Infiltrace nebo nervové bloky kromě bloku Aductor Canal (INCA)
3. června 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Porovnání výhody periferního nervu quadri-block versus aductor canal blok + chirurgická infiltrace v celkové artroplastice kolena
Cílem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost tohoto čtyřnásobného smyslového bloku ve srovnání s aktuálně doporučeným postupem (blok aduktorového kanálu + infiltrace).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě bloku Aductor Canal, tento čtyřnásobný blok zahrnuje:
- Blok laterálního kožního nervu stehna (nebo femorálního-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-a-společenského nervu), což je kolaterální senzorická větev zadní části bederního plexu.
- IPACK (infiltrace mezi popliteální tepnou a tobolkou kolena), navržená jako technika šetřící motoru (zaměřující se na smyslové kloubní větve sedacího nervu a vyhýbání se větvím motoru tibiálních a fibulárních nervů), je zvláště účinná při zadní bolesti.
- Okurační nervový blok, smíšený nerv pocházející z přední části bederního plexu. Rozděluje se na dvě větve: přední, které inervují svaly Aductor Longus, Aductor Brevis a Gracilis, a zadní, které inervují střední část kolenního kloubu a posteromediální část stehna. Poskytuje citlivost na mediální aspekt stehna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
- Nábor
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Yoann ELMALEH, MD
- Telefonní číslo: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: yoann.d.elmaleh@gmail.com
-
Roussillon, Francie, 38150
- Zatím nenabíráme
- Clinique des Côtes du Rhône
-
Kontakt:
- Raphaël LAURENT, MD
- Telefonní číslo: +33 06.36.66.70.06
- E-mail: r.laurent@quincyanesthesie.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena
- Pacient s podepsaným souhlasem s účastí na studii,
- Pacient s uni nebo bilaterální primární gonartróza
- Indikace pro celkovou artroplastiku kolena.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie zlomeniny kolena, artroplastika nebo osteotomie
- Známá nebo neznámá kontraindikace produktů ALR nebo lokoregionální anestezie
- Neurologické onemocnění, mrtvice následky
- Duševní nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který může bránit porozumění nebo přísnému použití protokolu
- Pacient není přidružen k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient pod ochranou soudního řízení, opatrovnictví nebo kurátorství
- Těhotná nebo potenciálně těhotná ženy (ženy ve věku porodu bez účinné antikoncepce)
- Pacient již byl zahrnut do jiného terapeutického studijního protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina 1 protokolu místní analgezie (doporučení vyhlídky)
Protokol lokoregionální analgezie (LRA) N ° 1: Blok kanálu Aductor + chirurgická infiltrace (doporučení vyhlídky)
|
1- Skutečná blokáda adduktorového kanálu + chirurgická infiltrace a placebo femorokutánní blokády + blokáda obturátoru + IPACK blokáda s fyziologickým roztokem
2- Skutečná blokáda adduktorového kanálu + blokáda femorálně-kožního nervu + blokáda obturátoru + IPACK blokáda a falešná chirurgická infiltrace s fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: Skupina 2 protokolu lokální analgezie (Quadri-Peripheral Nerve Block)
Protokol lokoregionální analgezie (LRA) N ° 2: Blok kanálu Aductor + Femoral-Cutánní blok + blok obturátoru + blok iPack
|
1- Skutečná blokáda adduktorového kanálu + chirurgická infiltrace a placebo femorokutánní blokády + blokáda obturátoru + IPACK blokáda s fyziologickým roztokem
2- Skutečná blokáda adduktorového kanálu + blokáda femorálně-kožního nervu + blokáda obturátoru + IPACK blokáda a falešná chirurgická infiltrace s fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení pacienta na H24 jako po operaci hodnocené skóre dotazníku QOR-15 (kvalita zotavení)
Časové okno: Od zápisu do posledního H24 po operaci
|
Skóre QOR-15 na H24 po chirurgickém zákroku bylo porovnáno mezi oběma skupinami pro analýzu primárního koncového bodu. QOR-15 přesně měří pooperační zotavení zaměřením na 5 klíčových domén: bolest, fyzická pohodlí, fyzická nezávislost, psychologická podpora a emoční stav. Každá položka je hodnocena od 0 (nepříznivých) do 10 (příznivých), přičemž celkové skóre odpovídá součtu skóre získaného pro každou položku, tj. Skóre od 0 (bez zotavení) do 150 (úplné zotavení). |
Od zápisu do posledního H24 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení kolena
Časové okno: Hodina 0
|
Funkční hodnocení kolena s dotazníkem Koos JR
|
Hodina 0
|
|
Po operační bolesti
Časové okno: Hodina 2
|
Bolest měřená jednoduchou numerickou stupnicí
|
Hodina 2
|
|
Po operační bolesti
Časové okno: Hodina 6
|
Bolest měřená jednoduchou numerickou stupnicí
|
Hodina 6
|
|
Po operační bolesti
Časové okno: Hodina 12
|
Bolest měřená jednoduchou numerickou stupnicí
|
Hodina 12
|
|
První ambulace
Časové okno: Hodina 12
|
čas mezi koncem intervence a první ambicí
|
Hodina 12
|
|
Po operační bolesti
Časové okno: Hodina 24
|
Bolest měřená jednoduchou numerickou stupnicí
|
Hodina 24
|
|
Kloubní rozsah obou kolen
Časové okno: Hodina 24
|
Měření rozsahu kloubů obou kolen
|
Hodina 24
|
|
První ambulace
Časové okno: Hodina 24
|
čas mezi koncem intervence a první ambicí
|
Hodina 24
|
|
Po operační bolesti
Časové okno: Hodina 48
|
Bolest měřená jednoduchou numerickou stupnicí
|
Hodina 48
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Hodina 48
|
Kvalita zotavení měřená pomocí dotazníku Qor 15
|
Hodina 48
|
|
Užívání drog opioidů
Časové okno: Hodina 48
|
Hodnocení užívání drog opioidů
|
Hodina 48
|
|
Neopioidní užívání drog
Časové okno: Hodina 48
|
Hodnocení užívání drog bez opioidního
|
Hodina 48
|
|
Kloubní rozsah obou kolen
Časové okno: Hodina 48
|
Měření rozsahu kloubů obou kolen
|
Hodina 48
|
|
První ambulace
Časové okno: Hodina 48
|
čas mezi koncem intervence a první ambicí
|
Hodina 48
|
|
Délka pobytu v monitorovací místnosti po intervenci
Časové okno: Hodina 48
|
Délka pobytu v monitorovací místnosti po intervenci
|
Hodina 48
|
|
Po operační bolesti
Časové okno: Měsíc 1
|
Bolest měřená jednoduchou numerickou stupnicí
|
Měsíc 1
|
|
Kloubní rozsah obou kolen
Časové okno: Měsíc 1
|
Měření rozsahu kloubů obou kolen
|
Měsíc 1
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Měsíc 1
|
Délka hospitalizace
|
Měsíc 1
|
|
Vraťte se k obvyklým činnostem pacienta
Časové okno: Měsíc 1
|
Čas potřebný k návratu k jejich obvyklým činnostem
|
Měsíc 1
|
|
Tolerance léku
Časové okno: Měsíc 1
|
Tolerance léku
|
Měsíc 1
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Hodina 1
|
Pohodlí pacienta během lokoregionální anestézie
|
Hodina 1
|
|
Funkční hodnocení kolena
Časové okno: Měsíc 1
|
Funkční hodnocení kolena s dotazníkem Koos JR
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COS-RGDS-2024-06-006-P-ELMALEH
- 2024-A02496-41 (Jiný identifikátor: N° ID-RCB (ANSM))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .