- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916455
Оценка статуса питания жирных кислот омега-3 и возможных влияний диетических моделей и различных социально-экономических факторов у испанского населения старше 60 лет. (OMEGAPRED)
Оценка статуса питания омега-3 жирных кислот и возможного влияния диетических моделей и различных социально-экономических факторов среди испанского населения старше 60 лет.
Длинные цепные полиненасыщенные жирные кислоты (PUFA) серии N-3 или омега-3 и, в частности, эйкозапентановой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA), оба полученные из незаменимых жирных кислот альфа-линолениновых кислот, являются частью всех клеточных мембраны, и из них выводятся численные компоненты, такие как PROSTENS, такие PROSTAGNENS, такие PROSTAGNENS, PROSTENS, такие PROSTENENINININININININE, являются частью клеточных мембраны, и из них выводятся численные компоненты. Лейкотриены, резолвины, защиты и марезины, которые играют многочисленные биологические роли, особенно в контроле гомеостаза тела, коагуляции крови и воспаления. Индекс Omega-3-это биомаркер, который отражает состояние питания N-3 PUFA, а также кардиометаболический риск и сердечно-сосудистые здоровья. Этот индекс определяется как сумма процента по весу EPA и DHA по общему количеству жирных кислот, присутствующих в мембранах эритроцитов.
Предыдущие исследования, проведенные в Испании, такие как Anibes, показывают, что у взрослых, и особенно в возрасте старше 60 лет потребление N-3 PUFA значительно ниже международных рекомендаций, что напрямую связано с низким потреблением рыбы, поскольку EPA и DHA обильны в масляной рыбе. Однако в Испании статус питания омега-3 PUFA и их возможная связь с более высокой распространенностью кардиометаболического риска неизвестны, а также отношения с потреблением пищи и культурным и социально-экономическим статусом населения. Таким образом, основной целью настоящего исследования является оценка индекса омега-3 в испанском населении старше 60 лет и установить, существуют ли различия по полу, а также в различных испанских общинах. Кроме того, мы будем изучать возможные связи между индексом Omega-3 и потреблением пищи, в частности, рыб и омега-3, богатых PUFA добавок, а также их возможных ассоциаций с показателями кардиометаболических рисков и культурными и социально-экономическими условиями населения.
Определение индекса омега-3 обычно требует инвазивного сбора венозной крови с последующей обработкой для разделения эритроцитов и экстракции и метилирования их мембранных липидов с последующим хроматографическим анализом. Но жирные кислоты также могут быть определены на цельной крови, используя менее инвазивные методы, такие как получение капель крови с ланцетом и осаждение их на хроматографическую бумагу, пропитанную антиоксидантом (сушеные пятна). Все это делает выборку намного проще, хотя результат индекса омега-3 должен быть скорректирован, поскольку на него влияет липидный состав, присутствующий в плазме. По этой причине этот проект направлен на проведение валидационного исследования между результатами профиля жирных кислот, полученных в эритроцитах, и в цельной крови в испанской популяции (пятном для медиамедрированных). Короче говоря, полученные результаты будут использоваться для расчета линий регрессии, которые позволяют нам оценивать индекс омега-3 в эритроцитах в популяции взрослого испанского языка из разных областей Испании с помощью минимально инвазивной методологии. Для этой цели 800 участников в возрасте 60 лет и более будут набраны из разных регионов Испании, рандомизированные по возрасту и полу для каждого региона; По меньшей мере 100 из общего числа участников должны быть частыми потребителями добавок омега-3; Если этот рисунок не будет получен, будет проведен активный поиск до достижения этого числа (бустер). Все они будут опрошены, чтобы заполнить различные анкеты по культурному и социально -экономическому статусу, истории метаболического заболевания и сердечно -сосудистых заболеваний, а также вопросники о частоте потребления и напоминания о потреблении пищи, установленных Европейским союзом. С помощью персонала здравоохранения из разных аптек и во взаимном согласии с Общим советом фармацевтических ассоциаций Испании, Lancet будет принят образцы цельной крови, который будет использоваться для количественной оценки индекса омега-3. Для валидационного исследования необходимо будет получить целую венозную кровь, извлеченную венопунктурой из выборки 200 участников. Этот образец будет обработан и будет использоваться для определения профиля жирных кислот в цельной крови и в эритроцитах, что будет связано с помощью множественных линейных и двумерных моделей регрессии с профилем жирных кислот, полученным в высушенных пятнах. Кардиометаболические маркеры риска также будут определены у этих 200 субъектов, которые будут использоваться для установления взаимосвязи с рассчитанным статусом омега-3.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: María D Mesa García, PhD
- Номер телефона: 607505068
- Электронная почта: mdmesa@ugr.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Номер телефона: +34686458391
- Электронная почта: gomezll@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18016
- Рекрутинг
- Avd del Conocimiento 19
-
Контакт:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Контакт:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Номер телефона: +34677113815
- Электронная почта: estefaniasr@ugr.es
-
Контакт:
- María D Mesa García, PhD
- Номер телефона: +34607505068
- Электронная почта: mdmesa@ugr.es
-
Контакт:
- María D Ruiz López, PhD
-
Контакт:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Контакт:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего 800 добровольцев, мужчины и женщины из 37 мест в Испании, распределенные в 8 различных районах (районы Нильсена), охватывающих восточные, восточные, восточные, южные, южные, центральные, северо -западные, северные и столичные районы Мадрид и Барселона в Испании.
Эти 800 участников будут рандомизированы в соответствии с полом и территорией, к которой они принадлежат, в три возрастные группы: одна группа будет в возрасте от 60 до 70 лет, другая группа будет в возрасте от 71 до 80 лет, а третья будет состоять из людей старше 80 лет. Кроме того, 100 из этих предметов должны быть регулярными потребителями добавок омега-3.
Описание
Критерии включения:
- Старше 60 лет
Критерии исключения: заболевания, которые влияют на статус питания
- Желудочно -кишечные заболевания, которые влияют
- Рак
- Хроническая болезнь почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Валидационная когорта
Здоровые люди (n = 200) старше 60 лет, которые будут кровоточить для проверки методологии сухого пятна
|
|
Исследовательская когорта
Здоровые люди (n = 600) старше 60 лет, которые будут изучаться с методологией сухого пятна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Омега-3 индекс
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Индекс омега-3 измеряет присутствие омега-3 жирных кислот в мембране эритроцитов
|
Во время зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевая оценка
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Еду Frecuence oversarie
|
Во время зачисления
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Вопросные по физической активности
|
Во время зачисления
|
|
Социально -экономическая оценка
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Социально -экономические вопросы
|
Во время зачисления
|
|
Генотипирование ДНК
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Специфические гены, связанные с липидным метаболизмом и сердечно -сосудистым риском, будут генотипируются только в валидационной когорте
|
Во время зачисления
|
|
Плазменные триацилглицериды
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Плазменные триацилглицериды только в валидационной когорте
|
Во время зачисления
|
|
Плазма холестерин
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Общий холестерин в плазме, HDL-холестерин, LDL-холестерин только в валидационной когорте
|
Во время зачисления
|
|
Плазма глюкоза
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Уровни глюкозы в плазме только в валидационной когорте
|
Во время зачисления
|
|
Плазма инсулин
Временное ограничение: Во время зачисления
|
Уровень инсулина в плазме только в валидационной когорте
|
Во время зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Другой идентификатор: Junta de Andalucía)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .