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Evaluación del estado nutricional de los ácidos grasos omega-3 y las posibles influencias de los patrones dietéticos y diferentes factores socioeconómicos, en una población española mayor de 60 años de edad (OMEGAPRED)

8 de abril de 2025 actualizado por: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Evaluación del estado nutricional de los ácidos grasos omega-3 y las posibles influencias de los patrones dietéticos y los diferentes factores socioeconómicos en una población española mayor de 60 años de edad

The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leucotrienos, resoluciones, protectores y maresinas que desempeñan numerosos roles biológicos, especialmente en el control de la homeostasis corporal, la coagulación de la sangre y la inflamación. El índice Omega-3 es un biomarcador que refleja el estado nutricional del PUFA N-3, así como el riesgo cardiometabólico y la salud cardiovascular. Este índice se determina como la suma de los porcentajes en el peso de la EPA y el DHA sobre el total de ácidos grasos presentes en las membranas de los eritrocitos.

Estudios anteriores realizados en España, como Anibes, indican que en los adultos, y especialmente en los mayores de 60 años, la ingesta de PUFA N-3 está muy por debajo de las recomendaciones internacionales, que está directamente relacionada con una baja ingesta de peces, ya que tanto la EPA como el DHA son abundantes en peces grasos. Sin embargo, en España, se desconoce el estado nutricional de Omega-3 PUFA y su posible asociación con una mayor prevalencia de riesgo cardiometabólico, así como las relaciones con la ingesta de alimentos y el estado cultural y socioeconómico de la población. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es evaluar el índice Omega-3 en la población española de más de 60 años y establecer si existen diferencias por sexo, así como en las diferentes comunidades españolas. Además, estudiaremos las posibles asociaciones entre el índice OMEGA-3 y la ingesta de alimentos, particularmente de los suplementos de peces y omega-3 ricos en PUFA, así como sus posibles asociaciones con indicadores de riesgo cardiometabólico y condiciones culturales y socioeconómicas de la población.

La determinación del índice Omega-3 generalmente requiere una colección de sangre venosa invasiva seguida de procesamiento para la separación de eritrocitos y extracción y metilación de sus lípidos de membrana seguido de análisis cromatográfico. Pero los ácidos grasos también se pueden determinar en la sangre completa utilizando métodos menos invasivos, como obtener gotas de sangre con una lanceta y depositarlos en papel cromatográfico impregnado con un antioxidante (manchas secas). Todo esto hace que el muestreo sea mucho más fácil, aunque el resultado del índice Omega-3 debe corregirse porque se ve afectado por la composición lipídica presente en el plasma. Por esta razón, este proyecto tiene como objetivo llevar a cabo un estudio de validación entre los resultados del perfil de ácidos grasos obtenidos en los eritrocitos y en la sangre completa en la población española (manchas mediadas). En resumen, los resultados obtenidos se utilizarán para calcular las líneas de regresión que nos permiten evaluar el índice Omega-3 en eritrocitos en la población española adulta de diferentes regiones de España por medio de una metodología mínimamente invasiva. Para este propósito, 800 participantes de 60 años o más serán reclutados de diferentes regiones de España, aleatorizados por edad y sexo para cada región; Al menos 100 del número total de participantes deben ser consumidores frecuentes de suplementos Omega-3; Si no se obtiene esta cifra, se llevará a cabo una búsqueda activa hasta que se alcance este número (refuerzo). Todos ellos serán entrevistados para completar diferentes cuestionarios sobre el estatus cultural y socioeconómico, la historia de la enfermedad metabólica y la salud cardiovascular, y los cuestionarios sobre la frecuencia de consumo y los recordatorios de ingesta de alimentos establecidos por la Unión Europea. Con la ayuda del personal de salud de diferentes farmacias y en un acuerdo mutuo con el Consejo General de Asociaciones Farmacéuticas de España, Lancet tomará una muestra de sangre completa, que se utilizará para cuantificar el índice Omega-3. Para el estudio de validación, será necesario obtener la sangre venosa completa extraída por venipunción de una submuestra de 200 participantes. Esta muestra se procesará y se utilizará para determinar el perfil de ácidos grasos en la sangre completa y en los eritrocitos, que se relacionarán mediante múltiples modelos de regresión lineal y bivariada con el perfil de ácidos grasos obtenidos en las manchas secas. Los marcadores de riesgo cardiometabólico también se determinarán en estos 200 sujetos, que se utilizarán para establecer relaciones con el estado calculado de Omega-3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: María D Mesa García, PhD
  • Número de teléfono: 607505068
  • Correo electrónico: mdmesa@ugr.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolina T Gómez Llorente, PhD
  • Número de teléfono: +34686458391
  • Correo electrónico: gomezll@ugr.es

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Avd del Conocimiento 19
        • Contacto:
          • Carolina Gómez Llorente, PhD
        • Contacto:
          • Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
          • Número de teléfono: +34677113815
          • Correo electrónico: estefaniasr@ugr.es
        • Contacto:
          • María D Mesa García, PhD
          • Número de teléfono: +34607505068
          • Correo electrónico: mdmesa@ugr.es
        • Contacto:
          • María D Ruiz López, PhD
        • Contacto:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
        • Contacto:
          • Reyes Artacho, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

800 voluntarios en total, hombres y mujeres de 37 ubicaciones en España distribuidas en 8 áreas diferentes (áreas de Nielsen) que cubren las áreas orientales, orientales, orientales, sur, sur, centro, noroeste, norte y metropolitanas de Madrid y Barcelona en España.

Estos 800 participantes serán aleatorizados de acuerdo con el sexo y el territorio al que pertenecen, en tres grupos de edad: un grupo tendrá entre 60 y 70 años, otro grupo tendrá entre 71 y 80 años, y el tercero estará compuesto por personas mayores de 80 años. Además, 100 de estos sujetos deben ser consumidores regulares de suplementos Omega-3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años de edad

Criterios de exclusión: enfermedades que afectan el estado nutricional

  • Enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción de nutrits
  • Cáncer
  • Enfermedad renal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de validación
Personas sanas (n = 200) mayores de 60 años que se sangrarán para la validación de la metodología de manchas secas
Cohorte exploratoria
Personas sanas (n = 600) mayores de 60 años que estudiarán con la metodología de spot seco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Omega-3
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
El índice Omega-3 mide la presencia de ácidos grasos omega-3 en la membrana de los eritrocitos
En el momento de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aviso nutricional
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Fide de alimentación cuestionario
En el momento de la inscripción
Assesuación de actividad física
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Cuestionario de actividad física
En el momento de la inscripción
Aviso socioeconómico
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Cuestionario socioeconómico
En el momento de la inscripción
Genotipado de ADN
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Los genes específicos relacionados con el metabolismo de los lípidos y el riesgo cardiovascular se genotrizarán solo en la cohorte de validación
En el momento de la inscripción
Triacilglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Triacilglicéridos en plasma solo en la cohorte de validación
En el momento de la inscripción
Colesterol en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Colesterol total de plasma, colesterol HDL, colesterol LDL solo en la cohorte de validación
En el momento de la inscripción
Glucosa en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Niveles de glucosa en plasma solo en la cohorte de validación
En el momento de la inscripción
Insulina en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
Niveles de insulina en plasma solo en la cohorte de validación
En el momento de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
  • PIP-0265-2024 (Otro identificador: Junta de Andalucía)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos recolectados anónime IPD

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año después de la publicación sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Se debe presentar una propuesta que describe los análisis planificados, y se debe firmar un acuerdo de intercambio de datos. El investigador se comunicará con la IP del proyecto presente (estefaniasr@ugr.es), explicar la propuesta. Ella les enviará un documento de acuerdo para ser enviado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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