Инфильтрация или нервные блоки в дополнение к блоку аддуктора (INCA)
3 июня 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Сравнение преимущества периферического нерва квадри-блок по сравнению с аддукторным каналом блок + хирургическая инфильтрация при полной артропластике коленного сустава
Целью данного исследования является оценка анальгетической эффективности этого четырехкратного сенсорного блока по сравнению с рекомендуемой в настоящее время процедурой (блок аддукторного канала + инфильтрация).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дополнение к блоку аддуктора, этот четырехкратный блок включает в себя:
- Блок бокового кожного нерва бедра (или бедренного кожного нерва), который представляет собой обеспечение сенсорной ветви задней части поясничного сплетения.
- IPack (проникновение между подколенной артерией и капсулой колена), разработанная в виде метода моторного подготовки (нацеливаясь на сенсорные суставные ветви седалищного нерва и избегание моторных ветвей большеберцовой кости и биковых нервов), особенно эффективен при задней боли.
- Обтураторный нервный блок, смешанный нерв, исходящий из передней части поясничного сплетения. Он делится на две ветви: передняя, которая иннервирует аддукторов Longus, Adductor Brevis и Gracilis мышц и задней части, который иннервирует медиальную часть коленного сустава и постеромедиальную часть бедра. Это обеспечивает чувствительность к медиальному аспекту бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Контакт:
- Yoann ELMALEH, MD
- Номер телефона: 33 01 69 39 15 53
- Электронная почта: yoann.d.elmaleh@gmail.com
-
Roussillon, Франция, 38150
- Еще не набирают
- Clinique des Côtes du Rhône
-
Контакт:
- Raphaël LAURENT, MD
- Номер телефона: +33 06.36.66.70.06
- Электронная почта: r.laurent@quincyanesthesie.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина
- Пациент с подписанным согласием на участие в исследовании,
- Пациент с универсальным или двусторонним первичным гонартрозом
- Индикация для общей артропластики коленного сустава.
Критерии исключения:
- История переломов колена, артропластики или остеотомии
- Известное или неизвестное противопоказание к продуктам ALR или локализации анестезии.
- Неврологические заболевания, последствия инсульта
- Умственный дефицит или любая другая причина, которая может препятствовать пониманию или строгому применению протокола
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент в соответствии с судебной защитой, опекунством или куратором
- Беременные или потенциально беременные женщины (женщины детородного возраста без эффективной контрацепции)
- Пациент уже включен в другой протокол терапевтического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа 1 протокола локальной анальгезии (рекомендации перспективы)
Локарегиональная анальгезия (LRA) протокол n ° 1: Блок аддуктора канала + хирургическая инфильтрация (рекомендации по перспективе)
|
1- Реальный блок приводящего канала + хирургическая инфильтрация и фиктивный блок бедренно-кожного нерва + блок запирательного нерва + блок IPACK с физиологическим раствором
2- Реальная блокада приводящего канала + бедренно-кожная блокада + запирательная блокада + IPACK-блокада и имитация хирургической инфильтрации физиологическим раствором
|
|
Экспериментальный: Группа 2 локального протокола анальгезии (квадриферический нервный блок)
Локарегиональная анальгезия (LRA) Протокол n ° 2: Блок аддуктора + Блозаторский блок + Блок обтуратор + блок iPack
|
1- Реальный блок приводящего канала + хирургическая инфильтрация и фиктивный блок бедренно-кожного нерва + блок запирательного нерва + блок IPACK с физиологическим раствором
2- Реальная блокада приводящего канала + бедренно-кожная блокада + запирательная блокада + IPACK-блокада и имитация хирургической инфильтрации физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление пациента в H24, как и после операции, оцениваемой по оценке вопросника QOR-15 (качество восстановления)
Временное ограничение: От регистрации до последнего H24 после операции
|
Оценка QOR-15 при H24 после операции сравнивалась между двумя группами для первичной анализа конечной точки. QOR-15 точно измеряет послеоперационное восстановление, сосредотачиваясь на 5 ключевых областях: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние. Каждый элемент оценен от 0 (неблагоприятный) до 10 (благоприятный), с общей оценкой, соответствующей сумме оценки, полученной для каждого элемента, то есть оценка от 0 (без восстановления) до 150 (полное восстановление). |
От регистрации до последнего H24 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка колена
Временное ограничение: Час 0
|
Функциональная оценка колена с помощью вопросника Koos Jr
|
Час 0
|
|
После оперативной боли
Временное ограничение: Час 2
|
Боль измерена с помощью простой числовой шкалы
|
Час 2
|
|
После оперативной боли
Временное ограничение: Час 6
|
Боль измерена с помощью простой числовой шкалы
|
Час 6
|
|
После оперативной боли
Временное ограничение: Час 12
|
Боль измерена с помощью простой числовой шкалы
|
Час 12
|
|
Первое передвижение
Временное ограничение: Час 12
|
Время между концом вмешательства и первым передвижением
|
Час 12
|
|
После оперативной боли
Временное ограничение: Час 24
|
Боль измерена с помощью простой числовой шкалы
|
Час 24
|
|
Ассортимент обоих коленей
Временное ограничение: Час 24
|
Измерение диапазона суставов обоих коленей
|
Час 24
|
|
Первое передвижение
Временное ограничение: Час 24
|
Время между концом вмешательства и первым передвижением
|
Час 24
|
|
После оперативной боли
Временное ограничение: Час 48
|
Боль измерена с помощью простой числовой шкалы
|
Час 48
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Час 48
|
Качество восстановления, измеренное с помощью анкеты QOR 15
|
Час 48
|
|
Употребление опиоидных лекарств
Временное ограничение: Час 48
|
Оценка употребления опиоидных лекарств
|
Час 48
|
|
Неооооооооооооооооооооооооооооо
Временное ограничение: Час 48
|
Оценка неооооооооооооооооооооооооооооопи из
|
Час 48
|
|
Ассортимент обоих коленей
Временное ограничение: Час 48
|
Измерение диапазона суставов обоих коленей
|
Час 48
|
|
Первое передвижение
Временное ограничение: Час 48
|
Время между концом вмешательства и первым передвижением
|
Час 48
|
|
Длина пребывания в комнате мониторинга после вмешательства
Временное ограничение: Час 48
|
Длина пребывания в комнате мониторинга после вмешательства
|
Час 48
|
|
После оперативной боли
Временное ограничение: Месяц 1
|
Боль измерена с помощью простой числовой шкалы
|
Месяц 1
|
|
Ассортимент обоих коленей
Временное ограничение: Месяц 1
|
Измерение диапазона суставов обоих коленей
|
Месяц 1
|
|
Длина госпитализации
Временное ограничение: Месяц 1
|
Длина госпитализации
|
Месяц 1
|
|
Вернуться к пациенту обычные действия
Временное ограничение: Месяц 1
|
Время, потраченное для пациента, чтобы вернуться к своей обычной деятельности
|
Месяц 1
|
|
Лекарственная толерантность
Временное ограничение: Месяц 1
|
Лекарственная толерантность
|
Месяц 1
|
|
Пациент комфорт
Временное ограничение: Час 1
|
Комфорт пациента во время локорегиональной анестезии
|
Час 1
|
|
Функциональная оценка колена
Временное ограничение: Месяц 1
|
Функциональная оценка колена с помощью вопросника Koos Jr
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COS-RGDS-2024-06-006-P-ELMALEH
- 2024-A02496-41 (Другой идентификатор: N° ID-RCB (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .