Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infiltracja lub bloki nerwowe oprócz bloku kanału adduktowego (INCA)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Porównanie korzyści z peryferyjnego kwadrowego bloku z blokiem kanału adduktora + infiltracja chirurgiczna w całkowitej alloplastyce kolanowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej tego czterokrotnego bloku sensorycznego w porównaniu z obecnie zalecaną procedurą (blok kanału adduktora + infiltracja).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz bloku kanału adduktora, ten czterokrotny blok zawiera:

  1. blok bocznego nerwu skórnego uda (lub nerwu kości udowej), który jest zabezpieczoną gałęzią czuciową tylnej części splotu lędźwiowego.
  2. IPack (infiltracja między tętnicą podkolanową a kapsułką kolana), zaprojektowana jako technika oszczędzania ruchu (ukierunkowanie na gałęzie stawowe nerwu kulszowego i unikanie gałęzi motorycznych nerwów piszczelowych i włókien).
  3. Blok nerwowy obturatora, nerw mieszany pochodzący z przedniej części splotu lędźwiowego. Dzieli się na dwie gałęzie: przednie, które unerwiają adduktora Longusa, mięśnie adduktora i mięśni Gracilis oraz tylne, które unerwiają przyśrodkową część stawu kolanowego i tylną część uda. Zapewnia wrażliwość na przyśrodkowy aspekt uda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé Claude Galien
        • Kontakt:
      • Roussillon, Francja, 38150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique des Côtes du Rhône
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta
  • Pacjent z podpisaną zgodą na udział w badaniu,
  • Pacjent z Uni lub dwustronną pierwotną gonartrozą
  • Wskazanie całkowitej artroplastyki kolan.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia złamania kolana, artroplastyki lub osteotomii
  • Znane lub nieznane przeciwwskazanie do produktów ALR lub Locoregional Anesthesia
  • Choroba neurologiczna, następstwa udaru
  • Niedobór psychiczny lub jakikolwiek inny powód, który może utrudniać zrozumienie lub ścisłe zastosowanie protokołu
  • Pacjent nie jest powiązany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent pod ochroną sądową, opieką lub kuratorką
  • Kobiety w ciąży lub potencjalnie w ciąży (kobiety w wieku dzieci bez skutecznej antykoncepcji)
  • Pacjent uwzględniony już w innym protokole badań terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa 1 lokalnego protokołu analgezji (Perspektywa)
Locoregional Abalgesia (LRA) Protokół Nr 1: Blok kanału adduktora + infiltracja chirurgiczna (zalecenia dotyczące potencjalnych klientów)
Procedura: Analgezja
1- Rzeczywisty blok kanału przywodzicieli + naciek chirurgiczny i pozorowany blok udowo-skórny + blok zasłonowy + blok IPACK z surowicą fizjologiczną
Procedura: Analgezja
2- Prawdziwy blok kanału przywodzicieli + blok nerwu skórnego uda + blok nerwu zasłonowego + blok IPACK oraz pozorowana infiltracja chirurgiczna z serum fizjologicznym
Eksperymentalny: Grupa 2 lokalnego protokołu analgezji (blok nerwowy kwadrowy)
Locoregional Analgesia (LRA) Protokół Nr 2: Blok kanału adduktowego + blok przyciętym kości udowej + blok obturatora + blok ipack
Procedura: Analgezja
1- Rzeczywisty blok kanału przywodzicieli + naciek chirurgiczny i pozorowany blok udowo-skórny + blok zasłonowy + blok IPACK z surowicą fizjologiczną
Procedura: Analgezja
2- Prawdziwy blok kanału przywodzicieli + blok nerwu skórnego uda + blok nerwu zasłonowego + blok IPACK oraz pozorowana infiltracja chirurgiczna z serum fizjologicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie pacjenta w H24, jak po operacji ocenianej przez wynik kwestionariusza QOR-15 (jakość odzyskiwania)
Ramy czasowe: Od zapisania się do ostatniego H24 po operacji

Wynik QOR-15 przy H24 po operacji porównano między dwiema grupami do analizy pierwotnego punktu końcowego.

QOR-15 dokładnie mierzy powrót pooperacyjny, koncentrując się na 5 kluczowych dziedzinach: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Każda pozycja jest oceniana od 0 (niekorzystna) do 10 (korzystna), z ogólnym wynikiem odpowiadającym sumę wyniku uzyskanego dla każdego elementu, tj. Wynik od 0 (bez odzyskiwania) do 150 (pełne odzyskiwanie).
Od zapisania się do ostatniego H24 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna kolana
Ramy czasowe: Godzina 0
Ocena funkcjonalna kolana z kwestionariuszem KOOS JR
Godzina 0
Ból po operacji
Ramy czasowe: Godzina 2
Ból mierzony prostą skalą liczbową
Godzina 2
Ból po operacji
Ramy czasowe: Godzina 6
Ból mierzony prostą skalą liczbową
Godzina 6
Ból po operacji
Ramy czasowe: Godzina 12
Ból mierzony prostą skalą liczbową
Godzina 12
Pierwsza ambulacja
Ramy czasowe: Godzina 12
czas między końcem interwencji a pierwszą ambulacją
Godzina 12
Ból po operacji
Ramy czasowe: Godzina 24
Ból mierzony prostą skalą liczbową
Godzina 24
Zakres połączeń obu kolan
Ramy czasowe: Godzina 24
Pomiar zakresu stawu obu kolan
Godzina 24
Pierwsza ambulacja
Ramy czasowe: Godzina 24
czas między końcem interwencji a pierwszą ambulacją
Godzina 24
Ból po operacji
Ramy czasowe: Godzina 48
Ból mierzony prostą skalą liczbową
Godzina 48
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Godzina 48
Jakość odzyskiwania mierzona za pomocą kwestionariusza QOR 15
Godzina 48
Używanie narkotyków opioidowych
Ramy czasowe: Godzina 48
Ocena zażywania narkotyków opioidowych
Godzina 48
Używanie narkotyków bez opioidów
Ramy czasowe: Godzina 48
Nieopioidowa ocena zażywania narkotyków
Godzina 48
Zakres połączeń obu kolan
Ramy czasowe: Godzina 48
Pomiar zakresu stawu obu kolan
Godzina 48
Pierwsza ambulacja
Ramy czasowe: Godzina 48
czas między końcem interwencji a pierwszą ambulacją
Godzina 48
Długość pobytu w pomieszczeniu po interwencji
Ramy czasowe: Godzina 48
Długość pobytu w pomieszczeniu po interwencji
Godzina 48
Ból po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ból mierzony prostą skalą liczbową
Miesiąc 1
Zakres połączeń obu kolan
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Pomiar zakresu stawu obu kolan
Miesiąc 1
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Długość hospitalizacji
Miesiąc 1
Wróć do zwykłych czynności pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Czas na powrót pacjenta na zwykłe działania
Miesiąc 1
Tolerancja na narkotyki
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tolerancja na narkotyki
Miesiąc 1
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Godzina 1
Komfort pacjenta podczas znieczulenia loco-regionalnego
Godzina 1
Ocena funkcjonalna kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Ocena funkcjonalna kolana z kwestionariuszem KOOS JR
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COS-RGDS-2024-06-006-P-ELMALEH
  • 2024-A02496-41 (Inny identyfikator: N° ID-RCB (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj