- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06916455
Ocena stanu żywieniowego kwasów tłuszczowych omega-3 oraz możliwy wpływ wzorców dietetycznych i różnych czynników społeczno-ekonomicznych, w populacji hiszpańskiej w wieku powyżej 60 lat (OMEGAPRED)
Ocena stanu żywieniowego kwasów tłuszczowych omega-3 oraz możliwy wpływ wzorców dietetycznych i różnych czynników społeczno-ekonomicznych w populacji hiszpańskiej w wieku powyżej 60 lat
Długo łańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) z serii N-3 lub Omega-3, a w szczególności kwas eikosapentaenowy (EPA) i Docosaheksaenoinowy kwas (DHA), oba pochodzące z podstawowego kwasu tłuszczowego kwas alfa-linelenodawcy, są częścią wszystkich membran komórkowych. Leukotrieny, resolvins, ochrona i karesiny, które odgrywają liczne role biologiczne, zwłaszcza w kontroli homeostazy ciała, krzepnięcia krwi i stanu zapalnego. Wskaźnik Omega-3 jest biomarkerem, który odzwierciedla stan odżywczy N-3 PUFA, a także ryzyko kardiometaboliczne i zdrowie sercowo-naczyniowe. Wskaźnik ten jest określany jako suma odsetka masy EPA i DHA w porównaniu z sumą kwasów tłuszczowych obecnych w błonach erytrocytów.
Wcześniejsze badania przeprowadzone w Hiszpanii, takie jak ANIBES, wskazują, że u dorosłych, a zwłaszcza u osób powyżej 60 lat, spożycie N-3 PUFA jest znacznie poniżej międzynarodowych zaleceń, które jest bezpośrednio związane z niskim spożyciem ryb, ponieważ zarówno EPA, jak i DHA są obfite u tłustych ryb. Jednak w Hiszpanii status odżywienia Omega-3 PUFA i ich możliwy związek z większą częstością ryzyka kardiometabolicznego jest nieznany, a także związki z spożyciem pokarmu oraz status kulturowy i społeczno-ekonomiczny populacji. Dlatego głównym celem niniejszego badania jest ocena wskaźnika Omega-3 w populacji hiszpańskiej w wieku powyżej 60 lat i ustalenie, czy istnieją różnice w stosunku do płci, a także w różnych społecznościach hiszpańskich. Ponadto zbadamy możliwe powiązania między indeksem Omega-3 a spożyciem pokarmu, szczególnie z suplementów bogatych w PUFA FISH i OMEGA-3, a także ich możliwych powiązań z kardiometabolicznymi wskaźnikami ryzyka oraz warunkami kulturowymi i społeczno-ekonomicznymi populacji.
Określenie wskaźnika omega-3 zwykle wymaga inwazyjnego zbierania krwi żylnej, a następnie przetwarzania rozdziału erytrocytów oraz ekstrakcji i metylacji ich lipidów błonowych, a następnie analizy chromatograficznej. Ale kwasy tłuszczowe można również określić na pełnej krwi przy użyciu mniej inwazyjnych metod, takich jak uzyskanie kropli krwi za pomocą lancetu i osadzanie ich na papierze chromatograficznym impregnowanym przeciwutleniaczem (suszone plamy). Wszystko to znacznie ułatwia pobieranie próbek, chociaż wynik wskaźnika Omega-3 musi zostać skorygowany, ponieważ ma wpływ skład lipidowy obecny w plazmie. Z tego powodu projekt ten ma na celu przeprowadzenie badania walidacyjnego między wynikami profilu kwasu tłuszczowego uzyskanego w erytrocytach i we krwi pełnej w populacji hiszpańskiej (Medamediangtedied Plots). Krótko mówiąc, uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia linii regresji, które pozwalają nam ocenić wskaźnik Omega-3 w erytrocytach w populacji hiszpańskiej dorosłych z różnych regionów Hiszpanii za pomocą minimalnie inwazyjnej metodologii. W tym celu 800 uczestników w wieku 60 lat lub więcej zostanie rekrutowanych z różnych regionów Hiszpanii, losowo według wieku i płci dla każdego regionu; Co najmniej 100 z całkowitej liczby uczestników powinno być częstymi konsumentami suplementów Omega-3; Jeśli liczba ta nie zostanie uzyskana, aktywne wyszukiwanie zostanie przeprowadzone do momentu osiągnięcia liczby (Booster). Wszystkie z nich zostaną przesłuchane w celu wypełnienia różnych kwestionariuszy dotyczących statusu kulturowego i społeczno -ekonomicznego, historii chorób metabolicznych i zdrowia sercowo -naczyniowego oraz kwestionariuszy na temat częstotliwości przypomnień dotyczących konsumpcji i spożycia żywności ustalonej przez Unię Europejską. Z pomocą personelu medycznego z różnych aptek i wzajemnej zgodności z General Council of Pharmaceutical Association of Hiszpania, Lancet zostanie wykorzystana próbka pełnej krwi, która zostanie wykorzystana do kwantyfikacji wskaźnika Omega-3. W badaniu walidacyjnym konieczne będzie uzyskanie całej krwi żylnej wyodrębnionej przez żyłkę z podpróbki 200 uczestników. Ta próbka zostanie przetworzona i zostanie wykorzystana do określenia profilu kwasu tłuszczowego we krwi pełnej i erytrocytach, które będą powiązane za pomocą wielu modeli regresji liniowej i dwuwymiarowej z profilem kwasu tłuszczowego uzyskanego w wysuszonych miejscach. W tych 200 osobach zostaną również określone w kardiometabolicznych markery ryzyka, które zostaną wykorzystane do ustalenia związków z obliczonym statusem Omega-3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María D Mesa García, PhD
- Numer telefonu: 607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolina T Gómez Llorente, PhD
- Numer telefonu: +34686458391
- E-mail: gomezll@ugr.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Rekrutacyjny
- Avd del Conocimiento 19
-
Kontakt:
- Carolina Gómez Llorente, PhD
-
Kontakt:
- Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: +34677113815
- E-mail: estefaniasr@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Mesa García, PhD
- Numer telefonu: +34607505068
- E-mail: mdmesa@ugr.es
-
Kontakt:
- María D Ruiz López, PhD
-
Kontakt:
- Ángel Gil Hernández, PhD
-
Kontakt:
- Reyes Artacho, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ogółem 800 wolontariuszy, mężczyźni i kobiety z 37 lokalizacji w Hiszpanii rozmieszczone na 8 różnych obszarach (obszarów Nielsen) obejmujących obszary wschodnie, wschodnie, wschodnie, południowe, południowe, środkowe, północno -zachodnie, północne i metropolitalne w Madrycie i Barcelonie.
Te 800 uczestników zostanie losowo losowo według seksu i terytorium, do których należą, w trzy grupy wiekowe: jedna grupa będzie miała od 60 do 70 lat, inna grupa będzie miała od 71 do 80 lat, a trzecia złożona będzie z ludzi w wieku powyżej 80 lat. Ponadto 100 z tych przedmiotów musi być regularnymi konsumentami suplementów Omega-3.
Opis
Kryteria włączenia:
- Starszy niż 60 lat
Kryteria wykluczenia: choroby wpływające na stan żywieniowy
- Choroby żołądkowo -jelitowe, które wpływają na wchłanianie żywieni
- Rak
- Przewlekła choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta walidacyjna
Zdrowie (n = 200) w wieku powyżej 60 lat, które będą krwawione do walidacji metodologii suchej plamki
|
|
Kohorta eksploracyjna
Zdrowie (n = 600) w wieku powyżej 60 lat, które będą badane z metodologią suchej plamki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks OMEGA-3
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Wskaźnik omega-3 mierzy obecność kwasów tłuszczowych omega-3 w błonie erytrocytów
|
W momencie zapisania się
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSEKING Nutritional
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Frecuency Frecuency Pytanie
|
W momencie zapisania się
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Pytarze aktywności fizycznej
|
W momencie zapisania się
|
|
Assessment społeczno -ekonomiczny
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Pytale społeczno -ekonomiczne
|
W momencie zapisania się
|
|
Genotypowanie DNA
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Specyficzne geny związane z metabolizmem lipidów i ryzykiem sercowo -naczyniowym zostaną genotypowane tylko w kohorcie walidacyjnej
|
W momencie zapisania się
|
|
Triacyloglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Triacyloglicerydy w osoczu tylko w grupie walidacji
|
W momencie zapisania się
|
|
Cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Całkowity cholesterol w osoczu, cholesterol HDL, cholesterol LDL tylko w kohorcie walidacyjnej
|
W momencie zapisania się
|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Poziomy glukozy w osoczu tylko w grupie walidacji
|
W momencie zapisania się
|
|
Insulina w osoczu
Ramy czasowe: W momencie zapisania się
|
Poziomy insuliny w osoczu tylko w grupie walidacji
|
W momencie zapisania się
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Estefanía Sánchez Rodríguez, PhD, Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMEGAPRED (PIP-0265-2024)
- PIP-0265-2024 (Inny identyfikator: Junta de Andalucía)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .