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Avaliação do estado nutricional dos ácidos graxos ômega-3 e as possíveis influências de padrões alimentares e diferentes fatores socioeconômicos, em uma população espanhola com mais de 60 anos de idade (OMEGAPRED)

8 de abril de 2025 atualizado por: María Dolores Mesa García, Universidad de Granada

Avaliação do estado nutricional dos ácidos graxos ômega-3 e as possíveis influências de padrões alimentares e diferentes fatores socioeconômicos em uma população espanhola com mais de 60 anos de idade

The long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFA) of the n-3 or omega-3 series and, in particular, eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA), both derived from the essential fatty acid alpha-linolenic acid, are part of all cell membranes and from them derive numerous compounds such as prostaglandins, thromboxanes, Leucotrienos, resolvins, proteger e maresins que desempenham numerosos papéis biológicos, principalmente no controle da homeostase corporal, coagulação do sangue e inflamação. O índice ômega-3 é um biomarcador que reflete o estado nutricional do N-3 PUFA, bem como o risco cardiometabólico e a saúde cardiovascular. Esse índice é determinado como a soma das porcentagens de peso da EPA e DHA sobre o total de ácidos graxos presentes nas membranas eritrócitos.

Estudos anteriores realizados na Espanha, como anibos, indicam que em adultos, e especialmente naqueles com mais de 60 anos de idade, a ingestão de PUFA N-3 está bem abaixo das recomendações internacionais, que está diretamente relacionada a uma baixa ingestão de peixes, uma vez que a EPA e o DHA são abundantes em peixes oleosos. No entanto, na Espanha, o estado nutricional do PUFA ômega-3 e sua possível associação com uma maior prevalência de risco cardiometabólico são desconhecidos, bem como as relações com a ingestão de alimentos e o status cultural e socioeconômico da população. Portanto, o principal objetivo do presente estudo é avaliar o índice ômega-3 na população espanhola com mais de 60 anos de idade e estabelecer se existem diferenças por sexo, bem como nas diferentes comunidades espanholas. Além disso, estudaremos as possíveis associações entre o índice ômega-3 e a ingestão de alimentos, particularmente os suplementos ricos em peixes e ômega-3, bem como suas possíveis associações com indicadores de risco cardiometabólico e condições culturais e socioeconômicas da população.

A determinação do índice ômega-3 geralmente requer uma coleta invasiva de sangue venoso, seguido pelo processamento da separação de eritrócitos e extração e metilação de seus lipídios de membrana seguidos por análise cromatográfica. Mas os ácidos graxos também podem ser determinados no sangue total usando métodos menos invasivos, como obter gotas de sangue com uma lancet e depositá -las em papel cromatográfico impregnado com um antioxidante (manchas secas). Tudo isso facilita muito a amostragem, embora o resultado do índice ômega-3 tenha que ser corrigido porque é afetado pela composição lipídica presente no plasma. Por esse motivo, este projeto visa realizar um estudo de validação entre os resultados do perfil de ácidos graxos obtidos em eritrócitos e no sangue total na população espanhola (pontos medamediadedried). Em resumo, os resultados obtidos serão usados ​​para calcular linhas de regressão que nos permitem avaliar o índice ômega-3 em eritrócitos na população espanhola adulta de diferentes regiões da Espanha por meio de uma metodologia minimamente invasiva. Para esse fim, 800 participantes de 60 anos ou mais serão recrutados de diferentes regiões da Espanha, randomizadas por idade e sexo para cada região; Pelo menos 100 do número total de participantes devem ser consumidores frequentes de suplementos ômega-3; Se esse número não for obtido, uma pesquisa ativa será realizada até que esse número seja atingido (Booster). Todos eles serão entrevistados para concluir diferentes questionários sobre status cultural e socioeconômico, história de doenças metabólicas e saúde cardiovascular e questionários sobre a frequência do consumo e lembretes de ingestão de alimentos estabelecidos pela União Europeia. Com a ajuda do pessoal de saúde de diferentes farmácias e em acordo mútuo com o Conselho Geral de Associações Farmacêuticas da Espanha, uma amostra de sangue total será coletada por Lancet, que será usada para quantificar o índice ômega-3. Para o estudo de validação, será necessário obter sangue venoso todo extraído pela função venosa de uma subamostra de 200 participantes. Esta amostra será processada e será usada para determinar o perfil de ácidos graxos no sangue total e nos eritrócitos, que serão relacionados por meio de múltiplos modelos de regressão linear e bivariada com o perfil de ácidos graxos obtidos nos pontos secos. Os marcadores de risco cardiometabólico também serão determinados nesses 200 indivíduos, que serão usados ​​para estabelecer relacionamentos com o status de ômega-3 calculado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: María D Mesa García, PhD
  • Número de telefone: 607505068
  • E-mail: mdmesa@ugr.es

Estude backup de contato

  • Nome: Carolina T Gómez Llorente, PhD
  • Número de telefone: +34686458391
  • E-mail: gomezll@ugr.es

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Avd del Conocimiento 19
        • Contato:
          • Carolina Gómez Llorente, PhD
        • Contato:
          • Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
          • Número de telefone: +34677113815
          • E-mail: estefaniasr@ugr.es
        • Contato:
          • María D Mesa García, PhD
          • Número de telefone: +34607505068
          • E-mail: mdmesa@ugr.es
        • Contato:
          • María D Ruiz López, PhD
        • Contato:
          • Ángel Gil Hernández, PhD
        • Contato:
          • Reyes Artacho, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

800 voluntários no total, homens e mulheres de 37 locais na Espanha distribuídos em 8 áreas diferentes (áreas de Nielsen), cobrindo as áreas leste, leste, leste, sul, sul, central, noroeste, norte e metropolitano de Madri e Barcelona na Espanha.

Esses 800 participantes serão randomizados de acordo com o sexo e o território ao qual pertencem, em três faixas etárias: um grupo terá entre 60 e 70 anos, outro grupo terá entre 71 e 80 anos e o terceiro será composto por pessoas com mais de 80 anos. Além disso, 100 desses sujeitos devem ser consumidores regulares de suplementos ômega-3.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com mais de 60 anos de idade

Critérios de exclusão: doenças que afetam o estado nutricional

  • Doenças gastrointestinais que afetam a absorção de nutrientes
  • Câncer
  • Doença renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de validação
Pessoas saudáveis ​​(n = 200) com mais de 60 anos de idade que serão sangradas para a validação da metodologia do ponto seco
Coorte exploratório
Pessoas saudáveis ​​(n = 600) ao longo de 60 anos de idade que serão estudadas com a metodologia de ponto seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ÍNDICE OMEGA-3
Prazo: No momento da inscrição
O índice ômega-3 mede a presença de ácidos graxos ômega-3 na membrana eritrocitária
No momento da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação nutricional
Prazo: No momento da inscrição
Questionário de Frecency Food
No momento da inscrição
Avaliação de atividade física
Prazo: No momento da inscrição
Questionários de atividade física
No momento da inscrição
Avaliação socioeconômica
Prazo: No momento da inscrição
Questionários socioeconômicos
No momento da inscrição
Genotipagem de DNA
Prazo: No momento da inscrição
Genes específicos relacionados ao metabolismo lipídico e ao risco cardiovascular serão genotíparos apenas na coorte de validação
No momento da inscrição
Triacilglicerídeos plasmáticos
Prazo: No momento da inscrição
Triacilglicerídeos plasmáticos apenas na coorte de validação
No momento da inscrição
Colesterol plasmático
Prazo: No momento da inscrição
Colesterol total plasmático, HDL-colesterol, LDL-colesterol apenas na coorte de validação
No momento da inscrição
Glicose plasmática
Prazo: No momento da inscrição
Níveis de glicose plasmática apenas na coorte de validação
No momento da inscrição
Insulina plasmática
Prazo: No momento da inscrição
Níveis de insulina plasmática apenas na coorte de validação
No momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
  • PIP-0265-2024 (Outro identificador: Junta de Andalucía)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD anonimados coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação sem data de término

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta que descreve as análises planejadas deve ser enviada e um contrato de compartilhamento de dados deve ser assinado. O pesquisador entrará em contato com o IP do presente projeto (Estefaniasr@uGR.es), Explique a proposta. Ela enviará a eles um documento de contrato a ser enviado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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