- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916455
Bewertung des Ernährungsstatus von Omega-3-Fettsäuren und den möglichen Einflüssen von Ernährungsmustern und unterschiedlichen sozioökonomischen Faktoren in einer spanischen Bevölkerung über 60 Jahre (OMEGAPRED)
Die langkettigen polyunschwierigen Fettsäuren (PUFA) der N-3- oder Omega-3-Serie und insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), beide abgeleitet von den essentiellen Fettsäure-Alpha-Linolensäure, sind Teil aller Zellmembranes, und von ihnen stiegen von ihnen ab, und von ihnen stiegen von ihnen zu, und von ihnen stiegen von ihnen zu. Leukotriene, Resolvine, Protectine und Maresine, die zahlreiche biologische Rollen spielen, insbesondere bei der Kontrolle der Körperhomöostase, der Blutgerinnung und der Entzündung. Der Omega-3-Index ist ein Biomarker, der den Ernährungsstatus von N-3 PUFA sowie kardiometabolisches Risiko und kardiovaskuläre Gesundheit widerspiegelt. Dieser Index wird als Summe der Prozentsätze des Gewichts von EPA und DHA über die Gesamtzahl der in den Erythrozytenmembranen vorhandenen Fettsäuren bestimmt.
Frühere Studien, die in Spanien wie Anben durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass bei Erwachsenen und insbesondere in über 60 Jahren die Aufnahme von N-3 PUFA deutlich unter den internationalen Empfehlungen liegt, was in direktem Zusammenhang mit einer geringen Aufnahme von Fischen liegt, da sowohl EPA als auch DHA in Aily-Fisch reichlich vorhanden sind. In Spanien ist jedoch der Ernährungsstatus des Omega-3-PUFA und deren möglicher Assoziation mit einer höheren Prävalenz des kardiometabolischen Risikos sowie der Beziehungen zur Nahrungsaufnahme und des kulturellen und sozioökonomischen Status der Bevölkerung. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es daher, den Omega-3-Index in der spanischen Bevölkerung über 60 Jahre zu bewerten und festzustellen, ob es sowohl Unterschiede nach Geschlecht als auch in den verschiedenen spanischen Gemeinschaften gibt. Darüber hinaus werden wir die möglichen Assoziationen zwischen dem Omega-3-Index und der Nahrungsaufnahme untersuchen, insbesondere von Fisch- und Omega-3-PUFA-reichen Nahrungsergänzungsmitteln sowie ihre möglichen Assoziationen mit kardiometabolischen Risikoindikatoren sowie kulturellen und sozioökonomischen Bedingungen der Bevölkerung.
Die Bestimmung des Omega-3-Index erfordert normalerweise eine invasive venöse Blutsammlung, gefolgt von der Verarbeitung zur Trennung von Erythrozyten sowie zur Extraktion und Methylierung ihrer Membranlipide, gefolgt von einer chromatographischen Analyse. Fettsäuren können aber auch auf Vollblut unter Verwendung weniger invasiver Methoden bestimmt werden, wie z. B. Blutentropfen mit einem Lancet und die Ablagerung von mit einem Antioxidans (getrockneten Flecken) imprägnierten chromatographischen Papier. All dies erleichtert die Probenahme erheblich, obwohl das Ergebnis des Omega-3-Index korrigiert werden muss, da er durch die im Plasma vorhandene Lipidzusammensetzung beeinflusst wird. Aus diesem Grund zielt dieses Projekt darauf ab, eine Validierungsstudie zwischen den Ergebnissen des Fettsäureprofils durchzuführen, das in Erythrozyten und Vollblut in der spanischen Bevölkerung (medamediantedierte Flecken) erhalten wurde. Kurz gesagt, die erhaltenen Ergebnisse werden verwendet, um Regressionslinien zu berechnen, die es uns ermöglichen, den Omega-3-Index in Erythrozyten in der erwachsenen spanischen Bevölkerung aus verschiedenen Regionen Spaniens mittels einer minimalinvasiven Methodik zu bewerten. Zu diesem Zweck werden 800 Teilnehmer im Alter von 60 Jahren oder mehr aus verschiedenen Regionen Spaniens rekrutiert, die nach Alter und Geschlecht für jede Region randomisiert werden. Mindestens 100 der Gesamtzahl der Teilnehmer sollten häufige Verbraucher von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln sein. Wenn diese Zahl nicht erhalten wird, wird eine aktive Suche durchgeführt, bis diese Zahl erreicht ist (Booster). Alle von ihnen werden befragt, um verschiedene Fragebögen zum kulturellen und sozioökonomischen Status, der Geschichte der Stoffwechselerkrankungen und der kardiovaskulären Gesundheit sowie Fragebögen zur Häufigkeit des Verbrauchs und der Nahrungsaufnahme auszuführen, die von der Europäischen Union festgelegt wurden. Mit Hilfe von Gesundheitspersonal aus verschiedenen Apotheken und in gegenseitiger Übereinstimmung mit dem General Council of Pharmaceutical Associations of Spain wird eine Vollblutprobe von Lancet entnommen, mit der der Omega-3-Index quantifiziert wird. Für die Validierungsstudie ist es notwendig, eines venöses Blut zu erhalten, das durch Venenpunktion aus einer Teilstichprobe von 200 Teilnehmern extrahiert wird. Diese Probe wird verarbeitet und verwendet, um das Fettsäureprofil in Vollblut und in Erythrozyten zu bestimmen, die mittels mehrerer linearer und bivariater Regressionsmodelle mit dem Fettsäureprofil in den getrockneten Flecken zusammenhängen. Kardiometabolische Risikomarker werden auch in diesen 200 Probanden bestimmt, die zur Aufstellung von Beziehungen zum berechneten Omega-3-Status verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: María D Mesa García, PhD
- Telefonnummer: 607505068
- E-Mail: mdmesa@ugr.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Telefonnummer: +34686458391
- E-Mail: gomezll@ugr.es
Studienorte
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-
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Granada, Spanien, 18016
- Rekrutierung
- Avd del Conocimiento 19
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Kontakt:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
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Kontakt:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34677113815
- E-Mail: estefaniasr@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Mesa García, PhD
- Telefonnummer: +34607505068
- E-Mail: mdmesa@ugr.es
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Kontakt:
- María D Ruiz López, PhD
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Kontakt:
- Ángel Gil Hernández, PhD
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Kontakt:
- Reyes Artacho, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt 800 Freiwillige, Männer und Frauen an 37 Standorten in Spanien, verteilten in 8 verschiedenen Gebieten (Nielsen -Gebiete), die die östlichen, östlichen, östlichen, südlichen, südlichen, zentralen, nordwestlichen, nord- und Metropolen in Madrid und Barcelona in Spanien abdecken.
Diese 800 Teilnehmer werden nach Geschlecht und dem Gebiet, zu dem sie gehören, in drei Altersgruppen randomisiert: Eine Gruppe wird zwischen 60 und 70 Jahre alt sein, eine andere Gruppe wird zwischen 71 und 80 Jahre alt und der dritte wird aus Menschen über 80 Jahre bestehen. Darüber hinaus müssen 100 dieser Probanden regelmäßige Verbraucher von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 60 Jahre alt
Ausschlusskriterien: Krankheiten, die den Ernährungsstatus beeinflussen
- Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption von Nährstoffen beeinflussen
- Krebs
- Chronische Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Validierungskohorte
Gesunde Menschen (n = 200) über 60 Jahr, die zur Validierung der Methodik der Trockenfleckenblutung blutet werden
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Erkundungskohorte
Gesunde Menschen (n = 600) über 60 Jahr, die mit der Methodik der Trockenflecken untersucht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Omega-3-Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Der Omega-3-Index messen das Vorhandensein von Omega-3-Fettsäuren in der Erythrozytenmembran
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ernährungsanträge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Food Frecuency Fragearie
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Körperliche Aktivitätsanträge
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Fragen der körperlichen Aktivität
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Sozioökonomische Beachtungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Sozioökonomische Fragen
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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DNA -Genotypisierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Spezifische Gene im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel und kardiovaskuläres Risiko werden nur in der Validierungskohorte genotipiert
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Plasma -Triacylglyceride
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Plasma -Triacylglyceride nur in der Validierungskohorte
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Plasma -Cholesterin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Plasma Total Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin nur in der Validierungskohorte
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Plasma -Glukose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Plasma -Glukosespiegel nur in der Validierungskohorte
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Plasmainsulin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Plasma -Insulinspiegel nur in der Validierungskohorte
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Zum Zeitpunkt der Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Andere Kennung: Junta de Andalucía)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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