Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infiltration eller nerveblokke ud over adduktorkanalblok (INCA)

3. juni 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Sammenligning af fordelen ved perifer nervekvadri-blok versus adduktor kanalblok + kirurgisk infiltration i total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den smertestillende virkning af denne firedoblede sensoriske blok sammenlignet med den aktuelt anbefalede procedure (Adductor Canal Block + Infiltration).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foruden adduktorkanalblokken inkorporerer denne firedoblede blok:

  1. Blokken med den laterale kutane nerve af låret (eller lårbens-kutan nerven), som er en sikkerheds sensorisk gren af ​​den bageste del af lændehvirvlen.
  2. Ipack (infiltration mellem popliteal arterie og kapsel af knæ), designet som en motorbesparende teknik (målrettet mod de sensoriske artikulære grene af den iskiasnerv og undgå de motorgrener i de tibiale og fibulære nerver), er især effektiv på bageste smerter.
  3. Obturator nerveblok, en blandet nerve, der stammer fra den forreste del af lændehvirvlen. Det opdeles i to grene: anterior, der inderverer adduktoren longus, adduktor brevis og gracilis muskler og posterior, som inderverer den mediale del af knæleddet og den posteromediale del af låret. Det giver følsomhed over for det mediale aspekt af låret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Kontakt:
      • Roussillon, Frankrig, 38150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique des Côtes du Rhône
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde
  • Patient med underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Patient med uni eller bilateral primær gonarthrose
  • Indikation for total knæarthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om knæbrud, arthroplastik eller osteotomi
  • Kendt eller ukendt kontraindikation til ALR eller lokaloregionale anæstesiprodukter
  • Neurologisk sygdom, slagtilfælde efterfølgende
  • Mental mangel eller anden grund, der kan hindre forståelse eller streng anvendelse af protokollen
  • Patient ikke tilknyttet det franske sociale sikringssystem
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorisk
  • Gravide eller potentielt gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention)
  • Patienten allerede inkluderet i en anden terapeutisk undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Gruppe 1 i lokal analgesi -protokol (Prospect Recandations)
Locoregional analgesi (LRA) -protokol N ° 1: Adductor Canal Block + Surgical Infiltration (Prospect -anbefalinger)
Procedure: Analgesi
1- Reel Adductor kanal blok + kirurgisk infiltration og sham af femoro-kutan blok + obturator blok + IPACK blok med fysiologisk serum
Procedure: Analgesi
2- Reel adduktorkanalblokade + femoral-cutane blokade + obturatorblokade + IPACK-blokade og sham af kirurgisk infiltration med fysiologisk serum
Eksperimentel: Gruppe 2 af lokal analgesi-protokol (Quadri-perifer nerveblok)
Locoregional analgesi (LRA) protokol N ° 2: Adduktor kanalblok + femoral-kutan blok + obturatorblok + ipack-blok
Procedure: Analgesi
1- Reel Adductor kanal blok + kirurgisk infiltration og sham af femoro-kutan blok + obturator blok + IPACK blok med fysiologisk serum
Procedure: Analgesi
2- Reel adduktorkanalblokade + femoral-cutane blokade + obturatorblokade + IPACK-blokade og sham af kirurgisk infiltration med fysiologisk serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens bedring ved H24 som efter operationen vurderet af QOR-15 (kvaliteten af ​​gendannelse) spørgeskema score
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste H24 efter operation

QOR-15-score ved H24 efter operationen blev sammenlignet mellem de to grupper til primær slutpunktanalyse.

QOR-15 måler nøjagtigt postoperativ opsving ved at fokusere på 5 nøgledomæner: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Hver vare er vurderet fra 0 (ugunstig) til 10 (gunstig) med en samlet score svarende til summen af ​​score opnået for hvert element, dvs. en score fra 0 (ingen gendannelse) til 150 (fuld gendannelse).
Fra tilmelding til den sidste H24 efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfunktionel vurdering
Tidsramme: Time 0
Funktionel vurdering af knæet med Koos Jr -spørgeskema
Time 0
Efter operativ smerte
Tidsramme: Time 2
Smerter målt med en simpel numerisk skala
Time 2
Efter operativ smerte
Tidsramme: Time 6
Smerter målt med en simpel numerisk skala
Time 6
Efter operativ smerte
Tidsramme: Time 12
Smerter målt med en simpel numerisk skala
Time 12
Første ambulation
Tidsramme: Time 12
tid mellem slutningen af ​​intervention og første ambulation
Time 12
Efter operativ smerte
Tidsramme: Time 24
Smerter målt med en simpel numerisk skala
Time 24
Fælles rækkevidde af begge knæ
Tidsramme: Time 24
Måling af det fælles rækkevidde af begge knæ
Time 24
Første ambulation
Tidsramme: Time 24
tid mellem slutningen af ​​intervention og første ambulation
Time 24
Efter operativ smerte
Tidsramme: Time 48
Smerter målt med en simpel numerisk skala
Time 48
Gendannelseskvalitet
Tidsramme: Time 48
Gendannelseskvalitet målt med QOR 15 -spørgeskema
Time 48
Opioid stofbrug
Tidsramme: Time 48
Evaluering af opioide stofbrug
Time 48
Ikke-opioid stofbrug
Tidsramme: Time 48
Evaluering af ikke-opioid stofbrug
Time 48
Fælles rækkevidde af begge knæ
Tidsramme: Time 48
Måling af det fælles rækkevidde af begge knæ
Time 48
Første ambulation
Tidsramme: Time 48
tid mellem slutningen af ​​intervention og første ambulation
Time 48
Opholdets længde i overvågningsrummet efter intervention
Tidsramme: Time 48
Opholdets længde i overvågningsrummet efter intervention
Time 48
Efter operativ smerte
Tidsramme: Måned 1
Smerter målt med en simpel numerisk skala
Måned 1
Fælles rækkevidde af begge knæ
Tidsramme: Måned 1
Måling af det fælles rækkevidde af begge knæ
Måned 1
Længde af indlæggelse
Tidsramme: Måned 1
Længde af indlæggelse
Måned 1
Vend tilbage til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Måned 1
Tiden tager for patienten at vende tilbage til deres sædvanlige aktiviteter
Måned 1
Lægemiddeltolerance
Tidsramme: Måned 1
Lægemiddeltolerance
Måned 1
Patientens komfort
Tidsramme: Time 1
Patientkomfort under loco-regional anæstesi
Time 1
Knæfunktionel vurdering
Tidsramme: Måned 1
Funktionel vurdering af knæet med Koos Jr -spørgeskema
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COS-RGDS-2024-06-006-P-ELMALEH
  • 2024-A02496-41 (Anden identifikator: N° ID-RCB (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner