- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916455
Evaluatie van de voedingsstatus van omega-3-vetzuren en de mogelijke invloeden van voedingspatronen en verschillende sociaaleconomische factoren, bij een Spaanse populatie ouder dan 60 jaar (OMEGAPRED)
Evaluatie van de voedingsstatus van omega-3-vetzuren en de mogelijke invloeden van voedingspatronen en verschillende sociaaleconomische factoren bij een Spaanse populatie ouder dan 60 jaar
The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leukotrienes, resolvins, protectins en marsines die talloze biologische rollen spelen, met name in de controle van homeostase van het lichaam, bloedstolling en ontsteking. De Omega-3-index is een biomarker die de voedingsstatus van N-3 PUFA weerspiegelt, evenals cardiometabolisch risico en cardiovasculaire gezondheid. Deze index wordt bepaald als de som van de percentages in het gewicht van EPA en DHA over het totaal van vetzuren aanwezig in de erytrocytmembranen.
Eerdere studies die in Spanje zijn uitgevoerd, zoals anibes, geven aan dat bij volwassenen, en vooral bij mensen ouder dan 60 jaar, de inname van N-3 PUFA ver onder de internationale aanbevelingen ligt, die rechtstreeks verband houdt met een lage intake van vissen, omdat zowel EPA als DHA overvloedig aanwezig zijn bij soeie vissen. In Spanje is de voedingsstatus van omega-3 PUFA en hun mogelijke associatie met een hogere prevalentie van cardiometabolisch risico echter onbekend, evenals de relaties met voedselinname en de culturele en sociaal-economische status van de bevolking. Daarom is het hoofddoel van de huidige studie om de omega-3-index in de Spaanse bevolking ouder dan 60 jaar te evalueren en vast te stellen of er verschillen zijn door seks, evenals in de verschillende Spaanse gemeenschappen. Bovendien zullen we de mogelijke associaties bestuderen tussen de omega-3-index en voedselinname, met name van vissen en omega-3 PUFA-rijke supplementen, evenals hun mogelijke associaties met cardiometabolische risico-indicatoren en culturele en sociaal-economische omstandigheden van de bevolking.
Bepaling van de omega-3-index vereist meestal een invasieve veneuze bloedverzameling gevolgd door verwerking voor scheiding van erytrocyten en extractie en methylering van hun membraanlipiden gevolgd door chromatografische analyse. Maar vetzuren kunnen ook worden bepaald op volbloed met behulp van minder invasieve methoden, zoals het verkrijgen van druppels bloed met een lancet en het afzetten van ze op chromatografisch papier geïmpregneerd met een antioxidant (gedroogde vlekken). Dit alles maakt bemonstering veel eenvoudiger, hoewel het resultaat van de omega-3-index moet worden gecorrigeerd omdat deze wordt beïnvloed door de lipidesamenstelling die in het plasma aanwezig is. Om deze reden heeft dit project als doel een validatiestudie uit te voeren tussen de resultaten van het vetzuurprofiel verkregen in erytrocyten en in volbloed in de Spaanse bevolking (gemedieerde plekken). Kortom, de verkregen resultaten zullen worden gebruikt om regressielijnen te berekenen waarmee we de omega-3-index in erytrocyten in de Spaanse populatie voor volwassenen uit verschillende regio's van Spanje kunnen evalueren door middel van een minimaal invasieve methodologie. Voor dit doel zullen 800 deelnemers van 60 jaar of ouder worden geworven uit verschillende regio's van Spanje, gerandomiseerd door leeftijd en geslacht voor elke regio; Ten minste 100 van het totale aantal deelnemers moeten frequente consumenten zijn van omega-3-supplementen; Als dit cijfer niet wordt verkregen, wordt een actieve zoekopdracht uitgevoerd totdat dit aantal is bereikt (booster). Ze zullen allemaal worden geïnterviewd om verschillende vragenlijsten in te vullen over culturele en sociaaleconomische status, geschiedenis van metabole ziekten en cardiovasculaire gezondheid en vragenlijsten over frequentie van consumptie en herinneringen in de voedselinname zoals vastgesteld door de Europese Unie. Met behulp van gezondheidspersoneel van verschillende apotheken en in wederzijdse overeenkomst met de Algemene Raad van Farmaceutische verenigingen van Spanje, zal een volbloedmonster worden genomen door Lancet, dat zal worden gebruikt om de omega-3-index te kwantificeren. Voor de validatiestudie zal het nodig zijn om hele veneuze bloed te verkrijgen die door venapunctuur zijn geëxtraheerd uit een subsample van 200 deelnemers. Dit monster wordt verwerkt en zal worden gebruikt om het vetzuurprofiel in volbloed en in erytrocyten te bepalen, die gerelateerd zullen zijn door middel van meerdere lineaire en bivariate regressiemodellen met het vetzuurprofiel verkregen in de gedroogde vlekken. Cardiometabolische risicomarkers worden ook bepaald bij deze 200 proefpersonen, die zullen worden gebruikt om relaties aan te gaan met de berekende omega-3-status.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María D Mesa García, PhD
- Telefoonnummer: 607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Telefoonnummer: +34686458391
- E-mail: gomezll@ugr.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Werving
- Avd del Conocimiento 19
-
Contact:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Contact:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Telefoonnummer: +34677113815
- E-mail: estefaniasr@ugr.es
-
Contact:
- María D Mesa García, PhD
- Telefoonnummer: +34607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
-
Contact:
- María D Ruiz López, PhD
-
Contact:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Contact:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In totaal 800 vrijwilligers, mannen en vrouwen uit 37 locaties in Spanje die zijn gedistribueerd in 8 verschillende gebieden (Nielsen -gebieden) voor de oostelijke, oosterse, oostelijke, zuidelijke, zuidelijke, centrale, noordwestelijke, noordelijke en grootstedelijke gebieden van Madrid en Barcelona in Spanje.
Deze 800 deelnemers zullen gerandomiseerd worden volgens seks en het grondgebied waartoe ze behoren, tot drie leeftijdsgroepen: de ene groep zal tussen de 60 en 70 jaar oud zijn, een andere groep zal tussen 71 en 80 jaar oud zijn en de derde zal bestaan uit mensen van meer dan 80 jaar oud. Bovendien moeten 100 van deze onderwerpen vaste consumenten zijn van Omega-3-supplementen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 60 jaar
Uitsluitingscriteria: ziekten die de voedingsstatus beïnvloeden
- Gastro -intestinale ziekten die de absorptie van nutrites beïnvloeden
- Kanker
- Chronische nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Validatiecohort
Gezonde mensen (n = 200) ouder dan 60 jaar die zullen worden ontlucht voor de validatie van de methodologie van de droge vlek
|
|
Verkennend cohort
Gezonde mensen (n = 600) ouder dan 60 jaar die zullen worden bestudeerd met de droge vlekmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omega-3-index
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
De omega-3-index meet de aanwezigheid van omega-3-vetzuren in het erytrocytmembraan
|
Op het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsbevestiging
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Eten frecuentie Vraagarie
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Lichamelijke activiteitenbeesting
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Fysieke activiteiten vragenlingen
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Sociaaleconomische kont
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Sociaaleconomische vragen
|
Op het moment van inschrijving
|
|
DNA -genotypering
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Specifieke genen gerelateerd aan lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico worden alleen genotiped in het validatiecohort
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Plasma -triacylglyceriden
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Plasma -triacylglyceriden alleen in het validatiecohort
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Plasma -cholesterol
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Plasma totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol alleen in het validatiecohort
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Plasma -glucosespiegels alleen in het validatiecohort
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Plasma -insuline
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Plasma -insulinespiegels alleen in het validatiecohort
|
Op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Andere identificatie: Junta de Andalucía)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .