese 800 Teilnehmer werden nach Geschlecht und dem Gebiet, zu dem sie gehören, in drei Altersgruppen randomisiert: Eine Gruppe wird zwischen 60 und 70 Jahre alt sein, eine andere Gruppe wird zwischen 71 und 80 Jahre alt und der dritte wird aus Menschen über 80 Jahre bestehen. Darüber hinaus müssen 100 dieser Probanden regelmäßige Verbraucher von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 60 Jahre alt

Ausschlusskriterien: Krankheiten, die den Ernährungsstatus beeinflussen

  • Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption von Nährstoffen beeinflussen
  • Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Validierungskohorte
Gesunde Menschen (n = 200) über 60 Jahr, die zur Validierung der Methodik der Trockenfleckenblutung blutet werden
Erkundungskohorte
Gesunde Menschen (n = 600) über 60 Jahr, die mit der Methodik der Trockenflecken untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Der Omega-3-Index messen das Vorhandensein von Omega-3-Fettsäuren in der Erythrozytenmembran
Zum Zeitpunkt der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsanträge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Food Frecuency Fragearie
Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Körperliche Aktivitätsanträge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Fragen der körperlichen Aktivität
Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Sozioökonomische Beachtungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Sozioökonomische Fragen
Zum Zeitpunkt der Anmeldung
DNA -Genotypisierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Spezifische Gene im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel und kardiovaskuläres Risiko werden nur in der Validierungskohorte genotipiert
Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Plasma -Triacylglyceride
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Plasma -Triacylglyceride nur in der Validierungskohorte
Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Plasma -Cholesterin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Plasma Total Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin nur in der Validierungskohorte
Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Plasma -Glukose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Plasma -Glukosespiegel nur in der Validierungskohorte
Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Plasmainsulin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
Plasma -Insulinspiegel nur in der Validierungskohorte
Zum Zeitpunkt der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
  • PIP-0265-2024 (Andere Kennung: Junta de Andalucía)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPDs gesammelt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss eingereicht werden, und es muss eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Der Forscher wird sich an die IP des gegenwärtigen Projekts (estefaniasr@ugr.es) wenden, Erklären Sie den Vorschlag. Sie wird ihnen ein Vertragsdokument senden, das eingereicht werden soll.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettsäuren, Omega-3

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