- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916455
Evaluering av ernæringsstatusen til omega-3 fettsyrer og mulige påvirkninger av kostholdsmønstre og forskjellige sosioøkonomiske faktorer, i en spansk befolkning over 60 år (OMEGAPRED)
Evaluering av ernæringsstatusen til omega-3 fettsyrer og mulige påvirkninger av kostholdsmønstre og forskjellige sosioøkonomiske faktorer i en spansk befolkning over 60 år
De langkjedede flerumettede fettsyrene (PUFA) i N-3- eller Omega-3-serien, og spesielt eikosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), begge avledet fra den essensielle fettsyre alfa-linolens acid, er del av dem som er fra den essensielle fettsyre, og er del av dem som er av den essensielle fettsyre alfa-en-ene komposkesyre (DHA) av Eicosapentaic Acosa. tromboxanes, leukotriener, resolviner, beskyttelser og maresiner som spiller mange biologiske roller, spesielt i kontrollen av kroppshomeostase, blodkoagulering og betennelse. Omega-3-indeksen er en biomarkør som gjenspeiler ernæringsstatusen til N-3 PUFA, samt kardiometabolsk risiko og kardiovaskulær helse. Denne indeksen bestemmes som summen av prosentene i vekt av EPA og DHA over totalen av fettsyrer som er til stede i erytrocyttmembranene.
Tidligere studier utført i Spania, som anibes, indikerer at hos voksne, og spesielt hos de over 60 år, er inntaket av N-3 PUFA godt under de internasjonale anbefalingene, som er direkte relatert til et lite inntak av fisk, siden både EPA og DHA er rikelig i fet fisk. I Spania er imidlertid ernæringsstatusen til Omega-3 PUFA og deres mulige tilknytning til en høyere forekomst av kardiometabolsk risiko ukjent, så vel som forholdet til matinntak og befolkningens kulturelle og sosioøkonomiske status. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere Omega-3-indeksen i den spanske befolkningen over 60 år og å fastslå om det er forskjeller etter kjønn, så vel som i de forskjellige spanske samfunnene. I tillegg vil vi studere mulige assosiasjoner mellom Omega-3-indeksen og matinntaket, spesielt av fisk og Omega-3 PUFA-rike tilskudd, så vel som deres mulige assosiasjoner til befolkningens kardiometaboliske risikoindikatorer og kulturelle og sosioøkonomiske forhold.
Bestemmelse av Omega-3-indeksen krever vanligvis en invasiv venøs blodsamling etterfulgt av prosessering for separasjon av erytrocytter og ekstraksjon og metylering av deres membranlipider etterfulgt av kromatografisk analyse. Men fettsyrer kan også bestemmes på helblod ved bruk av mindre invasive metoder, for eksempel å oppnå bloddråper med en lancet og avsette dem på kromatografisk papir impregnert med en antioksidant (tørkede flekker). Alt dette gjør prøvetaking mye enklere, selv om resultatet av Omega-3-indeksen må korrigeres fordi den påvirkes av lipidsammensetningen som er til stede i plasmaet. Av denne grunn har dette prosjektet som mål å gjennomføre en valideringsstudie mellom resultatene av fettsyreprofilen oppnådd i erytrocytter og i fullt blod i den spanske befolkningen (Medamediantedried flekker). Kort sagt, resultatene som er oppnådd vil bli brukt til å beregne regresjonslinjer som lar oss evaluere Omega-3-indeksen i erytrocytter i den voksne spanske populasjonen fra forskjellige regioner i Spania ved hjelp av en minimalt invasiv metodikk. For dette formålet vil 800 deltakere i alderen 60 år eller mer bli rekruttert fra forskjellige regioner i Spania, randomisert av alder og kjønn for hver region; Minst 100 av det totale antall deltakere bør være hyppige forbrukere av omega-3-tilskudd; Hvis dette tallet ikke er oppnådd, vil det bli utført et aktivt søk til dette tallet er nådd (booster). Alle av dem vil bli intervjuet for å fylle ut forskjellige spørreskjemaer om kulturell og sosioøkonomisk status, historie med metabolsk sykdom og kardiovaskulær helse, og spørreskjemaer om hyppighet av forbruk og påminnelser om matinntak som etablert av EU. Ved hjelp av helsepersonell fra forskjellige apotek og i gjensidig avtale med General Council of Pharmaceutical Associations of Spania, vil en helblodprøve bli tatt av Lancet, som vil bli brukt til å kvantifisere Omega-3-indeksen. For valideringsstudien vil det være nødvendig å oppnå hele venøst blod ekstrahert ved venipunktur fra en underprøve på 200 deltakere. Denne prøven vil bli behandlet og vil bli brukt til å bestemme fettsyreprofilen i fullblod og i erytrocytter, som vil være relatert ved hjelp av flere lineære og bivariate regresjonsmodeller med fettsyreprofilen oppnådd på de tørkede flekkene. Kardiometabolske risikomarkører vil også bli bestemt i disse 200 forsøkspersonene, som vil bli brukt til å etablere forhold til den beregnede Omega-3-statusen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María D Mesa García, PhD
- Telefonnummer: 607505068
- E-post: mdmesa@ugr.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Telefonnummer: +34686458391
- E-post: gomezll@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Rekruttering
- Avd del Conocimiento 19
-
Ta kontakt med:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Ta kontakt med:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34677113815
- E-post: estefaniasr@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- María D Mesa García, PhD
- Telefonnummer: +34607505068
- E-post: mdmesa@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- María D Ruiz López, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Ta kontakt med:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
800 frivillige totalt, menn og kvinner fra 37 steder i Spania distribuert i 8 forskjellige områder (Nielsen -områdene) som dekker de østlige, østlige, østlige, sørlige, sørlige, sentrale, nordvestlige, nordlige og storbyområdene i Madrid og Barcelona i Spania.
Disse 800 deltakerne vil bli randomisert i henhold til kjønn og territoriet de tilhører, til tre aldersgrupper: Én gruppe vil være mellom 60 og 70 år gammel, en annen gruppe vil være mellom 71 og 80 år gammel, og den tredje vil bestå av mennesker over 80 år. I tillegg må 100 av disse fagene være vanlige forbrukere av omega-3-tilskudd.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre enn 60 år
Eksklusjonskriterier: Sykdommer som påvirker ernæringsstatus
- Gastrointestinale sykdommer som påvirker absorpsjonen av næring
- Kreft
- Kronisk nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Valideringskohort
Friske mennesker (n = 200) over 60 år som vil bli blødd for validering av tørre spot -metodikken
|
|
Utforskende årskull
Friske mennesker (n = 600) over 60 år som vil bli studert med tørre spot -metodikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3-indeks
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Omega-3-indeksen måler tilstedeværelsen av omega-3 fettsyrer i erytrocyttmembranen
|
På innmeldingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig assesment
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Fecuency -spørsmål om mat
|
På innmeldingstidspunktet
|
|
Fysisk aktivitetsanlegg
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Spørsmål om fysisk aktivitet
|
På innmeldingstidspunktet
|
|
Sosioøkonomisk assesment
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Sosioøkonomiske spørsmål
|
På innmeldingstidspunktet
|
|
DNA -genotyping
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Spesifikke gener relatert til lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko vil bare være genotiped i valideringskohorten
|
På innmeldingstidspunktet
|
|
Plasma triacylglycerider
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Plasma triacylglycerider bare i valideringskohorten
|
På innmeldingstidspunktet
|
|
Plasmakolesterol
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Plasma totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol bare i valideringskohorten
|
På innmeldingstidspunktet
|
|
Plasmaglukose
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Plasmaglukosenivåer bare i valideringskohorten
|
På innmeldingstidspunktet
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: På innmeldingstidspunktet
|
Plasma insulinnivåer bare i valideringskohorten
|
På innmeldingstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Annen identifikator: Junta de Andalucía)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .