- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06916455
Evaluación del estado nutricional de los ácidos grasos omega-3 y las posibles influencias de los patrones dietéticos y diferentes factores socioeconómicos, en una población española mayor de 60 años de edad (OMEGAPRED)
Evaluación del estado nutricional de los ácidos grasos omega-3 y las posibles influencias de los patrones dietéticos y los diferentes factores socioeconómicos en una población española mayor de 60 años de edad
The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leucotrienos, resoluciones, protectores y maresinas que desempeñan numerosos roles biológicos, especialmente en el control de la homeostasis corporal, la coagulación de la sangre y la inflamación. El índice Omega-3 es un biomarcador que refleja el estado nutricional del PUFA N-3, así como el riesgo cardiometabólico y la salud cardiovascular. Este índice se determina como la suma de los porcentajes en el peso de la EPA y el DHA sobre el total de ácidos grasos presentes en las membranas de los eritrocitos.
Estudios anteriores realizados en España, como Anibes, indican que en los adultos, y especialmente en los mayores de 60 años, la ingesta de PUFA N-3 está muy por debajo de las recomendaciones internacionales, que está directamente relacionada con una baja ingesta de peces, ya que tanto la EPA como el DHA son abundantes en peces grasos. Sin embargo, en España, se desconoce el estado nutricional de Omega-3 PUFA y su posible asociación con una mayor prevalencia de riesgo cardiometabólico, así como las relaciones con la ingesta de alimentos y el estado cultural y socioeconómico de la población. Por lo tanto, el objetivo principal del presente estudio es evaluar el índice Omega-3 en la población española de más de 60 años y establecer si existen diferencias por sexo, así como en las diferentes comunidades españolas. Además, estudiaremos las posibles asociaciones entre el índice OMEGA-3 y la ingesta de alimentos, particularmente de los suplementos de peces y omega-3 ricos en PUFA, así como sus posibles asociaciones con indicadores de riesgo cardiometabólico y condiciones culturales y socioeconómicas de la población.
La determinación del índice Omega-3 generalmente requiere una colección de sangre venosa invasiva seguida de procesamiento para la separación de eritrocitos y extracción y metilación de sus lípidos de membrana seguido de análisis cromatográfico. Pero los ácidos grasos también se pueden determinar en la sangre completa utilizando métodos menos invasivos, como obtener gotas de sangre con una lanceta y depositarlos en papel cromatográfico impregnado con un antioxidante (manchas secas). Todo esto hace que el muestreo sea mucho más fácil, aunque el resultado del índice Omega-3 debe corregirse porque se ve afectado por la composición lipídica presente en el plasma. Por esta razón, este proyecto tiene como objetivo llevar a cabo un estudio de validación entre los resultados del perfil de ácidos grasos obtenidos en los eritrocitos y en la sangre completa en la población española (manchas mediadas). En resumen, los resultados obtenidos se utilizarán para calcular las líneas de regresión que nos permiten evaluar el índice Omega-3 en eritrocitos en la población española adulta de diferentes regiones de España por medio de una metodología mínimamente invasiva. Para este propósito, 800 participantes de 60 años o más serán reclutados de diferentes regiones de España, aleatorizados por edad y sexo para cada región; Al menos 100 del número total de participantes deben ser consumidores frecuentes de suplementos Omega-3; Si no se obtiene esta cifra, se llevará a cabo una búsqueda activa hasta que se alcance este número (refuerzo). Todos ellos serán entrevistados para completar diferentes cuestionarios sobre el estatus cultural y socioeconómico, la historia de la enfermedad metabólica y la salud cardiovascular, y los cuestionarios sobre la frecuencia de consumo y los recordatorios de ingesta de alimentos establecidos por la Unión Europea. Con la ayuda del personal de salud de diferentes farmacias y en un acuerdo mutuo con el Consejo General de Asociaciones Farmacéuticas de España, Lancet tomará una muestra de sangre completa, que se utilizará para cuantificar el índice Omega-3. Para el estudio de validación, será necesario obtener la sangre venosa completa extraída por venipunción de una submuestra de 200 participantes. Esta muestra se procesará y se utilizará para determinar el perfil de ácidos grasos en la sangre completa y en los eritrocitos, que se relacionarán mediante múltiples modelos de regresión lineal y bivariada con el perfil de ácidos grasos obtenidos en las manchas secas. Los marcadores de riesgo cardiometabólico también se determinarán en estos 200 sujetos, que se utilizarán para establecer relaciones con el estado calculado de Omega-3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María D Mesa García, PhD
- Número de teléfono: 607505068
- Correo electrónico: mdmesa@ugr.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Número de teléfono: +34686458391
- Correo electrónico: gomezll@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18016
- Reclutamiento
- Avd del Conocimiento 19
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Contacto:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
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Contacto:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: +34677113815
- Correo electrónico: estefaniasr@ugr.es
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Contacto:
- María D Mesa García, PhD
- Número de teléfono: +34607505068
- Correo electrónico: mdmesa@ugr.es
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Contacto:
- María D Ruiz López, PhD
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Contacto:
- Ángel Gil Hernández, PhD
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Contacto:
- Reyes Artacho, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
800 voluntarios en total, hombres y mujeres de 37 ubicaciones en España distribuidas en 8 áreas diferentes (áreas de Nielsen) que cubren las áreas orientales, orientales, orientales, sur, sur, centro, noroeste, norte y metropolitanas de Madrid y Barcelona en España.
Estos 800 participantes serán aleatorizados de acuerdo con el sexo y el territorio al que pertenecen, en tres grupos de edad: un grupo tendrá entre 60 y 70 años, otro grupo tendrá entre 71 y 80 años, y el tercero estará compuesto por personas mayores de 80 años. Además, 100 de estos sujetos deben ser consumidores regulares de suplementos Omega-3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años de edad
Criterios de exclusión: enfermedades que afectan el estado nutricional
- Enfermedades gastrointestinales que afectan la absorción de nutrits
- Cáncer
- Enfermedad renal crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de validación
Personas sanas (n = 200) mayores de 60 años que se sangrarán para la validación de la metodología de manchas secas
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Cohorte exploratoria
Personas sanas (n = 600) mayores de 60 años que estudiarán con la metodología de spot seco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Omega-3
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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El índice Omega-3 mide la presencia de ácidos grasos omega-3 en la membrana de los eritrocitos
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En el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aviso nutricional
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Fide de alimentación cuestionario
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En el momento de la inscripción
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Assesuación de actividad física
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Cuestionario de actividad física
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En el momento de la inscripción
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Aviso socioeconómico
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Cuestionario socioeconómico
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En el momento de la inscripción
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Genotipado de ADN
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Los genes específicos relacionados con el metabolismo de los lípidos y el riesgo cardiovascular se genotrizarán solo en la cohorte de validación
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En el momento de la inscripción
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Triacilglicéridos en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Triacilglicéridos en plasma solo en la cohorte de validación
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En el momento de la inscripción
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Colesterol en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Colesterol total de plasma, colesterol HDL, colesterol LDL solo en la cohorte de validación
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En el momento de la inscripción
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Glucosa en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Niveles de glucosa en plasma solo en la cohorte de validación
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En el momento de la inscripción
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Insulina en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Niveles de insulina en plasma solo en la cohorte de validación
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Otro identificador: Junta de Andalucía)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .