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Registro RESTI: Registro de español de la trombocitopenia inmune primaria y otra trombocitopenia inmune (RESTI)

7 de abril de 2025 actualizado por: Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

La trombocitopenia inmune primaria (PIT), previamente denominada púrpura trombocitopénica idiopática, es una enfermedad adquirida caracterizada por la destrucción de plaquetas acelerada y la producción de plaquetas deficiente por los megaciocitos.

Aunque la existencia de PIT se conoce desde hace décadas, no hay consenso sobre sus mecanismos de desencadenación. Por otro lado, esta enfermedad presenta un perfil de paciente muy heterogéneo, tanto en sus características como en tratamientos. En este sentido, el diagnóstico todavía se realiza excluyendo otras causas de trombocitopenia.

No hay datos epidemiológicos insuficientes sobre la enfermedad, un hecho que es especialmente evidente en nuestro país. No tenemos datos sobre la incidencia o prevalencia de esta patología en España.

Por todas estas razones, este estudio epidemiológico ha sido diseñado para aumentar el conocimiento disponible sobre esta enfermedad y la caracterización detallada de la población de pacientes con PTI en España.

El objetivo principal de este estudio es describir las características clínicas, analíticas y de tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria y otra trombocitopenia inmune.

El estudio es un estudio epidemiológico, ambisptico y multicéntrico realizado en hospitales en España.

La información se recopilará sobre la enfermedad en estudio, así como en los tratamientos recibidos, utilizando el historial clínico del paciente como documento fuente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristina Pascual Izquierdo, MD
  • Número de teléfono: 91 586 8445
  • Correo electrónico: sehh@sehh.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amanda López Picado
  • Número de teléfono: 646075853
  • Correo electrónico: sehh@sehh.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
          • María del Carmen Gómez Del Castillo Solano, MD
          • Número de teléfono: 034 + 981 17 80 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
        • Contacto:
          • Blanca Sánchez González, MD
          • Número de teléfono: 034 + 93 248 30 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Vall d'Hebron (
        • Contacto:
          • David Valcárcel Ferreiras
          • Número de teléfono: 034 + 934 89 30 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Castellón, España, 12540
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Plana
        • Contacto:
          • Silvia Bernat Pablo
          • Número de teléfono: 034 + 964399775
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Cádiz, España, 11009
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta del Mar
        • Contacto:
          • María Yera Cobo, MD
          • Número de teléfono: 034 + 956 00 21 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Contacto:
          • Mª Carmen Fernandez Sanchez de Mora, MD
          • Número de teléfono: 034+ 957 01 00 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contacto:
          • Laura Entrena Ureña, MD
          • Número de teléfono: 034+ 958 02 00 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Huelva, España, 21005
        • Reclutamiento
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
        • Contacto:
          • Bianca Dí-az Roldan, MD
          • Número de teléfono: 034+ 959 01 60 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Jaén, España, 23007
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario de Jaén
        • Contacto:
          • María Nieto Hernández, MD
          • Número de teléfono: 034+ 953 00 80 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contacto:
          • Alvaro Lorenzo Vizcaya, MD
          • Número de teléfono: 034 + 982 29 60 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Estefanía Bolaños Calderón
          • Número de teléfono: 034+ 913 30 30 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Contacto:
          • Elena Sebastián Pérez, MD
          • Número de teléfono: 915 03 59 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Contacto:
          • Denis Zafra Torres, MD
          • Número de teléfono: 034 + 913 90 80 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Mª Teresa Álvarez Román, MD
          • Número de teléfono: 034 + 917 27 70 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contacto:
          • Cristina Pascual Izquierdo, MD
          • Número de teléfono: 034+ 913191998
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contacto:
          • Isabel Socorro Caparrós Miranda, MD
          • Número de teléfono: 034 + 951 03 20 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Contacto:
          • Francisco José López Jaime, MD
          • Número de teléfono: 034+ 951 29 00 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Málaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • Hospital Materno Infantil de Málaga
        • Contacto:
          • Mª Rosario Prieto Bonilla, MD
          • Número de teléfono: 034+ 951 29 00 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Salamanca, España, 37007
        • Aún no reclutando
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • José María Bastida Bermejo
          • Número de teléfono: 034+ 923 29 11 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contacto:
          • Sunil Lakhwani
          • Número de teléfono: 034 + 922 67 80 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contacto:
          • MARIA EVA MINGOT CASTELLANO, MD
          • Número de teléfono: 034+ 955 01 20 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Contacto:
          • Gloria García-Donas Gabaldón, MD
          • Número de teléfono: 0340 + 955 00 80 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico De Valencia
        • Contacto:
          • Marisa Calabuig Muñoz
          • Número de teléfono: 034 + 961 97 35 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
          • Gonzalo Caballero Navarro, MD
          • Número de teléfono: 034+ 976 76 55 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contacto:
          • Daniel Martínez Carballeira, MD
          • Número de teléfono: 034+ 985 10 80 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
        • Contacto:
          • Silvia Del Rocio Verdesoto Cozzarelli, MD
          • Número de teléfono: 034 + 937 36 50 50
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Biskaia
      • Bilbao, Biskaia, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital de Basurto
        • Contacto:
          • Laura Hernández Vázquez
          • Número de teléfono: 034 + 944 00 60 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, España, 39300
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sierrallana
        • Contacto:
          • Amalia Cuesta García
          • Número de teléfono: 034+ 942 84 74 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, España, 11207
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Punta de Europa
        • Contacto:
          • Alberto Casaus Garcia, MD
          • Número de teléfono: 034+ 956 02 50 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Contacto:
          • Rosa María Campos Álvarez, MD
          • Número de teléfono: 034+ 956 03 20 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Islas Baleares
      • Palma, Islas Baleares, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contacto:
          • Mariana Canaro, MD
          • Número de teléfono: 034 + 871 20 50 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Lérida
      • Lleida, Lérida, España, 25198
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
        • Contacto:
          • Armando Galán, MD
          • Número de teléfono: 034 + 973 24 81 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Contacto:
          • Mª Esperanza Moreno Beltrán, MD
          • Número de teléfono: 034 + 951 97 66 69
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
      • Ronda, Málaga, España, 29400
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Serranía de Ronda
        • Contacto:
          • Reyes Jiménez Bárcenas, MD
          • Número de teléfono: 034 + 951 06 50 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contacto:
          • Montse Alvarellos Outeiro, MD
          • Número de teléfono: 034 + 848 42 22 22
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es
    • Sevilla
      • Osuna, Sevilla, España, 41640
        • Aún no reclutando
        • Hospital de la Merced
        • Contacto:
          • Rocío Cardesa Cabrera
          • Número de teléfono: 034 + 955 07 72 00
          • Correo electrónico: sehh@sehh.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas con la presunción diagnóstica de PIT u otra trombocitopenia de origen inmune probable definidos como un recuento de plaquetas <100 x 109/L.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de hasta 2 meses de edad y adultos en seguimiento desde 2015 (independientemente de la fecha de diagnóstico) con la presunción diagnóstica de PIT u otra trombocitopenia de origen inmune probable definido como un recuento de plaquetas <100 x 109/L.
  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito. En el caso de los pacientes fallecidos, los datos se incluirán en el registro y el investigador registrará la imposibilidad de recopilar el formulario de consentimiento informado del paciente debido a la muerte. Solo los pacientes fallecidos después del 31 de diciembre de 2015 se incluirán

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que, a discreción del investigador no cumplen con las condiciones de inclusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción de las características clínicas y analíticas del PIT y otras trombocitopenias inmunes.
Periodo de tiempo: De la inscripción
De la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación con datos históricos de ITP publicados
Periodo de tiempo: De la inscripción
De la inscripción
Definición de estrategias terapéuticas y los tratamientos más comunes en el ITP
Periodo de tiempo: De la inscripción
De la inscripción
Evaluación de la respuesta al tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: De la inscripción
De la inscripción
Evaluación de la respuesta a los tratamientos posteriores
Periodo de tiempo: De la inscripción
De la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación Española de Hematología y Hemoterapía

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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