- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916455
Avaliação do estado nutricional dos ácidos graxos ômega-3 e as possíveis influências de padrões alimentares e diferentes fatores socioeconômicos, em uma população espanhola com mais de 60 anos de idade (OMEGAPRED)
Avaliação do estado nutricional dos ácidos graxos ômega-3 e as possíveis influências de padrões alimentares e diferentes fatores socioeconômicos em uma população espanhola com mais de 60 anos de idade
The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leucotrienos, resolvins, proteger e maresins que desempenham numerosos papéis biológicos, principalmente no controle da homeostase corporal, coagulação do sangue e inflamação. O índice ômega-3 é um biomarcador que reflete o estado nutricional do N-3 PUFA, bem como o risco cardiometabólico e a saúde cardiovascular. Esse índice é determinado como a soma das porcentagens de peso da EPA e DHA sobre o total de ácidos graxos presentes nas membranas eritrócitos.
Estudos anteriores realizados na Espanha, como anibos, indicam que em adultos, e especialmente naqueles com mais de 60 anos de idade, a ingestão de PUFA N-3 está bem abaixo das recomendações internacionais, que está diretamente relacionada a uma baixa ingestão de peixes, uma vez que a EPA e o DHA são abundantes em peixes oleosos. No entanto, na Espanha, o estado nutricional do PUFA ômega-3 e sua possível associação com uma maior prevalência de risco cardiometabólico são desconhecidos, bem como as relações com a ingestão de alimentos e o status cultural e socioeconômico da população. Portanto, o principal objetivo do presente estudo é avaliar o índice ômega-3 na população espanhola com mais de 60 anos de idade e estabelecer se existem diferenças por sexo, bem como nas diferentes comunidades espanholas. Além disso, estudaremos as possíveis associações entre o índice ômega-3 e a ingestão de alimentos, particularmente os suplementos ricos em peixes e ômega-3, bem como suas possíveis associações com indicadores de risco cardiometabólico e condições culturais e socioeconômicas da população.
A determinação do índice ômega-3 geralmente requer uma coleta invasiva de sangue venoso, seguido pelo processamento da separação de eritrócitos e extração e metilação de seus lipídios de membrana seguidos por análise cromatográfica. Mas os ácidos graxos também podem ser determinados no sangue total usando métodos menos invasivos, como obter gotas de sangue com uma lancet e depositá -las em papel cromatográfico impregnado com um antioxidante (manchas secas). Tudo isso facilita muito a amostragem, embora o resultado do índice ômega-3 tenha que ser corrigido porque é afetado pela composição lipídica presente no plasma. Por esse motivo, este projeto visa realizar um estudo de validação entre os resultados do perfil de ácidos graxos obtidos em eritrócitos e no sangue total na população espanhola (pontos medamediadedried). Em resumo, os resultados obtidos serão usados para calcular linhas de regressão que nos permitem avaliar o índice ômega-3 em eritrócitos na população espanhola adulta de diferentes regiões da Espanha por meio de uma metodologia minimamente invasiva. Para esse fim, 800 participantes de 60 anos ou mais serão recrutados de diferentes regiões da Espanha, randomizadas por idade e sexo para cada região; Pelo menos 100 do número total de participantes devem ser consumidores frequentes de suplementos ômega-3; Se esse número não for obtido, uma pesquisa ativa será realizada até que esse número seja atingido (Booster). Todos eles serão entrevistados para concluir diferentes questionários sobre status cultural e socioeconômico, história de doenças metabólicas e saúde cardiovascular e questionários sobre a frequência do consumo e lembretes de ingestão de alimentos estabelecidos pela União Europeia. Com a ajuda do pessoal de saúde de diferentes farmácias e em acordo mútuo com o Conselho Geral de Associações Farmacêuticas da Espanha, uma amostra de sangue total será coletada por Lancet, que será usada para quantificar o índice ômega-3. Para o estudo de validação, será necessário obter sangue venoso todo extraído pela função venosa de uma subamostra de 200 participantes. Esta amostra será processada e será usada para determinar o perfil de ácidos graxos no sangue total e nos eritrócitos, que serão relacionados por meio de múltiplos modelos de regressão linear e bivariada com o perfil de ácidos graxos obtidos nos pontos secos. Os marcadores de risco cardiometabólico também serão determinados nesses 200 indivíduos, que serão usados para estabelecer relacionamentos com o status de ômega-3 calculado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María D Mesa García, PhD
- Número de telefone: 607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
Estude backup de contato
- Nome: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Número de telefone: +34686458391
- E-mail: gomezll@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18016
- Recrutamento
- Avd del Conocimiento 19
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Contato:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
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Contato:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Número de telefone: +34677113815
- E-mail: estefaniasr@ugr.es
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Contato:
- María D Mesa García, PhD
- Número de telefone: +34607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
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Contato:
- María D Ruiz López, PhD
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Contato:
- Ángel Gil Hernández, PhD
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Contato:
- Reyes Artacho, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
800 voluntários no total, homens e mulheres de 37 locais na Espanha distribuídos em 8 áreas diferentes (áreas de Nielsen), cobrindo as áreas leste, leste, leste, sul, sul, central, noroeste, norte e metropolitano de Madri e Barcelona na Espanha.
Esses 800 participantes serão randomizados de acordo com o sexo e o território ao qual pertencem, em três faixas etárias: um grupo terá entre 60 e 70 anos, outro grupo terá entre 71 e 80 anos e o terceiro será composto por pessoas com mais de 80 anos. Além disso, 100 desses sujeitos devem ser consumidores regulares de suplementos ômega-3.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com mais de 60 anos de idade
Critérios de exclusão: doenças que afetam o estado nutricional
- Doenças gastrointestinais que afetam a absorção de nutrientes
- Câncer
- Doença renal crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de validação
Pessoas saudáveis (n = 200) com mais de 60 anos de idade que serão sangradas para a validação da metodologia do ponto seco
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Coorte exploratório
Pessoas saudáveis (n = 600) ao longo de 60 anos de idade que serão estudadas com a metodologia de ponto seco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ÍNDICE OMEGA-3
Prazo: No momento da inscrição
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O índice ômega-3 mede a presença de ácidos graxos ômega-3 na membrana eritrocitária
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No momento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação nutricional
Prazo: No momento da inscrição
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Questionário de Frecency Food
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No momento da inscrição
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Avaliação de atividade física
Prazo: No momento da inscrição
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Questionários de atividade física
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No momento da inscrição
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Avaliação socioeconômica
Prazo: No momento da inscrição
|
Questionários socioeconômicos
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No momento da inscrição
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Genotipagem de DNA
Prazo: No momento da inscrição
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Genes específicos relacionados ao metabolismo lipídico e ao risco cardiovascular serão genotíparos apenas na coorte de validação
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No momento da inscrição
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Triacilglicerídeos plasmáticos
Prazo: No momento da inscrição
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Triacilglicerídeos plasmáticos apenas na coorte de validação
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No momento da inscrição
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Colesterol plasmático
Prazo: No momento da inscrição
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Colesterol total plasmático, HDL-colesterol, LDL-colesterol apenas na coorte de validação
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No momento da inscrição
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Glicose plasmática
Prazo: No momento da inscrição
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Níveis de glicose plasmática apenas na coorte de validação
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No momento da inscrição
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Insulina plasmática
Prazo: No momento da inscrição
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Níveis de insulina plasmática apenas na coorte de validação
|
No momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Outro identificador: Junta de Andalucía)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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