Infiltração ou bloqueio nervoso, além do bloco de canal adutor (INCA)
3 de junho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Comparação do benefício do nervo periférico Quadri-bloqueio versus bloqueio do canal adutor + infiltração cirúrgica na artroplastia total do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica deste bloqueio sensorial quadruplicado em comparação com o procedimento atualmente recomendado (bloqueio do canal adutor + infiltração).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além do bloco de canal adutor, este bloco quádruplo incorpora:
- O bloco do nervo cutâneo lateral da coxa (ou nervo cutâneo femoral), que é um ramo sensorial colateral da parte posterior do plexo lombar.
- Ipack (infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho), projetada como uma técnica de poupança (direcionada aos ramos articular sensorial do nervo ciático e evitando os ramos motores dos nervos tibiais e fibulares), é particularmente eficaz na dor posterior.
- Bloqueio do nervo obturador, um nervo misto originário da parte anterior do plexo lombar. Ele se divide em dois ramos: anterior, que inerva o adutor longus, os músculos adutores brevis e gracilis e posterior, que inerva a parte medial da articulação do joelho e a parte posteromedial da coxa. Ele fornece sensibilidade ao aspecto medial da coxa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quincy-sous-Sénart, França, 91480
- Recrutamento
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contato:
- Yoann ELMALEH, MD
- Número de telefone: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: yoann.d.elmaleh@gmail.com
-
Roussillon, França, 38150
- Ainda não está recrutando
- Clinique des Côtes du Rhône
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Contato:
- Raphaël LAURENT, MD
- Número de telefone: +33 06.36.66.70.06
- E-mail: r.laurent@quincyanesthesie.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino
- Paciente com consentimento assinado para participar do estudo,
- Paciente com gonartrose primária uni ou bilateral
- Indicação para a artroplastia total do joelho.
Critérios de exclusão:
- História de fratura do joelho, artroplastia ou osteotomia
- Contraindicação conhecida ou desconhecida para ALR ou produtos de anestesia locorregional
- Doença neurológica, sequelas de derrame
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que possa prejudicar a compreensão ou aplicação estrita do protocolo
- Paciente não afiliado ao sistema de seguridade social francesa
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curadoria
- Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas (mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz)
- Paciente já incluído em outro protocolo de estudo terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo 1 do Protocolo de Analgesia Local (Recomendações em Prospect)
Protocolo de Analgesia Locorregional (LRA) N ° 1: Bloco de Canal Adutor + Infiltração Cirúrgica (Recomendações de Prospect)
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1- Bloqueio do canal adutor real + infiltração cirúrgica e simulação de bloqueio femoro-cutâneo + bloqueio obturador + bloqueio IPACK com soro fisiológico
2- Bloqueio real do canal adutor + bloqueio femoral-cutâneo + bloqueio obturador + bloqueio IPACK e simulação de infiltração cirúrgica com soro fisiológico
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Experimental: Grupo 2 do protocolo de analgesia local (bloqueio nervoso quadriférico)
Protocolo de Analgesia Locorregional (LRA) N ° 2: Bloco do Canal Adutor + Bloco Cutâneo Femoral + Bloco Obturador + Bloco Ipack
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1- Bloqueio do canal adutor real + infiltração cirúrgica e simulação de bloqueio femoro-cutâneo + bloqueio obturador + bloqueio IPACK com soro fisiológico
2- Bloqueio real do canal adutor + bloqueio femoral-cutâneo + bloqueio obturador + bloqueio IPACK e simulação de infiltração cirúrgica com soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do paciente no H24 como após a cirurgia avaliada pelo questionário QOR-15 (Qualidade da recuperação)
Prazo: Da inscrição ao último H24 após a cirurgia
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A pontuação QOR-15 no H24 após a cirurgia foi comparada entre os dois grupos para análise de terminal primário. O QOR-15 mede com precisão a recuperação pós-operatória, concentrando-se em 5 domínios principais: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional. Cada item é classificado de 0 (desfavorável) a 10 (favorável), com uma pontuação geral correspondente à soma da pontuação obtida para cada item, ou seja, uma pontuação de 0 (sem recuperação) a 150 (recuperação completa). |
Da inscrição ao último H24 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional do joelho
Prazo: Hora 0
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Avaliação funcional do joelho com o questionário Koos Jr
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Hora 0
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Pós -dor operacional
Prazo: Hora 2
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Dor medida com uma escala numérica simples
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Hora 2
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Pós -dor operacional
Prazo: Hora 6
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Dor medida com uma escala numérica simples
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Hora 6
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Pós -dor operacional
Prazo: Hora 12
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Dor medida com uma escala numérica simples
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Hora 12
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Primeira deambulação
Prazo: Hora 12
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Tempo entre o final da intervenção e a primeira deambulação
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Hora 12
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Pós -dor operacional
Prazo: Hora 24
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Dor medida com uma escala numérica simples
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Hora 24
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Faixa conjunta de ambos os joelhos
Prazo: Hora 24
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Medição da faixa articular de ambos os joelhos
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Hora 24
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Primeira deambulação
Prazo: Hora 24
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Tempo entre o final da intervenção e a primeira deambulação
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Hora 24
|
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Pós -dor operacional
Prazo: Hora 48
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Dor medida com uma escala numérica simples
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Hora 48
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Qualidade de recuperação
Prazo: Hora 48
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Qualidade de recuperação medida com QOR 15 Questionário
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Hora 48
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Uso de drogas opióides
Prazo: Hora 48
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Avaliação de uso de drogas opióides
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Hora 48
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Uso de drogas não opióides
Prazo: Hora 48
|
Avaliação do uso de drogas não opióides
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Hora 48
|
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Faixa conjunta de ambos os joelhos
Prazo: Hora 48
|
Medição da faixa articular de ambos os joelhos
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Hora 48
|
|
Primeira deambulação
Prazo: Hora 48
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Tempo entre o final da intervenção e a primeira deambulação
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Hora 48
|
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Tempo de permanência na sala de monitoramento pós-intervenção
Prazo: Hora 48
|
Tempo de permanência na sala de monitoramento pós-intervenção
|
Hora 48
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Pós -dor operacional
Prazo: Mês 1
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Dor medida com uma escala numérica simples
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Mês 1
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Faixa conjunta de ambos os joelhos
Prazo: Mês 1
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Medição da faixa articular de ambos os joelhos
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Mês 1
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Duração da hospitalização
Prazo: Mês 1
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Duração da hospitalização
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Mês 1
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Voltar para as atividades usuais do paciente
Prazo: Mês 1
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Tempo necessário para o paciente retornar às suas atividades habituais
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Mês 1
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Tolerância a drogas
Prazo: Mês 1
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Tolerância a drogas
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Mês 1
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Conforto do paciente
Prazo: Hora 1
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Conforto do paciente durante a anestesia loco-regional
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Hora 1
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Avaliação funcional do joelho
Prazo: Mês 1
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Avaliação funcional do joelho com o questionário Koos Jr
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COS-RGDS-2024-06-006-P-ELMALEH
- 2024-A02496-41 (Outro identificador: N° ID-RCB (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .