Infiltración o bloques nerviosos además del bloque de canal de aductor (INCA)
3 de junio de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Comparación del beneficio del bloqueo del nervio periférico versus el bloque del canal del aductor + Infiltración quirúrgica en la artroplastia de rodilla total
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de este bloque sensorial cuádruple en comparación con el procedimiento actualmente recomendado (bloqueo del canal aductor + infiltración).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además del bloque de canal aductor, este bloque cuádruple incorpora:
- El bloque del nervio cutáneo lateral del muslo (o el nervio femoral-cutáneo), que es una rama sensorial colateral de la parte posterior del plexo lumbar.
- IPACK (infiltración entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla), diseñada como una técnica de soporte motor (dirigido a las ramas articulares sensoriales del nervio ciático y evitar las ramas motoras de los nervios tibiales y fibulares) es particularmente efectiva en el dolor posterior.
- Bloque del nervio obturador, un nervio mixto que se origina en la parte anterior del plexo lumbar. Se divide en dos ramas: anterior, que inerva el aductor longus, el aductor brevis y los músculos de gracilis, y posterior, que inerva la parte medial de la articulación de la rodilla y la parte posteromedial del muslo. Proporciona sensibilidad al aspecto medial del muslo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- Reclutamiento
- Hôpital Privé Claude Galien
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Contacto:
- Yoann ELMALEH, MD
- Número de teléfono: 33 01 69 39 15 53
- Correo electrónico: yoann.d.elmaleh@gmail.com
-
Roussillon, Francia, 38150
- Aún no reclutando
- Clinique des Côtes du Rhône
-
Contacto:
- Raphaël LAURENT, MD
- Número de teléfono: +33 06.36.66.70.06
- Correo electrónico: r.laurent@quincyanesthesie.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto
- Paciente con consentimiento firmado para participar en el estudio,
- Paciente con uni o gonartrosis primaria bilateral
- Indicación de artroplastia total de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Historia de fractura de rodilla, artroplastia o osteotomía
- Contraindicación conocida o desconocida a ALR o productos de anestesia locorregional
- Enfermedad neurológica, secuelas de accidente cerebrovascular
- Deficiencia mental o cualquier otra razón que pueda obstaculizar la comprensión o la aplicación estricta del protocolo
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francesa
- Paciente bajo protección de la corte, tutela o curadora
- Mujeres embarazadas o potencialmente embarazadas (mujeres de edad fértil sin anticoncepción efectiva)
- Paciente ya incluido en otro protocolo de estudio terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo 1 del protocolo de analgesia local (recomendaciones de prospectos)
Protocolo de analgesia locorregional (LRA) N ° 1: Bloque del canal aductor + Infiltración quirúrgica (recomendaciones de prospectos)
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1- Bloqueo real del canal aductor + infiltración quirúrgica y simulación del bloqueo femorocutáneo + bloqueo obturador + bloqueo IPACK con suero fisiológico
2- Bloqueo real del canal aductor + bloqueo femoral-cutáneo + bloqueo obturador + bloqueo IPACK y simulación de infiltración quirúrgica con suero fisiológico
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Experimental: Grupo 2 del protocolo de analgesia local (bloqueo del nervio cuadri-periférico)
Protocolo de analgesia locorregional (LRA) N ° 2: Bloque del canal del aductor + bloqueo-cutáneo femoral + bloque obturador + bloque ipack
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1- Bloqueo real del canal aductor + infiltración quirúrgica y simulación del bloqueo femorocutáneo + bloqueo obturador + bloqueo IPACK con suero fisiológico
2- Bloqueo real del canal aductor + bloqueo femoral-cutáneo + bloqueo obturador + bloqueo IPACK y simulación de infiltración quirúrgica con suero fisiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La recuperación del paciente en H24 como después de la cirugía evaluada por el puntaje de cuestionario QOR-15 (calidad de recuperación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el último H24 después de la cirugía
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La puntuación QOR-15 en H24 después de la cirugía se comparó entre los dos grupos para el análisis de punto final primario. El QOR-15 mide con precisión la recuperación postoperatoria al centrarse en 5 dominios clave: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional. Cada elemento se clasifica de 0 (desfavorable) a 10 (favorable), con una puntuación general correspondiente a la suma de la puntuación obtenida para cada elemento, es decir, una puntuación de 0 (sin recuperación) a 150 (recuperación completa). |
Desde la inscripción hasta el último H24 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de rodilla
Periodo de tiempo: Hora 0
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Evaluación funcional de la rodilla con el cuestionario Koos JR
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Hora 0
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: Hora 2
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Dolor medido con una escala numérica simple
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Hora 2
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: Hora 6
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Dolor medido con una escala numérica simple
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Hora 6
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: Hora 12
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Dolor medido con una escala numérica simple
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Hora 12
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Primera ambulación
Periodo de tiempo: Hora 12
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tiempo entre el final de la intervención y la primera ambulación
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Hora 12
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: Hora 24
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Dolor medido con una escala numérica simple
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Hora 24
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Rango de articulaciones de ambas rodillas
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Medición del rango de la articulación de ambas rodillas
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Hora 24
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Primera ambulación
Periodo de tiempo: Hora 24
|
tiempo entre el final de la intervención y la primera ambulación
|
Hora 24
|
|
Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: Hora 48
|
Dolor medido con una escala numérica simple
|
Hora 48
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|
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Hora 48
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Calidad de recuperación medida con el cuestionario QOR 15
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Hora 48
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Uso de drogas opioides
Periodo de tiempo: Hora 48
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Evaluación del uso de drogas opioides
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Hora 48
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Uso de drogas no opioides
Periodo de tiempo: Hora 48
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Evaluación de consumo de drogas no opioides
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Hora 48
|
|
Rango de articulaciones de ambas rodillas
Periodo de tiempo: Hora 48
|
Medición del rango de la articulación de ambas rodillas
|
Hora 48
|
|
Primera ambulación
Periodo de tiempo: Hora 48
|
tiempo entre el final de la intervención y la primera ambulación
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Hora 48
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Duración de estadía en la sala de monitoreo posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Hora 48
|
Duración de estadía en la sala de monitoreo posterior a la intervención
|
Hora 48
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: Mes 1
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Dolor medido con una escala numérica simple
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Mes 1
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Rango de articulaciones de ambas rodillas
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Medición del rango de la articulación de ambas rodillas
|
Mes 1
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|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Duración de la hospitalización
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Mes 1
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Volver a las actividades habituales del paciente
Periodo de tiempo: Mes 1
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El tiempo que le lleva al paciente regresar a sus actividades habituales
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Mes 1
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Tolerancia a las drogas
Periodo de tiempo: Mes 1
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Tolerancia a las drogas
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Mes 1
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Hora 1
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Comodidad del paciente durante la anestesia locoregional
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Hora 1
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Evaluación funcional de rodilla
Periodo de tiempo: Mes 1
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Evaluación funcional de la rodilla con el cuestionario Koos JR
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COS-RGDS-2024-06-006-P-ELMALEH
- 2024-A02496-41 (Otro identificador: N° ID-RCB (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .