Registry Resti: Španělský registr primární imunitní trombocytopenie a další imunitní trombocytopenie (RESTI)
7. dubna 2025 aktualizováno: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía
Primární imunitní trombocytopenie (PIT), dříve označovaná jako idiopatická trombocytopenická purpura, je získaná onemocnění charakterizovaná zrychlenou destrukcí destiček a nedostatečnou produkcí destiček megakaryocyty.
Ačkoli existence PIT je známa po celá desetiletí, neexistuje shoda ohledně jeho spouštěcích mechanismů. Na druhé straně toto onemocnění představuje velmi heterogenní profil pacienta, a to jak ve svých charakteristikách, tak ve svých vlastnostech. V tomto smyslu je diagnóza stále prováděna vyloučením dalších příčin trombocytopenie.
O nemoci neexistují dostatečné epidemiologické údaje, což je v naší zemi zvláště patrná. Nemáme žádné údaje o incidenci ani prevalenci této patologie ve Španělsku.
Ze všech těchto důvodů byla tato epidemiologická studie navržena tak, aby zvýšila dostupné znalosti o této nemoci a podrobnou charakterizaci populace pacientů s ITP ve Španělsku.
Hlavním cílem této studie je popsat klinické, analytické a léčebné charakteristiky primární imunitní trombocytopenie a další imunitní trombocytopenie.
Studie je epidemiologická, ambizovaná multicentrická studie prováděná v nemocnicích ve Španělsku.
Informace budou shromažďovány o sledované nemoci, jakož i o přijaté léčbě, za použití klinické anamnézy pacienta jako zdrojového dokumentu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Pascual Izquierdo, MD
- Telefonní číslo: 91 586 8445
- E-mail: sehh@sehh.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda López Picado
- Telefonní číslo: 646075853
- E-mail: sehh@sehh.es
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- María del Carmen Gómez Del Castillo Solano, MD
- Telefonní číslo: 034 + 981 17 80 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Blanca Sánchez González, MD
- Telefonní číslo: 034 + 93 248 30 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Hospital Vall d'Hebron (
-
Kontakt:
- David Valcárcel Ferreiras
- Telefonní číslo: 034 + 934 89 30 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Castellón, Španělsko, 12540
- Nábor
- Hospital de La Plana
-
Kontakt:
- Silvia Bernat Pablo
- Telefonní číslo: 034 + 964399775
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Nábor
- Hospital Puerta del Mar
-
Kontakt:
- María Yera Cobo, MD
- Telefonní číslo: 034 + 956 00 21 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Kontakt:
- Mª Carmen Fernandez Sanchez de Mora, MD
- Telefonní číslo: 034+ 957 01 00 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Kontakt:
- Laura Entrena Ureña, MD
- Telefonní číslo: 034+ 958 02 00 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Huelva, Španělsko, 21005
- Nábor
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Kontakt:
- Bianca Dí-az Roldan, MD
- Telefonní číslo: 034+ 959 01 60 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Kontakt:
- María Nieto Hernández, MD
- Telefonní číslo: 034+ 953 00 80 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Nábor
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Alvaro Lorenzo Vizcaya, MD
- Telefonní číslo: 034 + 982 29 60 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Estefanía Bolaños Calderón
- Telefonní číslo: 034+ 913 30 30 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Kontakt:
- Elena Sebastián Pérez, MD
- Telefonní číslo: 915 03 59 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Kontakt:
- Denis Zafra Torres, MD
- Telefonní číslo: 034 + 913 90 80 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Mª Teresa Álvarez Román, MD
- Telefonní číslo: 034 + 917 27 70 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Cristina Pascual Izquierdo, MD
- Telefonní číslo: 034+ 913191998
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Isabel Socorro Caparrós Miranda, MD
- Telefonní číslo: 034 + 951 03 20 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Francisco José López Jaime, MD
- Telefonní číslo: 034+ 951 29 00 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- Hospital Materno Infantil de Málaga
-
Kontakt:
- Mª Rosario Prieto Bonilla, MD
- Telefonní číslo: 034+ 951 29 00 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Zatím nenabíráme
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- José María Bastida Bermejo
- Telefonní číslo: 034+ 923 29 11 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Nábor
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Sunil Lakhwani
- Telefonní číslo: 034 + 922 67 80 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- MARIA EVA MINGOT CASTELLANO, MD
- Telefonní číslo: 034+ 955 01 20 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Kontakt:
- Gloria García-Donas Gabaldón, MD
- Telefonní číslo: 0340 + 955 00 80 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico de Valencia
-
Kontakt:
- Marisa Calabuig Muñoz
- Telefonní číslo: 034 + 961 97 35 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Gonzalo Caballero Navarro, MD
- Telefonní číslo: 034+ 976 76 55 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Daniel Martínez Carballeira, MD
- Telefonní číslo: 034+ 985 10 80 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Mútua Terrassa
-
Kontakt:
- Silvia Del Rocio Verdesoto Cozzarelli, MD
- Telefonní číslo: 034 + 937 36 50 50
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Biskaia
-
Bilbao, Biskaia, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital de Basurto
-
Kontakt:
- Laura Hernández Vázquez
- Telefonní číslo: 034 + 944 00 60 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Cantabria
-
Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
- Zatím nenabíráme
- Hospital Sierrallana
-
Kontakt:
- Amalia Cuesta García
- Telefonní číslo: 034+ 942 84 74 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Cádiz
-
Algeciras, Cádiz, Španělsko, 11207
- Nábor
- Hospital Universitario Punta de Europa
-
Kontakt:
- Alberto Casaus Garcia, MD
- Telefonní číslo: 034+ 956 02 50 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hospital Universitario de Jerez
-
Kontakt:
- Rosa María Campos Álvarez, MD
- Telefonní číslo: 034+ 956 03 20 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Islas Baleares
-
Palma, Islas Baleares, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Mariana Canaro, MD
- Telefonní číslo: 034 + 871 20 50 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Lérida
-
Lleida, Lérida, Španělsko, 25198
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Armando Galán, MD
- Telefonní číslo: 034 + 973 24 81 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
- Nábor
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Kontakt:
- Mª Esperanza Moreno Beltrán, MD
- Telefonní číslo: 034 + 951 97 66 69
- E-mail: sehh@sehh.es
-
Ronda, Málaga, Španělsko, 29400
- Nábor
- Hospital de la Serranía de Ronda
-
Kontakt:
- Reyes Jiménez Bárcenas, MD
- Telefonní číslo: 034 + 951 06 50 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- Montse Alvarellos Outeiro, MD
- Telefonní číslo: 034 + 848 42 22 22
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Sevilla
-
Osuna, Sevilla, Španělsko, 41640
- Zatím nenabíráme
- Hospital de la Merced
-
Kontakt:
- Rocío Cardesa Cabrera
- Telefonní číslo: 034 + 955 07 72 00
- E-mail: sehh@sehh.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lidé s diagnostickou domněnkou PIT nebo jiné trombocytopenie pravděpodobného imunitního původu definovaného jako počet destiček <100 x 109/l.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2 měsíců a dospělí v návaznosti na sledování od roku 2015 (bez ohledu na datum diagnózy) s diagnostickou domněnkou PIT nebo jiné trombocytopenie pravděpodobného imunitního původu definovaného jako počet destiček <100 x 109/l.
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas. V případě zesnulých pacientů budou údaje zahrnuty do registru a vyšetřovatel zaznamená nemožnost shromažďovat pacientovu formulář informovaného souhlasu kvůli smrti. Zahrnuti budou pouze zemřelí pacienti po 31. prosinci 2015
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podle uvážení vyšetřovatele nesplňují podmínky pro zahrnutí do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis klinických a analytických rysů PIT a dalších imunitních trombocytopenií.
Časové okno: Od zápisu
|
Od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání s publikovanými historickými údaji ITP
Časové okno: Od zápisu
|
Od zápisu
|
|
Definice terapeutických strategií a nejčastější léčby v ITP
Časové okno: Od zápisu
|
Od zápisu
|
|
Vyhodnocení reakce na léčbu první linie
Časové okno: Od zápisu
|
Od zápisu
|
|
Vyhodnocení reakce na následné ošetření
Časové okno: Od zápisu
|
Od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Krvácení
- Kožní projevy
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve
- Hemoragické poruchy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Trombocytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- RESTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .