Infiltrazione o blocchi nervosi oltre al blocco del canale adduttore (INCA)
3 giugno 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Confronto del beneficio del nervo periferico quadri-blocco rispetto al canale adduttore + infiltrazione chirurgica nell'artroplastica totale del ginocchio
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia analgesica di questo blocco sensoriale quadruplo rispetto alla procedura attualmente raccomandata (blocco del canale adduttore + infiltrazione).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre al blocco del canale adduttore, questo blocco quadruplo incorpora:
- Il blocco del nervo cutaneo laterale della coscia (o nervo femorale-cutaneo), che è un ramo sensoriale collaterale della parte posteriore del plesso lombare.
- L'iPack (infiltrazione tra arteria poplitea e capsula del ginocchio), progettata come una tecnica di risparmio motorio (prendendo di mira i rami articolari sensoriali del nervo sciatico ed evitare i rami motori dei nervi tibiali e fibulari), è particolarmente efficace sul dolore posteriore.
- Blocco nervoso otturatore, un nervo misto proveniente dalla parte anteriore del plesso lombare. Si divide in due rami: anteriore, che innerva i muscoli di Adductor Longus, Adductor Brevis e Gracilis e posteriore, che innerva la parte mediale dell'articolazione del ginocchio e la parte posteromediale della coscia. Fornisce sensibilità all'aspetto mediale della coscia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Reclutamento
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contatto:
- Yoann ELMALEH, MD
- Numero di telefono: 33 01 69 39 15 53
- Email: yoann.d.elmaleh@gmail.com
-
Roussillon, Francia, 38150
- Non ancora reclutamento
- Clinique des Côtes du Rhône
-
Contatto:
- Raphaël LAURENT, MD
- Numero di telefono: +33 06.36.66.70.06
- Email: r.laurent@quincyanesthesie.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina adulto
- Paziente con consenso firmato per partecipare allo studio,
- Paziente con gonartrosi primaria uni o bilaterale
- Indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Storia di frattura del ginocchio, artroplastica o osteotomia
- Controindicazione conosciuta o sconosciuta ai prodotti di anestesia alr o locoregionale
- Malattia neurologica, sequele di ictus
- Carenza mentale o qualsiasi altro motivo che può ostacolare la comprensione o l'applicazione rigorosa del protocollo
- Paziente non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Paziente sotto la protezione del tribunale, la tutela o la curativa
- Donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza (donne in età fertile senza contraccezione efficace)
- Paziente già incluso in un altro protocollo di studio terapeutico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo 1 del protocollo di analgesia locale (raccomandazioni di prospettiva)
Protocollo di analgesia locoregionale (LRA) n ° 1: blocco canale adduttore + infiltrazione chirurgica (raccomandazioni di prospettiva)
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1- Blocco reale del canale degli adduttori + infiltrazione chirurgica e finto blocco femoro-cutaneo + blocco dell'otturatore + blocco IPACK con siero fisiologico
2- Blocco reale del canale adduttore + blocco femorale-cutaneo + blocco otturatorio + blocco IPACK e simulazione di infiltrazione chirurgica con soluzione fisiologica
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Sperimentale: Gruppo 2 del protocollo di analgesia locale (blocco nervoso quadri-periferico)
Protocollo di analgesia locoregionale (LRA) N ° 2: blocco canale adduttore + blocco femorale-cutaneo + blocco otturatore + blocco ipack
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1- Blocco reale del canale degli adduttori + infiltrazione chirurgica e finto blocco femoro-cutaneo + blocco dell'otturatore + blocco IPACK con siero fisiologico
2- Blocco reale del canale adduttore + blocco femorale-cutaneo + blocco otturatorio + blocco IPACK e simulazione di infiltrazione chirurgica con soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del paziente a H24 come dopo l'intervento chirurgico valutato dal punteggio del questionario QOR-15 (qualità del recupero)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultimo H24 dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio QOR-15 a H24 dopo l'intervento è stato confrontato tra i due gruppi per l'analisi endpoint primaria. Il QOR-15 misura accuratamente il recupero postoperatorio concentrandosi su 5 domini chiave: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Ogni elemento è valutato da 0 (sfavorevole) a 10 (favorevole), con un punteggio complessivo corrispondente alla somma del punteggio ottenuto per ciascun articolo, ovvero un punteggio da 0 (nessuna recupero) a 150 (recupero completo). |
Dall'iscrizione all'ultimo H24 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: Ora 0
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Valutazione funzionale del ginocchio con il questionario Koos JR
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Ora 0
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Dolore operativo post
Lasso di tempo: Hour 2
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Dolore misurato con una semplice scala numerica
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Hour 2
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Dolore operativo post
Lasso di tempo: Ora 6
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Dolore misurato con una semplice scala numerica
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Ora 6
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Dolore operativo post
Lasso di tempo: Ora 12
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Dolore misurato con una semplice scala numerica
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Ora 12
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Prima deambulazione
Lasso di tempo: Ora 12
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tempo tra la fine dell'intervento e la prima deambulazione
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Ora 12
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Dolore operativo post
Lasso di tempo: Ora 24
|
Dolore misurato con una semplice scala numerica
|
Ora 24
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|
Gamma articolare di entrambe le ginocchia
Lasso di tempo: Ora 24
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Misurazione della gamma articolare di entrambe le ginocchia
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Ora 24
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Prima deambulazione
Lasso di tempo: Ora 24
|
tempo tra la fine dell'intervento e la prima deambulazione
|
Ora 24
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|
Dolore operativo post
Lasso di tempo: Ora 48
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Dolore misurato con una semplice scala numerica
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Ora 48
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Ora 48
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Qualità del recupero misurata con QOR 15 questionario
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Ora 48
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Uso di droghe per oppiacei
Lasso di tempo: Ora 48
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Valutazione dell'uso di droghe per oppiacei
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Ora 48
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Uso di droghe non oppioidi
Lasso di tempo: Ora 48
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Valutazione dell'uso di droghe non oppioidi
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Ora 48
|
|
Gamma articolare di entrambe le ginocchia
Lasso di tempo: Ora 48
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Misurazione della gamma articolare di entrambe le ginocchia
|
Ora 48
|
|
Prima deambulazione
Lasso di tempo: Ora 48
|
tempo tra la fine dell'intervento e la prima deambulazione
|
Ora 48
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Durata del soggiorno nella sala di monitoraggio post-intervento
Lasso di tempo: Ora 48
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Durata del soggiorno nella sala di monitoraggio post-intervento
|
Ora 48
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Dolore operativo post
Lasso di tempo: Mese 1
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Dolore misurato con una semplice scala numerica
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Mese 1
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Gamma articolare di entrambe le ginocchia
Lasso di tempo: Mese 1
|
Misurazione della gamma articolare di entrambe le ginocchia
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Mese 1
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Mese 1
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Durata del ricovero
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Mese 1
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Tornare alle attività abituali del paziente
Lasso di tempo: Mese 1
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Tempo impiegato per il paziente per tornare alle loro solite attività
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Mese 1
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Tolleranza ai farmaci
Lasso di tempo: Mese 1
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Tolleranza ai farmaci
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Mese 1
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Hour 1
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Comfort del paziente durante l'anestesia loco-regionale
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Hour 1
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Valutazione funzionale del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 1
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Valutazione funzionale del ginocchio con il questionario Koos JR
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COS-RGDS-2024-06-006-P-ELMALEH
- 2024-A02496-41 (Altro identificatore: N° ID-RCB (ANSM))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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