- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916455
Valutazione dello stato nutrizionale degli acidi grassi omega-3 e delle possibili influenze dei modelli dietetici e diversi fattori socioeconomici, in una popolazione spagnola di età superiore ai 60 anni di età (OMEGAPRED)
Valutazione dello stato nutrizionale degli acidi grassi omega-3 e delle possibili influenze dei modelli dietetici e diversi fattori socioeconomici in una popolazione spagnola di età superiore ai 60 anni di età
Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (PUFA) della serie N-3 o Omega-3 e, in particolare, acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), entrambi derivati dall'acido grasso essenziale alfa-linolenico, sono parte di tutte le membrane cellulari e da loro i composti di prostag, Thromboxans, thromboxans, thromboxans, thromboxafans, thromboxans, thromboxans, thromboxans, thromboxafans, ThromboxAans, ThromBoxans, ThromBoxans, ThromBoxans, ThromBoxans, ThromBoxans. Leucotrieni, resolin, protezioni e Malesine che svolgono numerosi ruoli biologici, in particolare nel controllo dell'omeostasi del corpo, della coagulazione del sangue e dell'infiammazione. L'indice Omega-3 è un biomarcatore che riflette lo stato nutrizionale del PUFA N-3, nonché il rischio cardiometabolico e la salute cardiovascolare. Questo indice è determinato come la somma delle percentuali di peso di EPA e DHA nel totale degli acidi grassi presenti nelle membrane degli eritrociti.
Precedenti studi condotti in Spagna, come gli anibi, indicano che negli adulti e specialmente in quelli di età superiore ai 60 anni, l'assunzione di N-3 PUFA è ben al di sotto delle raccomandazioni internazionali, che è direttamente correlata a una bassa assunzione di pesci, poiché sia l'EPA che il DHA sono abbondanti in pesce grasso. Tuttavia, in Spagna, è sconosciuto lo stato nutrizionale di Omega-3 PUFA e la loro possibile associazione con una maggiore prevalenza di rischio cardiometabolico, nonché le relazioni con l'assunzione di cibo e lo stato culturale e socioeconomico della popolazione. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio è di valutare l'indice Omega-3 nella popolazione spagnola di età superiore ai 60 anni e stabilire se ci sono differenze per sesso, così come nelle diverse comunità spagnole. Inoltre, studieremo le possibili associazioni tra l'indice omega-3 e l'assunzione di cibo, in particolare di integratori di pesce e omega-3 ricchi di PUFA, nonché le loro possibili associazioni con indicatori di rischio cardiometabolico e condizioni culturali e socioeconomiche della popolazione.
La determinazione dell'indice Omega-3 di solito richiede una raccolta di sangue venoso invasivo seguito da elaborazione per la separazione degli eritrociti e l'estrazione e la metilazione dei loro lipidi di membrana seguiti da analisi cromatografiche. Ma gli acidi grassi possono anche essere determinati su sangue intero usando metodi meno invasivi, come ottenere gocce di sangue con una lancetta e depositarli su carta cromatografica impregnata con un antiossidante (punti secchi). Tutto ciò rende molto più semplice il campionamento, sebbene il risultato dell'indice Omega-3 debba essere corretto perché è influenzato dalla composizione lipidica presente nel plasma. Per questo motivo, questo progetto mira a svolgere uno studio di validazione tra i risultati del profilo degli acidi grassi ottenuti negli eritrociti e nel sangue intero nella popolazione spagnola (punti medammediziati). In breve, i risultati ottenuti verranno utilizzati per calcolare le linee di regressione che ci consentono di valutare l'indice Omega-3 negli eritrociti nella popolazione spagnola adulta proveniente da diverse regioni della Spagna per mezzo di una metodologia minimamente invasiva. A tale scopo, 800 partecipanti di età pari o superiore a 60 anni saranno reclutati da diverse regioni della Spagna, randomizzate dall'età e dal sesso per ogni regione; Almeno 100 del numero totale di partecipanti dovrebbero essere frequenti consumatori di integratori Omega-3; Se questa cifra non viene ottenuta, verrà effettuata una ricerca attiva fino a raggiungere questo numero (booster). Tutti saranno intervistati per completare diversi questionari sullo stato culturale e socioeconomico, la storia delle malattie metaboliche e la salute cardiovascolare e i questionari sulla frequenza del consumo e i promemoria dell'assunzione di cibo come stabilito dall'Unione europea. Con l'aiuto del personale sanitario di diverse farmacie e nell'accordo reciproco con il Consiglio generale delle associazioni farmaceutiche della Spagna, un campione di sangue intero sarà prelevato da Lancet, che verrà utilizzato per quantificare l'indice Omega-3. Per lo studio di validazione sarà necessario ottenere sangue venoso intero estratto dalla venipuntura da un sottocampione di 200 partecipanti. Questo campione verrà elaborato e verrà utilizzato per determinare il profilo dell'acido grasso nel sangue intero e negli eritrociti, che saranno correlati mediante più modelli di regressione lineari e bivariati con il profilo dell'acido grasso ottenuto nei punti secchi. I marcatori di rischio cardiometabolico saranno anche determinati in questi 200 soggetti, che verranno utilizzati per stabilire relazioni con lo stato di Omega-3 calcolato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: María D Mesa García, PhD
- Numero di telefono: 607505068
- Email: mdmesa@ugr.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Numero di telefono: +34686458391
- Email: gomezll@ugr.es
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Avd del Conocimiento 19
-
Contatto:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Contatto:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: +34677113815
- Email: estefaniasr@ugr.es
-
Contatto:
- María D Mesa García, PhD
- Numero di telefono: +34607505068
- Email: mdmesa@ugr.es
-
Contatto:
- María D Ruiz López, PhD
-
Contatto:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Contatto:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
800 volontari in totale, uomini e donne provenienti da 37 sedi in Spagna distribuite in 8 diverse aree (aree di Nielsen) che coprono le aree orientali, orientali, orientali, meridionali, meridionali, centrali, nord -occidentali, settentrionali e metropolitane di Madrid e Barcelona in Spagna.
Questi 800 partecipanti saranno randomizzati in base al sesso e al territorio a cui appartengono, in tre fasce di età: un gruppo avrà tra i 60 e i 70 anni, un altro gruppo avrà tra i 71 e gli 80 anni e il terzo sarà composto da persone di età superiore a 80 anni. Inoltre, 100 di questi soggetti devono essere consumatori regolari di integratori Omega-3.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 60 anni
Criteri di esclusione: malattie che influenzano lo stato nutrizionale
- Malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento di Nutriti
- Cancro
- Malattia renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di validazione
Persone sane (n = 200) di età superiore ai 60 anni che verranno sanguinati per la convalida della metodologia del punto secco
|
|
Coorte esplorativa
Persone sane (n = 600) di età superiore ai 60 anni che saranno studiati con la metodologia del punto secco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice Omega-3
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
L'indice Omega-3 misura la presenza di acidi grassi omega-3 nella membrana degli eritrociti
|
Al momento dell'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza nutrizionale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Food Frecuency Questionarie
|
Al momento dell'iscrizione
|
|
Assesso di attività fisica
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Attività fisiche Attività
|
Al momento dell'iscrizione
|
|
Assenza socioeconomica
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Domandazioni socioeconomiche
|
Al momento dell'iscrizione
|
|
Genotipizzazione del DNA
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
I geni specifici relativi al metabolismo lipidico e al rischio cardiovascolare saranno genotiped solo nella coorte di validazione
|
Al momento dell'iscrizione
|
|
Triacilgliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Tricialgliceridi plasmatici solo nella coorte di validazione
|
Al momento dell'iscrizione
|
|
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Colesterolo totale al plasma, colesterolo HDL, colesterolo LDL solo nella coorte di convalida
|
Al momento dell'iscrizione
|
|
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Livelli plasmatici di glucosio solo nella coorte di validazione
|
Al momento dell'iscrizione
|
|
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
|
Livelli plasmatici di insulina solo nella coorte di validazione
|
Al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Altro identificatore: Junta de Andalucía)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acidi grassi, Omega-3
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeCompletatoBPCO | Metabolomica | Omega 3 | Omega 6
-
RDC Clinical Pty LtdDSM-Firmenich AGReclutamentoPartecipanti sani | Integrazione di Omega-3 | Assorbimento degli Omega-3Australia
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterUnited States Department of Agriculture (USDA); University of North DakotaCompletatoAcidi grassi omega-3 | Perossidazione lipidicaStati Uniti
-
St. Mary's University, TwickenhamNon ancora reclutamentoFocus sull'indice di Omega 3 per il recupero
-
Sheba Medical CenterRitiratoIntegratori di omega 3 durante la gravidanzaIsraele
-
Riga Stradins UniversityCompletatoSupplementazione | Metabolismo lipidico | Acidi grassi polinsaturi omega-3Lettonia
-
Medical University of South CarolinaAker Biomarine Antarctic ASCompletatoAcidi grassi, Omega-3 | Cognizione | Nutrizione | Resilienza, Psicologico | Psicologia, MilitareStati Uniti
-
University of GuelphSconosciutoEffetto della supplementazione di acidi grassi omega-3 Idoneità fisicaCanada
-
Fatty Acid Research InstituteOmegaquant Analytics, LLCNon ancora reclutamento
-
Queen's University, BelfastCompletatoIndice Omega-3 SubottimaleIrlanda, Regno Unito