- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06916455
Évaluation de l'état nutritionnel des acides gras oméga-3 et des influences possibles des régimes alimentaires et différents facteurs socio-économiques, dans une population espagnole de plus de 60 ans (OMEGAPRED)
Évaluation de l'état nutritionnel des acides gras oméga-3 et des influences possibles des régimes alimentaires et différents facteurs socio-économiques dans une population espagnole de plus de 60 ans
Les acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AGPI) de la série N-3 ou oméga-3 et, en particulier, l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénique (DHA), tous deux dérivés de l'acide alpha-linolénique essentiel, font partie de tous Leucotrienes, résolvins, protecteurs et marsins qui jouent de nombreux rôles biologiques, notamment dans le contrôle de l'homéostasie corporelle, de la coagulation sanguine et de l'inflammation. L'indice oméga-3 est un biomarqueur qui reflète l'état nutritionnel du PUFA N-3, ainsi que le risque cardiométabolique et la santé cardiovasculaire. Cet indice est déterminé comme la somme des pourcentages de poids de l'EPA et du DHA sur le total des acides gras présents dans les membranes érythrocytaires.
Des études antérieures menées en Espagne, comme les ANIB, indiquent que chez les adultes, et en particulier chez les plus de 60 ans, la consommation de PUFA N-3 est bien en dessous des recommandations internationales, qui est directement liée à une faible consommation de poissons, car l'EPA et le DHA sont abondants dans les poissons gras. Cependant, en Espagne, l'état nutritionnel des AGPI oméga-3 et leur possible association avec une prévalence plus élevée de risque cardiométabolique sont inconnus, ainsi que les relations avec l'apport alimentaire et le statut culturel et socioéconomique de la population. Par conséquent, l'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'indice des oméga-3 dans la population espagnole de plus de 60 ans et de déterminer s'il y a des différences selon le sexe, ainsi que dans les différentes communautés espagnoles. De plus, nous étudierons les associations possibles entre l'indice des oméga-3 et l'apport alimentaire, en particulier des poissons et des suppléments riches en oméga-3, ainsi que leurs associations possibles avec des indicateurs de risque cardiométaboliques et des conditions culturelles et socioéconomiques de la population.
La détermination de l'indice oméga-3 nécessite généralement une collection de sang veineux invasif suivi par le traitement de la séparation des érythrocytes et de l'extraction et de la méthylation de leurs lipides membranaires suivis d'une analyse chromatographique. Mais les acides gras peuvent également être déterminés sur le sang total en utilisant des méthodes moins invasives, telles que l'obtention de gouttes de sang avec un lancet et les déposant sur du papier chromatographique imprégné d'un antioxydant (taches séchées). Tout cela rend l'échantillonnage beaucoup plus facile, bien que le résultat de l'indice oméga-3 soit corrigé car il est affecté par la composition lipidique présente dans le plasma. Pour cette raison, ce projet vise à effectuer une étude de validation entre les résultats du profil d'acide gras obtenu dans les érythrocytes et dans le sang total dans la population espagnole (places médiatisées). En bref, les résultats obtenus seront utilisés pour calculer les lignées de régression qui nous permettent d'évaluer l'indice oméga-3 dans les érythrocytes dans la population espagnole adulte de différentes régions d'Espagne au moyen d'une méthodologie mini-invasive. À cette fin, 800 participants âgés de 60 ans ou plus seront recrutés dans différentes régions d'Espagne, randomisés par âge et sexe pour chaque région; Au moins 100 du nombre total de participants devraient être des consommateurs fréquents de suppléments oméga-3; Si ce chiffre n'est pas obtenu, une recherche active sera effectuée jusqu'à ce que ce nombre soit atteint (booster). Tous seront interrogés pour remplir différents questionnaires sur le statut culturel et socioéconomique, les antécédents de maladie métabolique et la santé cardiovasculaire, et les questionnaires sur la fréquence de consommation et les rappels de consommation alimentaire comme établi par l'Union européenne. Avec l'aide du personnel de santé de différentes pharmacies et en accord mutuel avec le Conseil général des associations pharmaceutiques d'Espagne, un échantillon de sang total sera prélevé par Lancet, qui sera utilisé pour quantifier l'indice oméga-3. Pour l'étude de validation, il sera nécessaire d'obtenir du sang veineux entier extrait par la ponction veineuse à partir d'un sous-échantillon de 200 participants. Cet échantillon sera traité et sera utilisé pour déterminer le profil d'acides gras dans le sang total et dans les érythrocytes, qui seront liés au moyen de plusieurs modèles de régression linéaire et bivariée avec le profil d'acide gras obtenu dans les taches séchées. Les marqueurs de risque cardiométaboliques seront également déterminés dans ces 200 sujets, qui seront utilisés pour établir des relations avec le statut oméga-3 calculé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: María D Mesa García, PhD
- Numéro de téléphone: 607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Numéro de téléphone: +34686458391
- E-mail: gomezll@ugr.es
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18016
- Recrutement
- Avd del Conocimiento 19
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Contact:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
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Contact:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Numéro de téléphone: +34677113815
- E-mail: estefaniasr@ugr.es
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Contact:
- María D Mesa García, PhD
- Numéro de téléphone: +34607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
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Contact:
- María D Ruiz López, PhD
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Contact:
- Ángel Gil Hernández, PhD
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Contact:
- Reyes Artacho, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
800 volontaires au total, hommes et femmes de 37 emplacements en Espagne distribués dans 8 zones différentes (régions de Nielsen) couvrant les régions de l'est, de l'est, de l'est, du sud, du sud, du centre, du nord-ouest, du nord et du métropolite de Madrid et de Barcelone en Espagne.
Ces 800 participants seront randomisés en fonction du sexe et du territoire auquel ils appartiennent, en trois groupes d'âge: un groupe aura entre 60 et 70 ans, un autre groupe aura entre 71 et 80 ans, et le troisième sera composé de personnes de plus de 80 ans. De plus, 100 de ces sujets doivent être des consommateurs réguliers de suppléments oméga-3.
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de plus de 60 ans
Critères d'exclusion: maladies qui affectent l'état nutritionnel
- Maladies gastro-intestinales qui affectent l'absorption des nutrites
- Cancer
- Maladie rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de validation
Des personnes en bonne santé (n = 200) de plus de 60 ans qui seront saignées pour la validation de la méthodologie de point sec
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Cohorte exploratoire
Des personnes en bonne santé (n = 600) de plus de 60 ans qui étudieront avec la méthodologie sèche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index oméga-3
Délai: Au moment de l'inscription
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L'indice oméga-3 mesure la présence d'acides gras oméga-3 dans la membrane érythrocytaire
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Au moment de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation nutritionnelle
Délai: Au moment de l'inscription
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Food Frecuency Questionarie
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Au moment de l'inscription
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Évaluation de l'activité physique
Délai: Au moment de l'inscription
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Questions d'activité physique
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Au moment de l'inscription
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Évaluation socioéconomique
Délai: Au moment de l'inscription
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Questions socioéconomiques
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Au moment de l'inscription
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Génotypage de l'ADN
Délai: Au moment de l'inscription
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Les gènes spécifiques liés au métabolisme lipidique et au risque cardiovasculaire ne seront génotipés que dans la cohorte de validation
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Au moment de l'inscription
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Triacylglycérides plasmatiques
Délai: Au moment de l'inscription
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Triacylglycérides de plasma uniquement dans la cohorte de validation
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Au moment de l'inscription
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Cholestérol plasmatique
Délai: Au moment de l'inscription
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Plasma total de cholestérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol uniquement dans la cohorte de validation
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Au moment de l'inscription
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Glucose plasmatique
Délai: Au moment de l'inscription
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Taux de glucose plasmatique uniquement dans la cohorte de validation
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Au moment de l'inscription
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Insuline plasmatique
Délai: Au moment de l'inscription
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Niveaux d'insuline plasmatique uniquement dans la cohorte de validation
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Au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Autre identifiant: Junta de Andalucía)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .