- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916455
Evaluering af ernæringsstatus for omega-3-fedtsyrer og de mulige påvirkninger af diætmønstre og forskellige socioøkonomiske faktorer i en spansk befolkning over 60 år (OMEGAPRED)
De langkædede flerumættede fedtsyrer (PUFA) i N-3- eller Omega-3-serien og især eicosapentaenoic syre (EPA) og docosahexaenoinsyre (DHA), begge afledt fra den essentielle fedtsyre-alfa-linolensyre, er en del af alle cellemembraner og fra dem, der er afledt af de essentielle fedtindhold, som Prostaglands, Linoleninsyre, er en del af cellemembraner og fra dem, der er aftalt adskillige stammateriale som en PROTYSESSESESES, Thromboxanes, leukotriener, resolviner, beskyttelser og maresiner, der spiller adskillige biologiske roller, især ved kontrol af kropshomeostase, blodkoagulation og betændelse. Omega-3-indekset er en biomarkør, der afspejler ernæringsstatus for n-3 PUFA såvel som kardiometabolisk risiko og hjerte-kar-sundhed. Dette indeks bestemmes som summen af procentdelene i vægt af EPA og DHA over det samlede antal fedtsyrer, der er til stede i erythrocytmembranerne.
Tidligere undersøgelser udført i Spanien, såsom anibes, indikerer, at hos voksne, og især i dem over 60 år, er indtagelsen af n-3 PUFA langt under de internationale anbefalinger, der er direkte relateret til et lavt indtag af fisk, da både EPA og DHA er rigeligt i fedtet fisk. I Spanien er imidlertid ernæringsstatus for omega-3 PUFA og deres mulige tilknytning til en højere forekomst af kardiometabolisk risiko, såvel som forholdet til fødeindtag og den kulturelle og socioøkonomiske status for befolkningen. Derfor er hovedmålet med den nuværende undersøgelse at evaluere omega-3-indekset i den spanske befolkning over 60 år og fastlægge, om der er forskelle efter køn såvel som i de forskellige spanske samfund. Derudover vil vi studere de mulige sammenhænge mellem Omega-3-indekset og fødeindtagelsen, især af fisk og omega-3 PUFA-rige kosttilskud, såvel som deres mulige foreninger med kardiometaboliske risikoindikatorer og kulturelle og socioøkonomiske forhold for befolkningen.
Bestemmelse af omega-3-indekset kræver normalt en invasiv venøs blodopsamling efterfulgt af behandling til adskillelse af erythrocytter og ekstraktion og methylering af deres membranlipider efterfulgt af kromatografisk analyse. Men fedtsyrer kan også bestemmes på fuldblod ved hjælp af mindre invasive metoder, såsom at få dråber blod med en lancet og afsætte dem på kromatografisk papir imprægneret med en antioxidant (tørrede pletter). Alt dette gør sampling meget lettere, selvom resultatet af omega-3-indekset skal korrigeres, fordi det påvirkes af lipidsammensætningen, der er til stede i plasmaet. Af denne grund sigter dette projekt mod at udføre en valideringsundersøgelse mellem resultaterne af fedtsyreprofilen opnået i erytrocytter og i helblod i den spanske population (MEDAMEDIANTEDRIED PATTS). Kort sagt, de opnåede resultater vil blive brugt til at beregne regressionslinjer, der giver os mulighed for at evaluere omega-3-indekset i erythrocytter i den voksne spanske befolkning fra forskellige regioner i Spanien ved hjælp af en minimalt invasiv metode. Til dette formål rekrutteres 800 deltagere i alderen 60 år eller mere fra forskellige regioner i Spanien, randomiseret efter alder og køn for hver region; Mindst 100 af det samlede antal deltagere skal være hyppige forbrugere af omega-3-kosttilskud; Hvis dette tal ikke opnås, udføres en aktiv søgning, indtil dette nummer er nået (booster). Alle af dem vil blive interviewet for at udfylde forskellige spørgeskemaer om kulturel og socioøkonomisk status, historie om metabolisk sygdom og hjerte -kar -sundhed og spørgeskemaer om hyppigheden af forbrug og påmindelser om fødeindtag som etableret af Den Europæiske Union. Ved hjælp af sundhedspersonale fra forskellige apoteker og i gensidig aftale med General Council of Pharmaceutical Associations of Spain vil der blive taget en helblodprøve af Lancet, som vil blive brugt til at kvantificere Omega-3-indekset. Til valideringsundersøgelsen vil det være nødvendigt at opnå hele venøs blod ekstraheret ved venipunktur fra et undereksempel på 200 deltagere. Denne prøve behandles og vil blive brugt til at bestemme fedtsyreprofilen i fuldblod og i erytrocytter, som vil være relateret ved hjælp af flere lineære og bivariate regressionsmodeller med fedtsyreprofilen opnået i de tørrede pletter. Kardiometaboliske risikomarkører vil også blive bestemt i disse 200 forsøgspersoner, som vil blive brugt til at etablere forhold til den beregnede omega-3-status.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María D Mesa García, PhD
- Telefonnummer: 607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Telefonnummer: +34686458391
- E-mail: gomezll@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Rekruttering
- Avd del Conocimiento 19
-
Kontakt:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Kontakt:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34677113815
- E-mail: estefaniasr@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Mesa García, PhD
- Telefonnummer: +34607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Ruiz López, PhD
-
Kontakt:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Kontakt:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
800 frivillige i alt, mænd og kvinder fra 37 lokationer i Spanien distribueret i 8 forskellige områder (Nielsen -områder), der dækker de østlige, østlige, østlige, sydlige, centrale, centrale, nordvestlige, nordlige og storbyområder i Madrid og Barcelona i Spanien.
Disse 800 deltagere vil blive randomiseret i henhold til sex og det territorium, de hører til, til tre aldersgrupper: en gruppe vil være mellem 60 og 70 år gammel, en anden gruppe vil være mellem 71 og 80 år gammel, og den tredje vil være sammensat af mennesker over 80 år gamle. Derudover skal 100 af disse emner være regelmæssige forbrugere af omega-3-kosttilskud.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ældre end 60 år
Ekskluderingskriterier: sygdomme, der påvirker ernæringsstatus
- Gastrointestinale sygdomme, der påvirker absorptionen af ernæring
- Kræft
- Kronisk nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Valideringskohort
Sunde mennesker (n = 200) over 60 år, der vil blive blødet til validering af den tørre spot -metodologi
|
|
Undersøgende kohort
Sunde mennesker (n = 600) over 60 år, der vil studere med den tørre spot -metodologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3-indeks
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Omega-3-indekset måler tilstedeværelsen af omega-3-fedtsyrer i erytrocytmembranen
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Fødevarer frecuency spørgsmålarie
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Fysisk aktivitetsforsøg
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Spørgsmål om fysisk aktivitet
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Socioøkonomisk vurdering
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Socioøkonomiske spørgsmål
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
DNA -genotype
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Specifikke gener relateret til lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko vil kun blive genotipet i valideringskohorten
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Plasma -triacylglycerider
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Plasma triacylglycerider kun i valideringskohorten
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Plasmakolesterol
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Plasma Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol kun i valideringskohorten
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Plasmaglukoseniveauer kun i valideringskohorten
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
|
Plasmainsulin
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen
|
Plasmainsulinniveauer kun i valideringskohorten
|
På tidspunktet for tilmeldingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Anden identifikator: Junta de Andalucía)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtsyrer, Omega-3
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeAfsluttetKOL | Metabolomics | Omega 3 | Omega 6
-
RDC Clinical Pty LtdDSM-Firmenich AGRekrutteringSunde deltagere | Omega-3 tilskud | Absorption af Omega-3Australien
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterUnited States Department of Agriculture (USDA); University of North DakotaAfsluttetOmega-3 fedtsyrer | LipidperoxidationForenede Stater
-
Sheba Medical CenterTrukket tilbageOmega 3 kosttilskud under graviditetIsrael
-
University of GuelphUkendtEffekt af Omega-3 fedtsyretilskud Fysisk konditionCanada
-
Riga Stradins UniversityAfsluttetSupplering | Lipidmetabolisme | Omega-3 flerumættede fedtsyrerLetland
-
Fatty Acid Research InstituteOmegaquant Analytics, LLCIkke rekrutterer endnu
-
Utah State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetOmega 3 fedtsyrerForenede Stater
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSuboptimal Omega-3-indeksIrland, Det Forenede Kongerige
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekUkendt